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Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-Eluting Stent

2009年8月17日 更新者：Seoul National University Hospital

RESOLUTE-KOREA Registry - Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-eluting Stent

The objective of this study is to evaluate the safety and long-term effectiveness of coronary stenting with the zotarolimus eluting stent (ZES) and to determine clinical device and procedural success during commercial use of ZES.

The investigators will compare 2nd generation ZE (Endeavor resolute, active prospective arm) with 1st generation ZES (Endeavor Sprint, retrospective arm).

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kyung-Woo Park, MD, PhD
  • 電話番号：82-2-2072-0244
  • メール：kwparkmd@snu.ac.kr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Il-Young Oh, MD
  • 電話番号：82-2-2072-3757
  • メール：spy510@snu.ac.kr

研究場所

  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Young-Jin Choi, MD,PhD
      • Daegu、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Yongnam University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jong-Sun Park, MD,PhD
      • Daejeon、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Chungnam National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • In-Hwan Seong, MD,PhD
      • Iksan、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Chonbuk National Univesity Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jae-Keon Chae, MD,PhD
      • Ilsan、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seong-Yoon Lee, MD,PhD
      • Ilsan、大韓民国
        • 募集
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dong-Woon Chun, MD,PhD
      • Inchon、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Gachon Kil Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tae-Hoon Ahn, MD,PhD
      • Inchon、大韓民国
        • 募集
        • Inha University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seong-Il Woo, MD,PhD
      • Jinju、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Gyeongsang National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin-Yong Hwang, MD,PhD
      • Pusan、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Bundang CHA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seong-Wook Lim, MD,PhD
      • Seongnam、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyo-Soo Kim, MD,PhD
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyoo-Rok Han, MD,PhD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul Boramae Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sang-Hyun Kim, MD,PhD
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Suwon、大韓民国
        • まだ募集していません
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hee-Kyung Jeon, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Approximately 4000 patients derived from a population of patients receiving percutaneous coronary intervention for ischemic heart disease will be enrolled in the present registry.

説明

Inclusion Criteria:

  • The patient agrees to participate in this study by signing the informed consent form.
  • Alternatively, a legally authorized patient representative may agree to the patient's participation in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria for this registry.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Resolute
Prospective recruitment of Resolute arm will start in March 2009
デバイス：Endeavor Resolute stents
2nd generation ZES
他の名前：
  • 果敢な努力
Endeavor
The retrospective recruiting period of Endeavor arm comprises a fixed 2-year time between January 2006 and December 2008. The patients, who were treated with Endeavor in that period, will be enrolled if they agree to participate in this study.
デバイス：Endeavor Sprint stent
1st generation ZES
他の名前：
  • Endeavor Sprint

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主要心臓有害事象（心臓死、非致死性心筋梗塞、標的病変血行再建の複合）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ステント内 & セグメント内後期損失
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
ステント血栓症
時間枠：1年
1年
標的血管不全（心臓死、心筋梗塞、標的血管血行再建の複合）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
何らかの死亡、心臓死、MI、TLR、TVR
時間枠：1年
1年
心臓死および心筋梗塞の複合発生率
時間枠：1年
1年
全死亡および任意のMIの複合率
時間枠：1年
1年
全死亡、任意の心筋梗塞（Q波および非Q波）、再血行再建術の複合発生率
時間枠：1年間
1年間
アドヒアランスおよび処方された補助的抗血小板療法における治療中断
時間枠：1年
1年
臨床機器および手技の成功
時間枠：医療機関滞在中
医療機関滞在中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RESOLUTE-KOREA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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