Trident® X3 ポリエチレン インサート スタディ
2018年1月26日 更新者：Stryker Orthopaedics
Trident® X3 ポリエチレン アセタブラー インサートの非盲検、前向き、市販後、歴史的に管理された多施設臨床評価。
この研究の主な目的は、Trident® X3 ポリエチレン インサートの線形摩耗率が、術後 5 年でポリエチレン コントロール グループの摩耗率よりも優れていることを実証することです。
この測定値は、5 年間の追跡期間にわたって得られたシリアル X 線写真のデジタル化された画像を比較することによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、トライデント® X3 ポリエチレン インサートの多施設での履歴管理による前向き臨床評価です。
このデバイスは、研究が行われている米国で市販されています。
研究装置である Stryker Orthopedics Trident® X3 ポリエチレン インサートは、変形性関節症、関節リウマチ、外傷、または他のデバイスの故障。
制御装置である Stryker Orthopedics N2VAC ポリエチレン インサートは、変形性関節症、関節リウマチ、外傷、または他のデバイスの障害。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Illinois
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Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Bonutti Research Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5111
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- New England Baptist Hospital
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- J. Wesley Mesko, MD
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Kearney、Nebraska、アメリカ、68845
- Good Samaritan Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15108-4305
- Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、IRB承認の研究固有の患者インフォームドコンセントフォームに署名しています。
- 患者は、セメントレスの寛骨臼および大腿骨コンポーネントによる一次人工股関節全置換術の候補者です。
- 患者は、非炎症性変性関節疾患（NIDJD）の一次診断を受けています。 -患者は、変形性関節症（OA）、外傷性関節炎（TA）、無血管壊死（AVN）、資本骨端の滑り、骨盤骨折、大腿骨骨折、骨折固定の失敗、またはダイストロフィーバリアントの診断を受けている必要があります。
- 患者は、21 歳から 75 歳までの男性または妊娠していない女性患者です。
- -患者は、術後に予定されている臨床的および放射線学的評価とリハビリテーションに進んで従うことができます。
除外基準:
- 患者は影響を受けた股関節に活動性感染症を患っています。
- 患者は、以前に移植された人工股関節全置換術または影響を受けた関節への股関節固定術の修正手術を必要とします。
- 患者のBMIは45を超えています。
- 患者に神経筋または神経感覚障害があり、デバイスの安全性と有効性を評価する能力が制限されています。
- 患者は全身性疾患（すなわち、 パジェット病、腎性骨異栄養症）。
- -患者は免疫学的に抑制されているか、1日あたり5mgを超える慢性ステロイドを投与されています。
- 患者は、評価スケジュールから逸脱する可能性のある物質依存の最近の病歴を持っています。
- 患者は囚人です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Trident® X3 ポリエチレンインサート
Trident® X3 ポリエチレンインサートを受け取った参加者。
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Trident® X3 ポリエチレンインサート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 年での平均線形摩耗率
時間枠：5年
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線形摩耗率は、5 年間の追跡期間にわたって得られたシリアル X 線写真のデジタル化された画像を比較することによって決定される、ポリエチレンインサートからのポリエチレンの年間除去率として定義されます。
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5年
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何らかの理由によるコンポーネントの改訂の発生率
時間枠：5年
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コンポーネントの修正とは、大腿骨コンポーネント、寛骨臼シェル、寛骨臼インサートおよび/または大腿骨頭の外科的除去および交換と定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trident X3 ポリエチレン インサートの線形摩耗率
時間枠：収集された2年、3年、4年のフィルム。 3年と4年の摩耗評価
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線形摩耗率は、追跡期間にわたって得られた一連の X 線写真のデジタル化された画像を比較することによって決定される、ポリエチレン インサートからのポリエチレンの年間除去率として定義されます。 注: 2 年間の線形摩耗および体積摩耗は、次の理由により計算されませんでした: ポリエチレンの摩耗を判断するために、大腿骨頭の貫通力の合計は、最初に X 線写真から計算されます。 . 浸透の合計を 2 つのコンポーネントに分けることはできません。 ポリエチレンのクリープは手術日から始まり、最長で 12 ～ 24 か月続きます。 したがって、2 年でのヘッド貫通値は、摩耗よりもクリープによって支配されます。 |
収集された2年、3年、4年のフィルム。 3年と4年の摩耗評価
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Trident X3 ポリエチレンインサートの体積摩耗率
時間枠：収集された2、3、4、および5年のフィルム。 3年、4年、5年の摩耗評価
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体積摩耗率は、カップの面に垂直な円筒摩耗パターンと平均線形摩耗率に基づく式を使用して計算されます。 注: 2 年間の線形摩耗および体積摩耗は、次の理由により計算されませんでした: ポリエチレンの摩耗を判断するために、大腿骨頭の貫通力の合計は、最初に X 線写真から計算されます。 . 浸透の合計を 2 つのコンポーネントに分けることはできません。 ポリエチレンのクリープは手術日から始まり、最長で 12 ～ 24 か月続きます。 したがって、2 年でのヘッド貫通値は、摩耗よりもクリープによって支配されます。 |
収集された2、3、4、および5年のフィルム。 3年、4年、5年の摩耗評価
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X線安定性
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
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放射線学的安定性は、以下のすべてを有することとして定義される: 寛骨臼カップ全体の周囲に 2 mm 以上の進行性放射線透過性線の X 線学的徴候がないこと、3 mm 以上の寛骨臼カップの移動の X 線学的徴候がないこと、X 線学的徴候がないこと大腿骨コンポーネント全体の周囲に 2 mm 以上の進行性の X 線透過性線があり、大腿骨コンポーネントの 5 mm 以上の進行性の沈下を示す X 線写真の徴候がない。
