骨粗鬆症の閉経後女性における MK-5442 の用量範囲研究 (MK-5442-001)
2015年2月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
骨粗鬆症の閉経後女性の治療における MK-5442 の第 IIb 相ランダム化プラセボ対照用量範囲試験
この研究の目的は、適切な用量を特定することでした。
MK-5442は、骨粗鬆症の閉経後の女性に高カルシウム血症を引き起こすことなく骨同化効果をもたらしました。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
プロトコールの修正 4 により、研究期間が 2 年から 6 か月に変更されました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
383
段階
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後少なくとも5年以上経過している
- 参加者が市販の骨粗鬆症治療を受ける意思がない場合、または市販の骨粗鬆症治療の候補者でない場合を除き、脆弱性骨折の既往がないこと
- 研究に関連する薬剤を除き、骨粗鬆症の薬剤を使用しないことに同意する
- 面骨塩密度 (BMD) の 4 つの BMD 部位の 1 つまたは複数で T スコア <-2.5: 股関節全体、大腿骨頸部、転子、または腰椎、および 4 つの BMD 部位すべてで -3.5 以上。 市販の骨粗鬆症治療法を服用したくない、または治療を受ける資格がない参加者は、1 つ以上の面積 BMD T スコアが -3.5 未満である可能性があります。
除外基準:
- 肥満のため、デュアルエネルギーX線吸光光度計（DXA）スキャンを受けることができない（体重>250ポンド）
- -研究スクリーニング前の6か月間の経口ビスホスホネートの使用、過去2年間で3か月以上、または6か月以上の生涯使用
- いつでも静脈内ビスホスホネート、ストロンチウム、または成長ホルモンの使用
- 訪問1の前の2週間以内にフェニトインまたはヘパリンを使用。 -訪問1前の6か月以内のラロキシフェンの使用
- 研究スクリーニングにおけるピオグリタゾンまたはロシグリタゾンの使用
- -治験訪問1前の6ヶ月間の膣または局所適用以外の任意の形態でのエストロゲン±プロゲスチンの使用
- 甲状腺全摘術以前
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患
- 特定の皮膚がんまたは子宮頸がんを除く、研究スクリーニングから5年以内の悪性がんの病歴
- パジェット病および/または腎臓結石の病歴
- 違法薬物の積極的な使用者
- アルコール乱用歴または進行中のアルコール乱用
- 過去30日以内に治験薬研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
6
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：MK-5442 2.5mg
2週間の非盲検プラセボの慣らし運転後、参加者は少なくとも6か月間、毎日2.5 mgのMK-5442を経口投与されました。
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MK-5442 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、または 15 mg 錠剤を 1 日 1 回、少なくとも 6 か月間服用します。
MK-5442 と用量を一致させた経口プラセボ
ビタミン D3、研究全体を通して毎日 400 IU 錠剤 2 錠。
ベースライン時のカルシウム摂取量が 1200 mg/日未満だった参加者は、研究全体を通じて毎日 500 mg のカルシウムサプリメントを摂取しました。
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実験的：MK-5442 5mg
2週間の非盲検プラセボの慣らし運転後、参加者は少なくとも6か月間、毎日5 mgのMK-5442を経口投与されました。
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MK-5442 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、または 15 mg 錠剤を 1 日 1 回、少なくとも 6 か月間服用します。
MK-5442 と用量を一致させた経口プラセボ
ビタミン D3、研究全体を通して毎日 400 IU 錠剤 2 錠。
ベースライン時のカルシウム摂取量が 1200 mg/日未満だった参加者は、研究全体を通じて毎日 500 mg のカルシウムサプリメントを摂取しました。
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実験的：MK-5442 7.5mg
2週間の非盲検プラセボの慣らし運転後、参加者は少なくとも6か月間、毎日7.5 mgのMK-5442を経口投与されました。
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MK-5442 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、または 15 mg 錠剤を 1 日 1 回、少なくとも 6 か月間服用します。
MK-5442 と用量を一致させた経口プラセボ
ビタミン D3、研究全体を通して毎日 400 IU 錠剤 2 錠。
ベースライン時のカルシウム摂取量が 1200 mg/日未満だった参加者は、研究全体を通じて毎日 500 mg のカルシウムサプリメントを摂取しました。
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実験的：MK-5442 10mg
2週間の非盲検プラセボの慣らし運転後、参加者は少なくとも6か月間、毎日10 mgのMK-5442を経口投与されました。
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MK-5442 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、または 15 mg 錠剤を 1 日 1 回、少なくとも 6 か月間服用します。
MK-5442 と用量を一致させた経口プラセボ
ビタミン D3、研究全体を通して毎日 400 IU 錠剤 2 錠。
ベースライン時のカルシウム摂取量が 1200 mg/日未満だった参加者は、研究全体を通じて毎日 500 mg のカルシウムサプリメントを摂取しました。
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実験的：MK-5442 15mg
2週間の非盲検プラセボの慣らし運転後、参加者は少なくとも6か月間、毎日15 mgのMK-5442を経口投与されました。
