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Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-Eluting Stent

2009年8月17日 更新者：Seoul National University Hospital

RESOLUTE-KOREA Registry - Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-eluting Stent

The objective of this study is to evaluate the safety and long-term effectiveness of coronary stenting with the zotarolimus eluting stent (ZES) and to determine clinical device and procedural success during commercial use of ZES.

The investigators will compare 2nd generation ZE (Endeavor resolute, active prospective arm) with 1st generation ZES (Endeavor Sprint, retrospective arm).

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Young-Jin Choi, MD,PhD
      • Daegu、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Yongnam University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jong-Sun Park, MD,PhD
      • Daejeon、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Chungnam National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • In-Hwan Seong, MD,PhD
      • Iksan、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Chonbuk National Univesity Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jae-Keon Chae, MD,PhD
      • Ilsan、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seong-Yoon Lee, MD,PhD
      • Ilsan、大韓民国
        • 募集
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dong-Woon Chun, MD,PhD
      • Inchon、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Gachon Kil Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tae-Hoon Ahn, MD,PhD
      • Inchon、大韓民国
        • 募集
        • Inha University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seong-Il Woo, MD,PhD
      • Jinju、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Gyeongsang National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin-Yong Hwang, MD,PhD
      • Pusan、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Bundang CHA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seong-Wook Lim, MD,PhD
      • Seongnam、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyo-Soo Kim, MD,PhD
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyoo-Rok Han, MD,PhD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul Boramae Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sang-Hyun Kim, MD,PhD
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Suwon、大韓民国
        • まだ募集していません
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hee-Kyung Jeon, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Approximately 4000 patients derived from a population of patients receiving percutaneous coronary intervention for ischemic heart disease will be enrolled in the present registry.

説明

Inclusion Criteria:

  • The patient agrees to participate in this study by signing the informed consent form.
  • Alternatively, a legally authorized patient representative may agree to the patient's participation in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria for this registry.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Resolute
Prospective recruitment of Resolute arm will start in March 2009
デバイス：Endeavor Resolute stents
2nd generation ZES
他の名前：
  • 果敢な努力
Endeavor
The retrospective recruiting period of Endeavor arm comprises a fixed 2-year time between January 2006 and December 2008. The patients, who were treated with Endeavor in that period, will be enrolled if they agree to participate in this study.
デバイス：Endeavor Sprint stent
1st generation ZES
他の名前：
  • Endeavor Sprint

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要心臓有害事象（心臓死、非致死性心筋梗塞、標的病変血行再建の複合）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ステント内 & セグメント内後期損失
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
ステント血栓症
時間枠：1年
1年
標的血管不全（心臓死、心筋梗塞、標的血管血行再建の複合）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
何らかの死亡、心臓死、MI、TLR、TVR
時間枠：1年
1年
心臓死および心筋梗塞の複合発生率
時間枠：1年
1年
全死亡および任意のMIの複合率
時間枠：1年
1年
全死亡、任意の心筋梗塞（Q波および非Q波）、再血行再建術の複合発生率
時間枠：1年間
1年間
アドヒアランスおよび処方された補助的抗血小板療法における治療中断
時間枠：1年
1年
臨床機器および手技の成功
時間枠：医療機関滞在中
医療機関滞在中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (予想される)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月17日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RESOLUTE-KOREA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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