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Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-Eluting Stent

17 agosto 2009 aggiornato da: Seoul National University Hospital

RESOLUTE-KOREA Registry - Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-eluting Stent

The objective of this study is to evaluate the safety and long-term effectiveness of coronary stenting with the zotarolimus eluting stent (ZES) and to determine clinical device and procedural success during commercial use of ZES.

The investigators will compare 2nd generation ZE (Endeavor resolute, active prospective arm) with 1st generation ZES (Endeavor Sprint, retrospective arm).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kyung-Woo Park, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2072-0244
  • Email: kwparkmd@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Il-Young Oh, MD
  • Numero di telefono: 82-2-2072-3757
  • Email: spy510@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Young-Jin Choi, MD,PhD
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Yongnam University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jong-Sun Park, MD,PhD
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • In-Hwan Seong, MD,PhD
      • Iksan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Chonbuk National Univesity Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae-Keon Chae, MD,PhD
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seong-Yoon Lee, MD,PhD
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong-Woon Chun, MD,PhD
      • Inchon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Gachon Kil Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tae-Hoon Ahn, MD,PhD
      • Inchon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seong-Il Woo, MD,PhD
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin-Yong Hwang, MD,PhD
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seong-Wook Lim, MD,PhD
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyo-Soo Kim, MD,PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyoo-Rok Han, MD,PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul Boramae Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang-Hyun Kim, MD,PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hee-Kyung Jeon, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Approximately 4000 patients derived from a population of patients receiving percutaneous coronary intervention for ischemic heart disease will be enrolled in the present registry.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The patient agrees to participate in this study by signing the informed consent form.
  • Alternatively, a legally authorized patient representative may agree to the patient's participation in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria for this registry.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Resolute
Prospective recruitment of Resolute arm will start in March 2009
Dispositivo: Endeavor Resolute stents
2nd generation ZES
Altri nomi:
  • Impegno risoluto
Endeavor
The retrospective recruiting period of Endeavor arm comprises a fixed 2-year time between January 2006 and December 2008. The patients, who were treated with Endeavor in that period, will be enrolled if they agree to participate in this study.
Dispositivo: Endeavor Sprint stent
1st generation ZES
Altri nomi:
  • Endeavor Sprint

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (composito di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione della lesione target)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
<string>Perdita tardiva nello stent e nel segmento</string>
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Mancata riuscita del vaso bersaglio (combinazione di morte cardiaca, IM e TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualsiasi morte, morte cardiaca, IMA, TLR, TVR
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso composito di morte cardiaca e qualsiasi IM
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso composito di tutti i decessi e qualsiasi IM
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso composito di tutte le morti, qualsiasi IM (con e senza onda Q) e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Aderenza e interruzioni della terapia con terapia antiaggregante aggiuntiva prescritta
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Successo clinico del dispositivo e procedurale
Lasso di tempo: Durante la degenza nella struttura sanitaria
Durante la degenza nella struttura sanitaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RESOLUTE-KOREA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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