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MK-5442 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、または 15 mg 錠剤を 1 日 1 回、少なくとも 6 か月間服用します。
MK-5442 と用量を一致させた経口プラセボ
ビタミン D3、研究全体を通して毎日 400 IU 錠剤 2 錠。
ベースライン時のカルシウム摂取量が 1200 mg/日未満だった参加者は、研究全体を通じて毎日 500 mg のカルシウムサプリメントを摂取しました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2週間の非盲検プラセボの慣らし運転に続き、参加者は少なくとも6か月間、MK-5442と用量が一致したプラセボを毎日経口投与された。
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MK-5442 と用量を一致させた経口プラセボ
ビタミン D3、研究全体を通して毎日 400 IU 錠剤 2 錠。
ベースライン時のカルシウム摂取量が 1200 mg/日未満だった参加者は、研究全体を通じて毎日 500 mg のカルシウムサプリメントを摂取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小二乗法（LS）は、腰椎面骨ミネラル密度（aBMD）のベースラインから6か月目までの変化率を平均します。
時間枠：ベースライン (BL) と 6 か月目
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デュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して、腰椎の aBMD を評価および測定しました。
面BMDは、組織のグラム(gm)/組織の平方センチメートル(cm^2)の単位を使用して、「面」密度として測定されました。
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ベースライン (BL) と 6 か月目
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総血清カルシウムレベルが事前に定義された変化限度を超えている参加者の割合
時間枠：6か月目までのベースライン
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正常な血清カルシウム レベルは 8 ～ 10 mg/dL (2 ～ 2.5 mmol/L) ですが、基準範囲内には研究室間で多少のばらつきがあります。高カルシウム血症は、血清カルシウム レベルが 10.5 mg/dL (>2.5 mmol/L) を超えるものとして定義されます。 。 これらの参考文献に基づいて、この研究では正常な変化限界のカットオフとして 10.6 mg/dL 以上が事前に定義されました。 カルシウムレベルが 10.6 mg/dL 以上の参加者は、「Tier 1」の安全性事象が発生したとみなされました。 |
6か月目までのベースライン
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アルブミン補正後のカルシウムレベルがあらかじめ定められた変化限度を超えた参加者の割合
時間枠：6か月目までのベースライン
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アルブミン補正カルシウム = ([4 - 血漿アルブミン (g/dL)] × 0.8 + 血清カルシウム)。 この研究では、正常な変化限界のカットオフとして 10.6 mg/dL 以上が事前に定義されました。 アルブミン補正カルシウム値が 10.6 mg/dL 以上の参加者は、「Tier 1」の安全性事象が発生したとみなされました。 |
6か月目までのベースライン
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腎臓結石のある参加者の割合
時間枠：Baseline through Month 6
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腎臓結石の証拠は重要な事象とみなされ、「Tier 1」の安全性事象として事前に指定されました。
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Baseline through Month 6
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骨腫瘍を有する参加者の割合
時間枠：6か月目までのベースライン
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骨腫瘍の証拠は重要な事象とみなされ、「Tier 1」安全事象として事前に指定されました。
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6か月目までのベースライン
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LS 総股関節 aBMD のベースラインから 6 か月目までの平均変化率
時間枠：ベースラインと6か月目
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DXA は、股関節全体の aBMD を評価および測定するために使用されました。
面BMDは、組織のグラム(gm)/組織の平方センチメートル(cm^2)の単位を使用して、「面」密度として測定されました。
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ベースラインと6か月目
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大腿骨頸部 aBMD におけるベースラインから 6 か月目までの LS 平均変化率
時間枠：ベースラインと6か月目
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DXA を使用して、大腿骨頸部の aBMD を評価および測定しました。
面BMDは、組織のグラム(gm)/組織の平方センチメートル(cm^2)の単位を使用して、「面」密度として測定されました。
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ベースラインと6か月目
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大転子 aBMD におけるベースラインから 6 か月目までの LS 平均変化率
時間枠：ベースラインと6か月目
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DXA を使用して転子の aBMD を評価および測定しました。
面BMDは、組織のグラム(gm)/組織の平方センチメートル(cm^2)の単位を使用して、「面」密度として測定されました。
