Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-Eluting Stent

17. srpna 2009 aktualizováno: Seoul National University Hospital

RESOLUTE-KOREA Registry - Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-eluting Stent

The objective of this study is to evaluate the safety and long-term effectiveness of coronary stenting with the zotarolimus eluting stent (ZES) and to determine clinical device and procedural success during commercial use of ZES.

The investigators will compare 2nd generation ZE (Endeavor resolute, active prospective arm) with 1st generation ZES (Endeavor Sprint, retrospective arm).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kyung-Woo Park, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-0244
  • E-mail: kwparkmd@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Il-Young Oh, MD
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-3757
  • E-mail: spy510@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-Jin Choi, MD,PhD
      • Daegu, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Yongnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong-Sun Park, MD,PhD
      • Daejeon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • In-Hwan Seong, MD,PhD
      • Iksan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Chonbuk National Univesity Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Keon Chae, MD,PhD
      • Ilsan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong-Yoon Lee, MD,PhD
      • Ilsan, Korejská republika
        • Nábor
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Woon Chun, MD,PhD
      • Inchon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Gachon Kil Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tae-Hoon Ahn, MD,PhD
      • Inchon, Korejská republika
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong-Il Woo, MD,PhD
      • Jinju, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-Yong Hwang, MD,PhD
      • Pusan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong-Wook Lim, MD,PhD
      • Seongnam, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyo-Soo Kim, MD,PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyoo-Rok Han, MD,PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul Boramae Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Hyun Kim, MD,PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hee-Kyung Jeon, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Approximately 4000 patients derived from a population of patients receiving percutaneous coronary intervention for ischemic heart disease will be enrolled in the present registry.

Popis

Inclusion Criteria:

  • The patient agrees to participate in this study by signing the informed consent form.
  • Alternatively, a legally authorized patient representative may agree to the patient's participation in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria for this registry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Resolute
Prospective recruitment of Resolute arm will start in March 2009
Přístroj: Endeavor Resolute stents
2nd generation ZES
Ostatní jména:
  • Endeavour Resolute
Endeavor
The retrospective recruiting period of Endeavor arm comprises a fixed 2-year time between January 2006 and December 2008. The patients, who were treated with Endeavor in that period, will be enrolled if they agree to participate in this study.
Přístroj: Endeavor Sprint stent
1st generation ZES
Ostatní jména:
  • Endeavor Sprint

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody (složený z kardiální smrti, nefatálního IM, revaskularizace cílové léze)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Ztráta lumenu pozdní ve stentu a v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Selhání cílové tepny (složený ukazatel zahrnující srdeční smrt, infarkt myokardu a revaskularizaci cílové tepny)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Jakákoli smrt, kardiální smrt, IM, TLR, TVR
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kombinovaná míra kardiálního úmrtí a jakéhokoli IM
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kombinovaná míra všech úmrtí a jakéhokoli IM
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kombinovaná míra všech úmrtí, jakéhokoli IM (s Q vlnou a bez Q vlny) a jakékoli opakované revaskularizace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Dodržování režimu a přerušení léčby u předepsané adjuvantní antiagregační terapie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Klinický úspěch zařízení a procedury
Časové okno: Během pobytu ve zdravotnickém zařízení
Během pobytu ve zdravotnickém zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RESOLUTE-KOREA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení