Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trident® X3 polyetyleninnsatsstudie

26. januar 2018 oppdatert av: Stryker Orthopaedics

En åpen etikett, potensiell, post-market, historisk kontrollert, multisenter klinisk evaluering av Trident® X3 polyetylen acetabulære innlegg.

Hovedmålet med studien er å demonstrere at de lineære slitasjehastighetene til Trident® X3 polyetyleninnsatsen er overlegne i forhold til en polyetylenkontrollgruppes slitasjerate 5 år postoperativt. Denne målingen vil bli evaluert ved å sammenligne digitaliserte bilder av serierøntgenbilder tatt over en oppfølgingsperiode på 5 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, multisenter, historisk kontrollert klinisk evaluering av Trident® X3 polyetyleninnsatsen. Enheten er kommersielt tilgjengelig i USA der studien utføres. Studieapparatet, Stryker Orthopedics Trident® X3 polyetyleninnsats, brukes til å erstatte bæreflaten til acetabulum for å lindre smerte, ustabilitet og bevegelsesbegrensning på grunn av degenerativ beinsykdom, inkludert slitasjegikt, revmatoid artritt, traumer, eller feil på andre enheter. Kontrollenheten, Stryker Orthopedic N2VAC polyetyleninnsatsen, brukes også til å erstatte bæreflaten til acetabulum for å lindre smerte, ustabilitet og bevegelsesbegrensning på grunn av degenerativ bensykdom, inkludert slitasjegikt, revmatoid artritt, traumer eller feil på andre enheter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Bonutti Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5111
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • J. Wesley Mesko, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68845
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15108-4305
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har signert et IRB-godkjent, studiespesifikk pasientinformert samtykkeskjema.
  2. Pasienten er en kandidat for en primær total hofteprotese med sementløse acetabulære og femorale komponenter.
  3. Pasienten har en primærdiagnose Non-Inflammatory Degenerative Joint Disease (NIDJD). Pasienten må ha diagnosen slitasjegikt (OA), traumatisk artritt (TA), avaskulær nekrose (AVN), epifyse med utglidning, bekkenbrudd, lårbensbrudd, mislykket frakturfiksering eller diastrofisk variant.
  4. Pasienten er en mannlig eller ikke-gravid kvinnelig pasient i alderen 21 til 75 år.
  5. Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en aktiv infeksjon med det berørte hofteleddet.
  2. Pasienten trenger revisjonskirurgi av en tidligere implantert total hofteprotese eller hoftefusjon til det berørte leddet.
  3. Pasienten har en BMI >45.
  4. Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
  5. Pasienten har diagnostisert systemisk sykdom (dvs. Pagets sykdom, renal osteodystrofi).
  6. Pasienten er immunologisk undertrykt eller får kroniske steroider i overkant av 5 mg per dag.
  7. Pasienten har en nylig historie med rusmiddelavhengighet som kan resultere i avvik fra evalueringsplanen.
  8. Pasienten er en fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Trident® X3 polyetyleninnsats
Deltakere som mottok Trident® X3 polyetyleninnsats.
Enhet: Trident® X3 polyetyleninnsats
Trident® X3 polyetyleninnsats

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig lineær slitasjerate ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Lineære slitasjerater er definert som den årlige hastigheten for fjerning av polyetylen fra polyetyleninnsatsen bestemt ved å sammenligne digitaliserte bilder av serierøntgenbilder tatt over oppfølgingsperioden på 5 år
5 år
Forekomstfrekvens for revisjon av komponent uansett årsak
Tidsramme: 5 år
Revisjon av en hvilken som helst komponent er definert som kirurgisk fjerning og erstatning av lårbenskomponenten, acetabulærskallet, acetabulærinnlegget og/eller lårbenshodet.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineær slitasjehastighet for Trident X3 polyetyleninnsats
Tidsramme: 2, 3 og 4 års filmer samlet; 3 og 4 års slitasjevurdert

Lineære slitasjehastigheter er definert som den årlige hastigheten for fjerning av polyetylen fra polyetyleninnsatsen bestemt ved å sammenligne digitaliserte bilder av serierøntgenbilder tatt over oppfølgingsperioden.

MERK: 2 års lineær og volumetrisk slitasje ble ikke beregnet av følgende grunn: For å bestemme polyetylen-slitasje, beregnes først den totale penetrasjonen av lårbenshodet fra røntgenbildene. Penetrasjonen av lårhodet har to komponenter, nemlig slitasje og krypning (eller innstøping) . Det er ikke mulig å skille den totale penetrasjonen i to komponenter. Krypet av polyetylen starter fra operasjonsdatoen og fortsetter opptil 12-24 måneder. Derfor er hodepenetrasjonsverdien ved 2 år dominert av Creep i stedet for slitasje.
2, 3 og 4 års filmer samlet; 3 og 4 års slitasjevurdert
Volumetrisk slitasjehastighet for Trident X3 polyetyleninnsats
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 års filmer samlet; 3, 4 og 5 års slitasjevurdert

Volumetrisk slitasjehastighet beregnes ved å bruke en formel basert på det sylindriske slitasjemønsteret vinkelrett på overflaten av koppen og den gjennomsnittlige lineære slitasjehastigheten.