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ベースラインと6か月目
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全身 aBMD のベースラインから 6 か月目までの LS 平均変化率
時間枠：ベースラインと6か月目
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DXA は、全身の aBMD を評価および測定するために使用されました。
面BMDは、組織のグラム(gm)/組織の平方センチメートル(cm^2)の単位を使用して、「面」密度として測定されました。
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ベースラインと6か月目
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LS 前腕遠位 3 分の 1 領域 BMD のベースラインから 6 か月目までの平均変化率
時間枠：ベースラインと6か月目
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DXA を使用して、前腕遠位 1/3 の aBMD を評価および測定しました。
面BMDは、組織のグラム(gm)/組織の平方センチメートル(cm^2)の単位を使用して、「面」密度として測定されました。
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ベースラインと6か月目
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LS 股関節骨梁容積 BMD のベースラインから 6 か月目までの平均変化率
時間枠：ベースラインと6か月目
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定量的コンピュータ断層撮影 (QCT) 技術を使用して、骨ミネラル含有量を容積測定 (つまり、組織立方センチメートルあたりの組織のグラム数) で評価および測定しました。
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ベースラインと6か月目
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腰椎の骨梁体積BMDのベースラインから6か月目までのLS平均変化率
時間枠：ベースラインと6か月目
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定量的コンピュータ断層撮影（QCT）技術をベースライン時および研究全体を通じて定期的に使用して、骨ミネラル含有量を容積測定（すなわち、組織立方センチメートルあたりの組織のグラム数）で評価および測定しました。
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ベースラインと6か月目
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I 型コラーゲンの尿中 N-テロペプチドとクレアチニンの比のベースラインから 6 か月目までの LS 平均変化率 (u-NTx/Cr)
時間枠：ベースラインと6か月目
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U-NTx と Cr の比率は、骨吸収のバイオマーカーです。
これは、血清中で骨コラーゲン当量（BCE）のナノモル（nm）/クレアチニン（Cr）のミリモルの単位で測定されます。
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ベースラインと6か月目
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血清 C 末端テロペプチド コラーゲン I (s-CTx) のベースラインから 6 か月目までの LS 平均パーセント変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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C 末端テロペプチド コラーゲン I は、骨粗鬆症の評価における骨吸収の血清マーカーとして使用されます。
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ベースラインから 6 か月目まで
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血清骨特異的アルカリホスファターゼ (s-BSAP) のベースラインから 6 か月目までの LS 平均変化率
時間枠：ベースラインと6か月目
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骨特異的アルカリホスファターゼは骨形成のバイオマーカーであり、マイクログラム (μg)/リットル (L) の単位で測定されます。
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ベースラインと6か月目
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血清プロコラーゲン I 型 N 末端プロペプチド (P1NP) のベースラインから 6 か月目までの LS 平均変化率
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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P1NP の測定は、骨粗鬆症の評価における骨形成速度の高感度マーカーであると思われます。
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ベースラインから 6 か月目まで
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血清オステオカルシンのベースラインから 6 か月目までの LS 平均変化率
時間枠：ベースラインと6か月目
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血清オステオカルシンは骨形成のバイオマーカーであり、ナノグラム (ng) / ミリリットル (mL) の単位を使用して測定されます。
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ベースラインと6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月1日
最終確認日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 5442-001
- 2009-012926-35 (EudraCT番号)
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