Un estudio de rango de dosis de MK-5442 en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (MK-5442-001)
1 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase IIb, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis de MK-5442 en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
El propósito de este estudio fue identificar una dosis apropiada de
MK-5442 que produjo un efecto osteoanabólico sin causar hipercalcemia en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enmienda 4 del protocolo cambió la duración del estudio de 2 años a 6 meses.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
383
Fase
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posmenopáusica durante al menos 5 años.
- Sin antecedentes de fractura por fragilidad, a menos que el participante no esté dispuesto a recibir la terapia contra la osteoporosis comercializada o no sea candidato para la terapia contra la osteoporosis comercializada
- Está de acuerdo en no usar medicamentos para la osteoporosis, excepto los medicamentos asociados con el estudio.
- Puntuación T de la densidad mineral ósea (DMO) del área <-2,5 en uno o más de los siguientes 4 sitios de DMO: cadera total, cuello femoral, trocánter o columna lumbar y es ≥ -3,5 en los 4 sitios de DMO. Los participantes que no deseen tomar o que no sean elegibles para la terapia contra la osteoporosis comercializada pueden tener uno o más puntajes T de DMO de área de < -3.5
Criterio de exclusión:
- No puede someterse a una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) debido a la obesidad (es decir, peso> 250 libras)
- Uso de bisfosfonatos orales en los 6 meses anteriores a la selección del estudio, durante más de 3 meses en los últimos 2 años, o uso de por vida de más de 6 meses
- Uso de bisfosfonatos intravenosos, estroncio u hormona de crecimiento en cualquier momento
- Uso de fenitoína o heparina dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1; uso de raloxifeno dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
- Uso de pioglitazona o rosiglitazona en la selección del estudio
- Uso de estrógeno ± progestágeno, en cualquier forma que no sea la aplicación vaginal o tópica, durante los 6 meses anteriores a la visita de estudio 1
- Tiroidectomía total previa
- Enfermedad relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Antecedentes de cáncer maligno dentro de los 5 años posteriores a la selección del estudio, excepto ciertos cánceres de piel o de cuello uterino
- Antecedentes de enfermedad de Paget y/o cálculos renales
- Usuario activo de cualquier droga ilícita.
- Antecedentes o abuso activo de alcohol
- Participó en un estudio farmacológico en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
6
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-5442 2,5 mg
Después de un ensayo previo con placebo de etiqueta abierta de 2 semanas, los participantes recibieron una dosis oral diaria de 2,5 mg de MK-5442 durante al menos 6 meses.
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MK-5442 Comprimido de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg una vez al día durante al menos 6 meses.
Placebo oral de dosis equivalente a MK-5442
Vitamina D3, dos comprimidos de 400 UI al día durante todo el estudio.
Los participantes que tenían una ingesta de calcio de menos de 1200 mg/día al inicio del estudio recibieron un suplemento de calcio diario de 500 mg durante todo el estudio.
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Experimental: MK-5442 5 mg
Después de un período de preinclusión con placebo de etiqueta abierta de 2 semanas, los participantes recibieron una dosis oral diaria de 5 mg de MK-5442 durante al menos 6 meses.
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MK-5442 Comprimido de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg una vez al día durante al menos 6 meses.
Placebo oral de dosis equivalente a MK-5442
Vitamina D3, dos comprimidos de 400 UI al día durante todo el estudio.
Los participantes que tenían una ingesta de calcio de menos de 1200 mg/día al inicio del estudio recibieron un suplemento de calcio diario de 500 mg durante todo el estudio.
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Experimental: MK-5442 7,5 mg
Después de un período de preinclusión abierto de 2 semanas con placebo, los participantes recibieron una dosis oral diaria de 7,5 mg de MK-5442 durante al menos 6 meses.
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MK-5442 Comprimido de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg una vez al día durante al menos 6 meses.
Placebo oral de dosis equivalente a MK-5442
Vitamina D3, dos comprimidos de 400 UI al día durante todo el estudio.