MERK: 2 års lineær og volumetrisk slitasje ble ikke beregnet av følgende grunn: For å bestemme polyetylen-slitasje, beregnes først den totale penetrasjonen av lårbenshodet fra røntgenbildene. Penetrasjonen av lårhodet har to komponenter, nemlig slitasje og krypning (eller innstøping) . Det er ikke mulig å skille den totale penetrasjonen i to komponenter. Krypet av polyetylen starter fra operasjonsdatoen og fortsetter opptil 12-24 måneder. Derfor er hodepenetrasjonsverdien ved 2 år dominert av Creep i stedet for slitasje.
2, 3, 4 og 5 års filmer samlet; 3, 4 og 5 års slitasjevurdert
Radiografisk stabilitet
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år
Radiografisk stabilitet er definert som å ha alle de følgende: ingen radiografisk indikasjon på progressive radiolucente linjer større enn eller lik 2 mm rundt hele acetabulære koppen, ingen radiografisk indikasjon på acetabular cup migrasjon større enn eller lik 3 mm, ingen radiografisk indikasjon av progressive radiolucente linjer større enn eller lik 2 mm rundt hele femoralkomponenten, og ingen radiografisk indikasjon på progressiv innsynkning av femoralkomponenten på mer enn eller lik 5 mm. Røntgenbilder vurderes ved 1,2,3,4 og 5 år.
1,2,3,4 og 5 år
Gjennomsnittlig Harris Hip Score (HHS) for å vurdere endring
Tidsramme: preoperativt, 1,3 og 5 år

Endringen i HHS rapporteres ved å sammenligne gjennomsnittlige preoperative, 1, 3 og 5 år postoperative skårer som vurderer smerte, funksjon, ledddeformitet og bevegelsesområde. Poeng kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den beste poengsummen. En poengsum på 80-100 anses som god-utmerket og en poengsum mindre enn eller lik 79 anses som ganske dårlig.

90 - 100 = utmerket

80 - 89 = bra

70 - 79 = rettferdig

0 - 69 = dårlig
preoperativt, 1,3 og 5 år
Gjennomsnittlig Harris Hip Score (HHS) Smertescore for å vurdere endring
Tidsramme: preoperativt, 1,3 og 5 år

Endringen i HHS-smerte rapporteres ved å sammenligne gjennomsnittlig preoperativ smerte, 1, 3 og 5 år postoperativ smerte. Poeng kan variere fra 0 til 44, hvor 0 indikerer totalt invalidiserende smerte og 44 indikerer ingen smerte eller smerte som er ignorert.

  • Ingen eller ignorerer det = 44 poeng
  • Lite, sporadisk, ingen kompromiss i aktiviteter = 40 poeng
  • Mild smerte, ingen effekt på gjennomsnittlige aktiviteter, sjelden moderat smerte med uvanlig aktivitet; kan ta aspirin = 30 poeng
  • Moderat smerte, tålelig, men gir innrømmelser til smerte. Noen begrensning av ordinær aktivitet eller arbeid. Kan kreve sporadiske smertestillende medisiner sterkere enn aspirin = 20 poeng
  • Markerte smerter, alvorlig begrensning av aktiviteter = 10 poeng
  • Helt ufør, forkrøplet, smerter i sengen, sengeliggende = 0 poeng
preoperativt, 1,3 og 5 år
Gjennomsnittlig Harris Hip Score (HHS) Range of Motion (ROM) score for å vurdere endring
Tidsramme: preoperativt, 1,3 og 5 år

Endringen i HHS ROM rapporteres ved å sammenligne gjennomsnittlig preoperativ, 1, 3 og 5 år postoperativ score. Poeng kan variere fra 0 (dårligst) til 5 (best). Bevegelsesgradene måles for hoftefleksjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon. De målte verdiene legges til for å bestemme en kombinert verdi som er assosiert med en poengsum fra 0 til 5.

  • 211-300 grader = 5 poeng
  • 161 til 210 grader = 4 poeng
  • 101 til 160 grader = 3 poeng
  • 61 til 100 grader = 2 poeng
  • 31 til 60 grader = 1 poeng
  • 0 til 30 grader = 0 poeng
preoperativt, 1,3 og 5 år
Gjennomsnittlig SF-12 Health Survey-score for å vurdere endring
Tidsramme: preoperativt, 1,3 og 5 år
Endring i SF-12-skåren rapporteres ved å sammenligne gjennomsnittlig preoperativ, 1,3 og 5 år postoperativ skår. SF-12 Health Survey er et 12-elements pasientutfylt spørreskjema for å måle generell helse og velvære. Den inkluderer en poengsum for en fysisk og mental statuskomponent; hver varierer fra 0-100. Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand og høye verdier representerer en god helsetilstand.
preoperativt, 1,3 og 5 år
Gjennomsnittlig aktivitetsskala for nedre ekstremiteter (LEAS) for å vurdere endring
Tidsramme: preoperativt, 1,3 og 5 år
Endring i LEAS rapporteres ved å sammenligne gjennomsnittlig preoperativ, 1,3 og 5 års score. LEAS fullføres av deltakeren for å vurdere aktivitetsnivået. Aktivitetsnivåene er sortert etter intensitet fra 1 til 18, med 18 som indikerer høyeste aktivitetsnivå.
preoperativt, 1,3 og 5 år
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
Implantatoverlevelse bestemmes ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stryker Orthopaedics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Studiestol: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Association
  • Hovedetterforsker: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital Deptartment of Orthopaedics
  • Hovedetterforsker: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Michael Taunton, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Hovedetterforsker: Robert Johnson, MD, University of Vermont College of Medicine Department of Orthopaedics & Rehabilitation
  • Hovedetterforsker: J. Wesley Mesko, MD, Michigan Orthopaedic Center
  • Hovedetterforsker: James R Roberson, MD, Emory Orthopaedics
  • Hovedetterforsker: John Wright, MD, New West Orthopaedics
  • Hovedetterforsker: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital Department of Orthopaedics
  • Hovedetterforsker: Russell Meldrum, MD, Indiana University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: J. Andrew Parr, MD, Indiana University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Steven Incavo, MD, University of Vermont
  • Hovedetterforsker: Greg Erens, MD, Emory Orthopaedics
  • Hovedetterforsker: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Hovedetterforsker: Alren Hanssen, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 57

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger