Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование полиэтиленовой вставки Trident® X3

26 января 2018 г. обновлено: Stryker Orthopaedics

Открытая, проспективная, послепродажная, исторически контролируемая, многоцентровая клиническая оценка полиэтиленовых вкладышей Trident® X3 для вертлужной впадины.

Основная цель исследования — продемонстрировать, что скорость линейного износа полиэтиленовой вставки Trident® X3 превосходит скорость износа полиэтиленовой контрольной группы через 5 лет после операции. Это измерение будет оцениваться путем сравнения оцифрованных изображений серийных рентгенограмм, полученных в течение 5-летнего периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективную, многоцентровую, контролируемую клиническую оценку полиэтиленовой вставки Trident® X3. Устройство коммерчески доступно в Соединенных Штатах, где проводится исследование. Исследовательское устройство, полиэтиленовая вставка Stryker Orthopaedics Trident® X3, используется для замены опорной поверхности вертлужной впадины для облегчения боли, нестабильности и ограничения движения из-за дегенеративных заболеваний костей, включая остеоартрит, ревматоидный артрит, травмы, или выход из строя других устройств. Устройство управления, полиэтиленовая вставка Stryker Orthopedics N2VAC, также используется для замены несущей поверхности вертлужной впадины для облегчения боли, нестабильности и ограничения движения из-за дегенеративного заболевания кости, включая остеоартрит, ревматоидный артрит, травму или выход из строя других устройств.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Bonutti Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5111
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • J. Wesley Mesko, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68845
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108-4305
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент подписал одобренную IRB форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
  2. Пациент является кандидатом на первичную тотальную замену тазобедренного сустава бесцементными вертлужными и бедренными компонентами.
  3. Пациент имеет первичный диагноз невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (NIDJD). У пациента должен быть диагностирован остеоартрит (ОА), травматический артрит (ТА), аваскулярный некроз (АВН), смещение эпифиза головки, перелом таза, перелом бедренной кости, неудачная фиксация перелома или диастрофический вариант.
  4. Пациент — мужчина или небеременная женщина в возрасте от 21 до 75 лет.
  5. Пациент желает и может выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и реабилитацию.

Критерий исключения:

  1. У больного имеется активная инфекция пораженного тазобедренного сустава.
  2. Пациенту требуется ревизионная операция ранее имплантированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или спондилодез тазобедренного сустава в пораженном суставе.
  3. У пациента ИМТ >45.
  4. У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, что ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
  5. У пациента диагностировано системное заболевание (т. болезнь Педжета, почечная остеодистрофия).
  6. Пациент имеет иммунологическую супрессию или постоянно получает стероиды в дозе, превышающей 5 мг в день.
  7. У пациента в недавнем анамнезе зависимость от психоактивных веществ, что может привести к отклонениям от графика оценки.
  8. Больной — заключенный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Полиэтиленовая вставка Trident® X3
Участники, получившие полиэтиленовую вставку Trident® X3.
Устройство: Полиэтиленовая вставка Trident® X3
Полиэтиленовая вставка Trident® X3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя скорость линейного износа за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Линейная скорость износа определяется как годовая скорость удаления полиэтилена из полиэтиленовой вставки, определяемая путем сравнения оцифрованных изображений серийных рентгенограмм, полученных в течение периода наблюдения в 5 лет.
5 лет
Уровень частоты пересмотра компонента по любой причине
Временное ограничение: 5 лет
Ревизия любого компонента определяется как хирургическое удаление и замена бедренного компонента, оболочки вертлужной впадины, вкладыша вертлужной впадины и/или головки бедренной кости.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Линейная скорость износа полиэтиленовой вставки Trident X3
Временное ограничение: Собраны фильмы 2-х, 3-х и 4-х летней давности; Оценка износа через 3 и 4 года

Линейная скорость износа определяется как годовая скорость удаления полиэтилена из полиэтиленовой вставки, определяемая путем сравнения оцифрованных изображений серийных рентгенограмм, полученных в течение периода наблюдения.

ПРИМЕЧАНИЕ. Линейный и объемный износ за 2 года не рассчитывался по следующей причине: для определения износа полиэтилена сначала рассчитывается общая пенетрация головки бедренной кости по рентгенограммам. . Невозможно разделить общее проникновение на две составляющие. Ползучесть полиэтилена начинается с момента операции и продолжается до 12-24 мес. Таким образом, в значении проникновения головки через 2 года преобладает ползучесть, а не износ.
Собраны фильмы 2-х, 3-х и 4-х летней давности; Оценка износа через 3 и 4 года
Объемный износ полиэтиленовой вставки Trident X3
Временное ограничение: Собраны фильмы 2, 3, 4 и 5 лет; Оценка износа через 3, 4 и 5 лет

Объемная скорость износа рассчитывается по формуле, основанной на цилиндрической форме износа, перпендикулярной поверхности чашки, и средней скорости линейного износа.

