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L'effetto della malattia di Perthes sulla cartilagine dell'anca

2 ottobre 2019 aggiornato da: Kishore Mulpuri, University of British Columbia
Lo scopo di questo studio è determinare se la malattia di Perthes ha causato danni rilevabili alla cartilagine dell'anca nei giovani che hanno raggiunto la fase di guarigione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recluteremo 20 soggetti dalla nostra popolazione guarita di Perthes. Utilizzeremo l'imaging dGEMRIC per identificare le regioni di degenerazione della cartilagine nel femore e nell'acetabolo. Entrambi i fianchi verranno ripresi in modo da poter usare il lato sano come controllo. Applicheremo l'imaging dGEMRIC, che consente di valutare la composizione della cartilagine (in particolare, la concentrazione di glicosaminoglicani [GAG], importanti proteine ​​strutturali nella cartilagine).

Il protocollo MRI consiste nell'iniezione endovenosa di una dose di 0,4 ml/kg di gadopentetate dimeglumine 2- [Gd-DTPA2-] agente di contrasto (Magnevist, Bayer) 90 minuti prima dell'imaging. A causa della necessità di immagini all'interno di una finestra di tempo relativamente ristretta, ogni anca di ciascun soggetto deve essere ripreso in giorni separati. Al soggetto verrà chiesto di camminare per 10 minuti dopo aver ricevuto l'iniezione del mezzo di contrasto per facilitare l'equilibrio del mezzo di contrasto nell'articolazione dell'anca.

Le scansioni verranno eseguite presso l'High Field Imaging Center di UBC sullo scanner 3T Phillips Intera. Il dottor Wilson ha accesso a questo scanner per le sue ricerche. Il protocollo di scansione è il seguente: sequenza IR-TFE 3D con TR/TE/Flip di 4,7 ms/1,6 ms/30 o e sette tempi di inversione; 1600, 1200, 800, 400, 200, 300 e 100 ms. La risoluzione nel piano è di 0,7 mm con uno spessore della fetta di 3 mm. Il tempo totale di imaging è di circa 1 ora (ad ogni visita). L'immagine calcolata T1 sarà ottenuta utilizzando un software scritto personalizzato convalidato (IGOR). L'immagine risultante fornisce una mappa che approssima la concentrazione di glicosaminoglicani e, di conseguenza, la degenerazione della cartilagine.

La risonanza magnetica non verrà eseguita sotto sedazione. Le risonanze magnetiche vengono eseguite sotto sedazione presso il BCCH per i bambini di età inferiore ai sette anni. I soggetti in questo studio avranno un'età compresa tra 7 e 18 anni. L'agente di contrasto, Gd-DTPA2- viene abitualmente utilizzato nei bambini in ambito clinico.

Le radiografie utilizzate per il confronto sono ottenute come parte del protocollo di follow-up standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari con malattia di Perthes unilaterale guarita di età compresa tra 7 e 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver raggiunto lo stadio di guarigione della malattia di Perthes unilaterale. -I soggetti avranno un'età compresa tra i 7 ei 18 anni.
  • I soggetti devono comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti con malattia di Perthes bilaterale o se non hanno ancora raggiunto la fase di guarigione della malattia.
  • I soggetti saranno esclusi anche se non soddisfano i criteri per sottoporsi a una risonanza magnetica (ad esempio, il soggetto ha protesi metalliche, è claustrofobico, ha un oggetto metallico negli occhi o un pacemaker).
  • Un soggetto sarà escluso se presenta una qualsiasi delle precauzioni per l'agente di contrasto MR, Magnevist, come gravidanza, allattamento, allergie respiratorie, asma, sindromi trombotiche, storia di convulsioni da grande male, funzionalità renale o epatica compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1
Protocollo MRI in 2 occasioni separate
Procedura: Risonanza magnetica
Il protocollo MRI consiste nell'iniezione endovenosa di una dose di 0,4 ml/kg di gadopentetate dimeglumine 2- [Gd-DTPA2-] agente di contrasto (Magnevist, Bayer) 90 minuti prima dell'imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Se la malattia di Perthes ha causato danni rilevabili alla cartilagine dell'anca nei giovani che hanno raggiunto la fase di guarigione della malattia.
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kishore Mulpuri, Dr., University of British Columbia
  • Direttore dello studio: David Wilson, Dr., University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H07-00930

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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