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股関節軟骨に対するペルテス病の影響

2019年10月2日 更新者：Kishore Mulpuri、University of British Columbia
この研究の目的は、ペルテス病が病気の治癒段階に達した若者に検出可能な股関節軟骨損傷を引き起こしたかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

回復したペルテスの人口から 20 人の被験者を募集します。 dGEMRIC イメージングを使用して、大腿骨と寛骨臼の軟骨変性の領域を特定します。 影響を受けていない側をコントロールとして使用できるように、両方の腰がイメージ化されます。 dGEMRIC イメージングを適用し、軟骨の組成 (具体的には、軟骨の重要な構造タンパク質であるグリコサミノグリカン [GAG] の濃度) を評価します。

ＭＲＩプロトコールは、撮像の９０分前に０．４ｍｌ／ｋｇ用量のガドペンテト酸ジメグルミン２－［Ｇｄ－ＤＴＰＡ２－］造影剤（Ｍａｇｎｅｖｉｓｔ、Ｂａｙｅｒ）を静脈内注射することからなる。 比較的狭い時間枠内で画像化する必要があるため、各被験者の各股関節を別々の日に画像化する必要があります。 被験体は、股関節への造影剤の平衡化を促進するために、造影剤注射を受けた後、10分間歩くように求められます。

スキャンは、UBC の High Field Imaging Center で 3T Phillips Intera スキャナーで実行されます。 ウィルソン博士は研究のためにこのスキャナーにアクセスできます。 スキャン プロトコルは次のとおりです。4.7 ms/1.6 ms/30 o の TR/TE/Flip および 7 回の反転を伴う 3D IR-TFE シーケンス。 1600、1200、800、400、200、300、および 100 ミリ秒。 面内分解能は 0.7 mm で、スライス厚は 3 mm です。 合計撮影時間は約 1 時間です (各訪問時)。 T1 計算画像は、検証済みのカスタム作成ソフトウェア (IGOR) を使用して取得されます。 得られた画像は、グリコサミノグリカン濃度を概算するマップを提供し、その結果、軟骨変性を引き起こします。

MRIは鎮静下では行われません。 MRI は、7 歳未満の子供の BCCH で鎮静下で行われます。 この研究の被験者は、7歳から18歳までです。 造影剤である Gd-DTPA2- は、臨床現場で小児に日常的に使用されています。

比較に使用されるレントゲン写真は、標準的なフォローアップ プロトコルの一部として取得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

7～18歳で片側のペルテス病が治癒したボランティア

説明

包含基準:

  • 被験者は片側性ペルテス病の治癒段階に達している必要があります。 -対象は7歳から18歳までです。
  • 被験者は英語を理解する必要があります。

除外基準:

  • 被験者は、両側のペルテス病を患っている場合、または疾患の治癒段階にまだ達していない場合は除外されます。
  • 被験者は、MRIを受ける基準を満たしていない場合も除外されます（例：被験者は金属製のインプラントを持っている、閉所恐怖症である、目に金属の物体がある、またはペースメーカーを持っています）。
  • 妊娠、授乳、呼吸器アレルギー、喘息、血栓性症候群、大発作の既往、腎機能または肝機能の障害など、MR 造影剤である Magnevist に対する注意事項がある場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
1
2回のMRIプロトコル
手順：MRI
ＭＲＩプロトコールは、撮像の９０分前に０．４ｍｌ／ｋｇ用量のガドペンタ酸ジメグルミン２－［Ｇｄ－ＤＴＰＡ２－］造影剤（Ｍａｇｎｅｖｉｓｔ、Ｂａｙｅｒ）を静脈内注射することからなる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ペルテス病が、病気の治癒段階に達した若者に検出可能な股関節軟骨損傷を引き起こしているかどうか.
時間枠：2日
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kishore Mulpuri, Dr.、University of British Columbia
  • スタディディレクター：David Wilson, Dr.、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H07-00930

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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