X線写真は、1、2、3、4、および5年で評価されます。
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1年、2年、3年、4年、5年
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変化を評価する平均ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：術前、1、3、5 年
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HHS の変化は、痛み、機能、関節の変形、および可動域を評価する術前、術後 1、3、および 5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪、100 が最高のスコアです。 80 ～ 100 のスコアは良～優良と見なされ、79 以下のスコアは可～不可と見なされます。 90 - 100 = 優秀 80 - 89 = 良い 70 - 79 = 普通 0 - 69 = 悪い |
術前、1、3、5 年
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変化を評価する平均ハリス ヒップ スコア (HHS) 疼痛スコア
時間枠：術前、1、3、および 5 年
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HHS の痛みの変化は、術前、術後 1、3、5 年の平均疼痛スコアを比較することによって報告されます。 スコアは 0 から 44 の範囲で、0 は痛みが完全に無効になることを示し、44 は痛みがないか無視される痛みを示します。
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術前、1、3、および 5 年
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変化を評価する平均ハリスヒップスコア (HHS) 可動域 (ROM) スコア
時間枠：術前、1、3、5 年
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HHS ROM の変化は、術前、術後 1、3、5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。 スコアの範囲は 0 (最低) から 5 (最高) です。 股関節の屈曲、外転、内転、外旋、内旋の運動度を測定します。 測定値を加算して、0 から 5 までのスコアに関連付けられた合計値を決定します。
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術前、1、3、5 年
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変化を評価する平均SF-12健康調査スコア
時間枠：術前、1、3、5 年
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SF-12 スコアの変化は、術前、術後 1、3、および 5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。
これには、身体的および精神的ステータス コンポーネント スコアが含まれます。それぞれ 0 ～ 100 の範囲です。
低い値は健康状態が悪いことを表し、高い値は健康状態が良好であることを表します。
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術前、1、3、5 年
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変化を評価する平均下肢活動尺度 (LEAS) スコア
時間枠：術前、1、3、5 年
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LEAS の変化は、術前、1、3、および 5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。
LEAS は、活動レベルを評価するために参加者によって完成されます。
活動レベルは、1 から 18 までの強度で並べられており、18 が最も活動レベルが高いことを示します。
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術前、1、3、5 年
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インプラントサバイバーシップ
時間枠：10年
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インプラントの生存率は、Kaplan-Meier 法を使用して決定されます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Bonutti, MD、Bonutti Clinic
- スタディチェア：James D'Antonio, MD、Greater Pittsburgh Orthopaedic Association
- 主任研究者：Benjamin Bierbaum, MD、New England Baptist Hospital Deptartment of Orthopaedics
- 主任研究者：William Capello, MD、Indiana University School of Medicine
- 主任研究者：Michael Taunton, MD、Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
- 主任研究者：Robert Johnson, MD、University of Vermont College of Medicine Department of Orthopaedics & Rehabilitation
- 主任研究者：J. Wesley Mesko, MD、Michigan Orthopaedic Center
- 主任研究者：James R Roberson, MD、Emory Orthopaedics
- 主任研究者：John Wright, MD、New West Orthopaedics
- 主任研究者：Daniel Ward, MD、New England Baptist Hospital Department of Orthopaedics
- 主任研究者：Russell Meldrum, MD、Indiana University School of Medicine
- 主任研究者：J. Andrew Parr, MD、Indiana University School of Medicine
- 主任研究者：Steven Incavo, MD、University of Vermont
- 主任研究者：Greg Erens, MD、Emory Orthopaedics
- 主任研究者：Robert Trousdale, MD、Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
- 主任研究者：Alren Hanssen, MD、Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月26日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 57
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
関節形成術、交換、股関節の臨床試験
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Başakşehir Çam & Sakura City Hospital積極的、募集していない術後疼痛管理 | 局所麻酔の成功 | 鎮痛、術後 | HİP FRACTURE | 股関節手術（側方切開）トルコ（Türkiye）
Trident® X3 ポリエチレンインサートの臨床試験
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NHS LothianUniversity of Edinburgh積極的、募集していない