Los participantes que tenían una ingesta de calcio de menos de 1200 mg/día al inicio del estudio recibieron un suplemento de calcio diario de 500 mg durante todo el estudio.
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Experimental: MK-5442 10 mg
Después de un ensayo previo con placebo de etiqueta abierta de 2 semanas, los participantes recibieron una dosis oral diaria de 10 mg de MK-5442 durante al menos 6 meses.
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MK-5442 Comprimido de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg una vez al día durante al menos 6 meses.
Placebo oral de dosis equivalente a MK-5442
Vitamina D3, dos comprimidos de 400 UI al día durante todo el estudio.
Los participantes que tenían una ingesta de calcio de menos de 1200 mg/día al inicio del estudio recibieron un suplemento de calcio diario de 500 mg durante todo el estudio.
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Experimental: MK-5442 15 mg
Después de un ensayo previo con placebo de etiqueta abierta de 2 semanas, los participantes recibieron una dosis oral diaria de 15 mg de MK-5442 durante al menos 6 meses.
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MK-5442 Comprimido de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg una vez al día durante al menos 6 meses.
Placebo oral de dosis equivalente a MK-5442
Vitamina D3, dos comprimidos de 400 UI al día durante todo el estudio.
Los participantes que tenían una ingesta de calcio de menos de 1200 mg/día al inicio del estudio recibieron un suplemento de calcio diario de 500 mg durante todo el estudio.
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Comparador de placebos: Placebo
Después de un período de preinclusión abierto de 2 semanas con placebo, los participantes recibieron una dosis oral diaria de placebo equivalente a la dosis de MK-5442 durante al menos 6 meses.
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Placebo oral de dosis equivalente a MK-5442
Vitamina D3, dos comprimidos de 400 UI al día durante todo el estudio.
Los participantes que tenían una ingesta de calcio de menos de 1200 mg/día al inicio del estudio recibieron un suplemento de calcio diario de 500 mg durante todo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el mes 6 en la densidad mineral ósea del área de la columna lumbar (aBMD)
Periodo de tiempo: Línea de base (BL) y Mes 6
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Se utilizó absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para evaluar y medir la aBMD de la columna lumbar.
La DMO de área se midió como densidad "area" utilizando unidades de gramo (gm) de tejido/centímetro de tejido al cuadrado (cm^2).
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Línea de base (BL) y Mes 6
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Porcentaje de participantes con niveles de calcio sérico total fuera de los límites de cambio predefinidos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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El nivel de calcio sérico normal es de 8 a 10 mg/dL (2 a 2,5 mmol/L) con alguna variación entre laboratorios en el rango de referencia, y la hipercalcemia se define como un nivel de calcio sérico superior a 10,5 mg/dL (>2,5 mmol/L) . Sobre la base de estas referencias, en este estudio se predefinió ≥10,6 mg/dl como el punto de corte para los límites normales de cambio. Se consideró que los participantes con niveles de calcio ≥10,6 mg/dL tenían un evento de seguridad de "Nivel 1". |
Línea de base hasta el mes 6
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Porcentaje de participantes con niveles de calcio corregidos con albúmina fuera de los límites de cambio predefinidos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Calcio corregido con albúmina = ([4 - albúmina plasmática en g/dl] × 0,8 + calcio sérico). ≥10,6 mg/dl se predefinió en este estudio como el punto de corte para los límites normales de cambio. Se consideró que los participantes con niveles de calcio corregidos por albúmina ≥10,6 mg/dL tenían un evento de seguridad de "Nivel 1". |
Línea de base hasta el mes 6
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Porcentaje de participantes con cálculos renales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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La evidencia de cálculos renales se consideró un evento de interés y se especificó previamente como un evento de seguridad de "Nivel 1".
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Línea de base hasta el mes 6
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Porcentaje de participantes con neoplasias óseas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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La evidencia de neoplasias óseas se consideró un evento de interés y se especificó previamente como un evento de seguridad de "Nivel 1".
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Línea de base hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio de LS desde el inicio hasta el mes 6 en la DMOa total de cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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DXA se utilizó para evaluar y medir aBMD de la cadera total.
La DMO de área se midió como densidad "area" utilizando unidades de gramo (gm) de tejido/centímetro de tejido al cuadrado (cm^2).
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Línea de base y Mes 6
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Cambio porcentual medio de MC desde el inicio hasta el mes 6 en la DMOa del cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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DXA se utilizó para evaluar y medir aBMD del cuello femoral.
La DMO por área se midió como densidad "por área" utilizando unidades de gramo (gm) de tejido/centímetro de tejido al cuadrado (cm^2).
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Línea de base y Mes 6
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Cambio porcentual medio de LS desde el inicio hasta el mes 6 en la DMOa del trocánter
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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DXA se utilizó para evaluar y medir aBMD del trocánter.
La DMO de área se midió como densidad "area" utilizando unidades de gramo (gm) de tejido/centímetro de tejido al cuadrado (cm^2).
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Línea de base y Mes 6
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Cambio porcentual medio de LS desde el inicio hasta el mes 6 en la DMO corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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DXA se utilizó para evaluar y medir aBMD de todo el cuerpo.
La DMO de área se midió como densidad "area" utilizando unidades de gramo (gm) de tejido/centímetro de tejido al cuadrado (cm^2).
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Línea de base y Mes 6
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Cambio porcentual medio de LS desde el inicio hasta el mes 6 en la DMO del área del antebrazo distal de un tercio
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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DXA se utilizó para evaluar y medir aBMD del antebrazo distal 1/3.
La DMO de área se midió como densidad "area" utilizando unidades de gramo (gm) de tejido/centímetro de tejido al cuadrado (cm^2).
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Línea de base y Mes 6
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Cambio porcentual medio de LS desde el inicio hasta el mes 6 en la DMO volumétrica trabecular de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Se utilizó tecnología de tomografía computarizada cuantitativa (QCT) para evaluar y medir volumétricamente el contenido mineral óseo (es decir, en gramos de tejido por centímetro de tejido en cubos).
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Línea de base y Mes 6
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Cambio porcentual medio de LS desde el inicio hasta el mes 6 en la DMO volumétrica trabecular de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La tecnología de tomografía computarizada cuantitativa (QCT) se utilizó al inicio y periódicamente a lo largo del estudio para evaluar y medir volumétricamente el contenido mineral óseo (es decir, en gramos de tejido por centímetro de tejido en cubos).
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Línea de base y Mes 6
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Cambio porcentual medio de LS desde el inicio hasta el mes 6 en la proporción de N-telopéptidos urinarios de colágeno tipo I a creatinina (u-NTx/Cr)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La proporción de u-NTx a Cr es un biomarcador de la resorción ósea.
Se mide en el suero en unidades de nanomoles (nm) de equivalentes de colágeno óseo (BCE)/milimoles de creatinina (Cr).
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Línea de base y Mes 6
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Cambio porcentual medio de LS desde el inicio hasta el mes 6 en suero C-terminal telopéptido colágeno I (s-CTx)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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El colágeno I del telopéptido C-terminal se utiliza como marcador sérico de la reabsorción ósea en la evaluación de la osteoporosis.
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Línea de base al mes 6
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Cambio porcentual medio de LS desde el inicio hasta el mes 6 en la fosfatasa alcalina específica de los huesos en suero (s-BSAP)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La fosfatasa alcalina específica para huesos es un biomarcador de la formación ósea y se mide en unidades de microgramos (μg)/litro (L).
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Línea de base y Mes 6
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Cambio porcentual medio de LS desde el inicio hasta el mes 6 en propéptido sérico N-terminal de procolágeno tipo I (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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La medición de P1NP parece ser un marcador sensible de la tasa de formación ósea en la evaluación de la osteoporosis.
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Línea de base al mes 6
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Cambio porcentual medio de LS desde el inicio hasta el mes 6 en la osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La osteocalcina sérica es un biomarcador de la formación de hueso y se mide utilizando unidades de nanogramos (ng)/mililitro (mL).
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Línea de base y Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
18 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
18 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5442-001
- 2009-012926-35 (Número EudraCT)
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