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El efecto de la enfermedad de Perthes en el cartílago de la cadera

2 de octubre de 2019 actualizado por: Kishore Mulpuri, University of British Columbia
El propósito de este estudio es determinar si la enfermedad de Perthes ha causado daño detectable en el cartílago de la cadera en personas jóvenes que han llegado a la etapa de curación de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reclutaremos a 20 sujetos de nuestra población de Perthes curada. Usaremos imágenes dGEMRIC para identificar regiones de degeneración del cartílago en el fémur y el acetábulo. Se tomarán imágenes de ambas caderas para que podamos usar el lado no afectado como control. Aplicaremos imágenes dGEMRIC, que permiten evaluar la composición del cartílago (en concreto, la concentración de glicosaminoglicanos [GAG], proteínas estructurales importantes en el cartílago).

El protocolo de RM consiste en una inyección intravenosa de una dosis de 0,4 ml/kg de gadopentetato de dimeglumina 2-[Gd-DTPA2-] agente de contraste (Magnevist, Bayer) 90 minutos antes de la obtención de imágenes. Debido a la necesidad de obtener imágenes dentro de un período de tiempo relativamente estrecho, se deben obtener imágenes de cada cadera de cada sujeto en días separados. Se le pedirá al sujeto que camine durante 10 minutos después de recibir la inyección del agente de contraste para facilitar el equilibrio del agente de contraste en la articulación de la cadera.

Los escaneos se realizarán en el High Field Imaging Center de UBC en el escáner 3T Phillips Intera. El Dr. Wilson tiene acceso a este escáner para su investigación. El protocolo de escaneo es el siguiente: secuencia 3D IR-TFE con TR/TE/Flip de 4,7 ms/1,6 ms/30 o y siete tiempos de inversión; 1600, 1200, 800, 400, 200, 300 y 100 ms. La resolución en el plano es de 0,7 mm con un grosor de corte de 3 mm. El tiempo total de obtención de imágenes es de aproximadamente 1 hora (en cada visita). La imagen calculada de T1 se obtendrá utilizando un software escrito personalizado y validado (IGOR). La imagen resultante proporciona un mapa que aproxima la concentración de glicosaminoglicanos y, en consecuencia, la degeneración del cartílago.

La resonancia magnética no se realizará bajo sedación. Las resonancias magnéticas se realizan bajo sedación en BCCH para niños menores de siete años. Los sujetos de este estudio tendrán entre 7 y 18 años. El agente de contraste, Gd-DTPA2- se utiliza habitualmente en niños en el ámbito clínico.

Las radiografías utilizadas para la comparación se obtienen como parte del protocolo de seguimiento estándar de atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios con enfermedad de Perthes unilateral curada entre las edades de 7-18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben haber alcanzado la etapa de curación de la enfermedad de Perthes unilateral. -Los sujetos tendrán entre 7 y 18 años de edad.
  • Los sujetos deben entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos si tienen la enfermedad de Perthes bilateral o si aún no han alcanzado la etapa de curación de la enfermedad.
  • Los sujetos también serán excluidos si no cumplen con los criterios para someterse a una resonancia magnética (p. ej., el sujeto tiene implantes metálicos, es claustrofóbico, tiene un objeto metálico en el ojo o un marcapasos).
  • Un sujeto será excluido si tiene alguna de las precauciones para el agente de contraste de RM, Magnevist, como embarazo, lactancia, alergias respiratorias, asma, síndromes trombóticos, antecedentes de convulsiones de gran mal, insuficiencia renal o hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Protocolo de resonancia magnética en 2 ocasiones separadas
El protocolo de resonancia magnética consiste en una inyección intravenosa de una dosis de 0,4 ml/kg de gadopentetato de dimeglumina 2- [Gd-DTPA2-] agente de contraste (Magnevist, Bayer) 90 minutos antes de la obtención de imágenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Si la enfermedad de Perthes ha causado daños detectables en el cartílago de la cadera en personas jóvenes que han llegado a la etapa de curación de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kishore Mulpuri, Dr., University of British Columbia
  • Director de estudio: David Wilson, Dr., University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H07-00930

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