ПРИМЕЧАНИЕ. Линейный и объемный износ за 2 года не рассчитывался по следующей причине: для определения износа полиэтилена сначала рассчитывается общая пенетрация головки бедренной кости по рентгенограммам. . Невозможно разделить общее проникновение на две составляющие. Ползучесть полиэтилена начинается с момента операции и продолжается до 12-24 мес. Таким образом, в значении проникновения головки через 2 года преобладает ползучесть, а не износ.
Собраны фильмы 2, 3, 4 и 5 лет; Оценка износа через 3, 4 и 5 лет
Радиографическая стабильность
Временное ограничение: 1,2,3,4 и 5 лет
Рентгенологическая стабильность определяется как наличие всех следующих признаков: отсутствие рентгенологических признаков прогрессирующих рентгенопрозрачных линий, превышающих или равных 2 мм вокруг всей чашки вертлужной впадины, отсутствие рентгенологических признаков смещения чашки вертлужной впадины более или равных 3 мм, отсутствие рентгенологических признаков прогрессирующие рентгенопрозрачные линии, превышающие или равные 2 мм вокруг всего бедренного компонента, и отсутствие рентгенографических признаков прогрессирующего проседания бедренного компонента более или равного 5 мм. Рентгенограммы оценивают в 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
1,2,3,4 и 5 лет
Средняя оценка по шкале Harris Hip Score (HHS) для оценки изменений
Временное ограничение: дооперационный, 1,3 и 5 лет

Об изменении HHS сообщается путем сравнения средних предоперационных, 1, 3 и 5-летних послеоперационных баллов, которые оценивают боль, функцию, деформацию сустава и диапазон движений. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 — худший результат, а 100 — лучший результат. Оценка 80-100 считается хорошей-отличной, а оценка меньше или равная 79 считается удовлетворительной-плохой.

90 - 100 = отлично

80 - 89 = хорошо

70 - 79 = удовлетворительно

0–69 = плохой
дооперационный, 1,3 и 5 лет
Средняя оценка боли в бедре по шкале Харриса (HHS) для оценки изменений
Временное ограничение: до операции, 1,3 и 5 лет

Об изменении боли по шкале HHS сообщают путем сравнения средних показателей боли до операции, через 1, 3 и 5 лет после операции. Баллы могут варьироваться от 0 до 44, где 0 указывает на полностью отключающую боль, а 44 указывает на отсутствие боли или боль, которую игнорируют.

  • Нет или игнорирует = 44 балла.
  • Легкая, эпизодическая, без компромиссов в деятельности = 40 баллов.
  • Слабая боль, не влияет на среднюю активность, редко умеренная боль при необычной активности; можно принимать аспирин = 30 баллов
  • Боль умеренная, терпимая, но идет на уступки боли. Некоторое ограничение обычной деятельности или работы. Время от времени может потребоваться обезболивающее, более сильное, чем аспирин = 20 баллов.
  • Выраженная боль, серьезное ограничение активности = 10 баллов
  • Полностью инвалид, калека, боль в постели, прикован к постели = 0 баллов
до операции, 1,3 и 5 лет
Средняя оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса (HHS) Оценка диапазона движений (ROM) для оценки изменений
Временное ограничение: дооперационный, 1,3 и 5 лет

Изменение в HHS ROM сообщается путем сравнения средних дооперационных, 1, 3 и 5-летних послеоперационных баллов. Оценки могут варьироваться от 0 (худший) до 5 (лучший). Степень движения измеряется для сгибания бедра, отведения, приведения, наружной и внутренней ротации. Измеренные значения суммируются для определения комбинированного значения, связанного с оценкой от 0 до 5.

  • 211-300 градусов = 5 баллов
  • от 161 до 210 градусов = 4 балла
  • от 101 до 160 градусов = 3 балла
  • от 61 до 100 градусов = 2 балла
  • от 31 до 60 градусов = 1 балл
  • от 0 до 30 градусов = 0 баллов
дооперационный, 1,3 и 5 лет
Средний балл обследования состояния здоровья по шкале SF-12 для оценки изменений
Временное ограничение: дооперационный, 1,3 и 5 лет
Об изменении показателя SF-12 сообщается путем сравнения средних предоперационных, 1, 3 и 5-летних послеоперационных показателей. Опросник SF-12 Health Survey представляет собой заполненный пациентом вопросник из 12 пунктов для измерения общего состояния здоровья и самочувствия. Он включает в себя оценку компонента физического и психического состояния; каждый в диапазоне от 0 до 100. Низкие значения представляют плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют хорошее состояние здоровья.
дооперационный, 1,3 и 5 лет
Средняя оценка по шкале активности нижних конечностей (LEAS) для оценки изменений
Временное ограничение: дооперационный, 1,3 и 5 лет
Об изменении LEAS сообщают путем сравнения средних предоперационных, 1, 3 и 5-летних баллов. LEAS заполняется участником для оценки уровня активности. Уровни активности упорядочены по интенсивности от 1 до 18, где 18 указывает на самый высокий уровень активности.
дооперационный, 1,3 и 5 лет
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 10 лет
Приживаемость имплантата определяют по методу Каплана-Мейера.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stryker Orthopaedics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter Bonutti, MD, Bonutti Clinic
  • Учебный стул: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Association
  • Главный следователь: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital Deptartment of Orthopaedics
  • Главный следователь: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Главный следователь: Michael Taunton, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Главный следователь: Robert Johnson, MD, University of Vermont College of Medicine Department of Orthopaedics & Rehabilitation
  • Главный следователь: J. Wesley Mesko, MD, Michigan Orthopaedic Center
  • Главный следователь: James R Roberson, MD, Emory Orthopaedics
  • Главный следователь: John Wright, MD, New West Orthopaedics
  • Главный следователь: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital Department of Orthopaedics
  • Главный следователь: Russell Meldrum, MD, Indiana University School of Medicine
  • Главный следователь: J. Andrew Parr, MD, Indiana University School of Medicine
  • Главный следователь: Steven Incavo, MD, University of Vermont
  • Главный следователь: Greg Erens, MD, Emory Orthopaedics
  • Главный следователь: Robert Trousdale, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • Главный следователь: Alren Hanssen, MD, Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 57

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками