골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 MK-5442의 용량 범위 연구(MK-5442-001)
2015년 2월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
골다공증이 있는 폐경 후 여성의 치료에서 MK-5442의 IIb상, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 적절한 복용량을 확인하는 것이 었습니다.
골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 고칼슘혈증을 일으키지 않으면서 골동화 효과를 나타내는 MK-5442.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
프로토콜 수정안 4는 연구 기간을 2년에서 6개월로 변경했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
383
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소 5년 동안의 폐경 후
- 참여자가 시판 골다공증 치료를 받을 의향이 없거나 시판 골다공증 치료의 후보가 아닌 한, 취약성 골절의 병력이 없음
- 연구와 관련된 약물을 제외하고 골다공증에 대한 약물을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 다음 4개 BMD 부위 중 하나 이상에서 면적 골밀도(BMD) T-점수 < -2.5: 전체 고관절, 대퇴골 경부, 전자 또는 요추 및 4개 BMD 부위 모두에서 ≥ -3.5. 시중에서 판매되는 골다공증 치료를 원하지 않거나 받을 자격이 없는 참가자는 하나 이상의 면적 BMD T-점수가 < -3.5일 수 있습니다.
제외 기준:
- 비만(예: 체중 >250lbs)으로 인해 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔을 받을 수 없음
- 연구 스크리닝 전 6개월 동안, 지난 2년 동안 3개월 이상 동안 경구용 비스포스포네이트를 사용했거나 6개월 이상 평생 사용함
- 언제든지 정맥 내 비스포스포네이트, 스트론튬 또는 성장 호르몬 사용
- 방문 1 이전 2주 이내에 페니토인 또는 헤파린 사용; 방문 1 이전 6개월 이내에 raloxifene 사용
- 연구 스크리닝 시 피오글리타존 또는 로시글리타존 사용
- 연구 방문 1 이전 6개월 동안 질 또는 국소 도포 이외의 형태로 에스트로겐 ± 프로게스틴의 사용
- 사전 갑상선 전절제술
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) - 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병
- 특정 피부암 또는 자궁경부암을 제외한 연구 스크리닝 5년 이내의 악성 암 이력
- 파제트병 및/또는 신장 결석의 병력
- 불법 약물의 활성 사용자
- 알코올 남용의 병력 또는 활성
- 지난 30일 이내에 임상시험 약물 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MK-5442 2.5mg
2주간의 오픈 라벨 위약 런인 후 참가자들은 최소 6개월 동안 매일 2.5mg의 MK-5442를 경구 투여 받았습니다.
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MK-5442 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg 또는 15mg 정제를 1일 1회 최소 6개월 동안 투여합니다.
MK-5442에 대한 용량 일치 경구 위약
비타민 D3, 연구 기간 동안 매일 2개의 400 IU 정제.
기준선에서 하루 1200mg 미만의 칼슘을 섭취한 참가자는 연구 기간 동안 매일 500mg의 칼슘 보충제를 받았습니다.
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실험적: MK-5442 5mg
2주간의 오픈 라벨 위약 런인 후 참가자들은 최소 6개월 동안 매일 5mg의 MK-5442를 경구 투여 받았습니다.
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MK-5442 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg 또는 15mg 정제를 1일 1회 최소 6개월 동안 투여합니다.
MK-5442에 대한 용량 일치 경구 위약
비타민 D3, 연구 기간 동안 매일 2개의 400 IU 정제.
기준선에서 하루 1200mg 미만의 칼슘을 섭취한 참가자는 연구 기간 동안 매일 500mg의 칼슘 보충제를 받았습니다.
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실험적: MK-5442 7.5mg
2주간의 오픈 라벨 위약 런인 후 참가자들은 최소 6개월 동안 매일 7.5mg의 MK-5442를 경구 투여 받았습니다.
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MK-5442 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg 또는 15mg 정제를 1일 1회 최소 6개월 동안 투여합니다.
MK-5442에 대한 용량 일치 경구 위약
비타민 D3, 연구 기간 동안 매일 2개의 400 IU 정제.
기준선에서 하루 1200mg 미만의 칼슘을 섭취한 참가자는 연구 기간 동안 매일 500mg의 칼슘 보충제를 받았습니다.
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실험적: MK-5442 10mg
2주간의 오픈 라벨 위약 런인 후 참가자들은 최소 6개월 동안 매일 10mg의 MK-5442를 경구 투여 받았습니다.
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MK-5442 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg 또는 15mg 정제를 1일 1회 최소 6개월 동안 투여합니다.
MK-5442에 대한 용량 일치 경구 위약
비타민 D3, 연구 기간 동안 매일 2개의 400 IU 정제.
기준선에서 하루 1200mg 미만의 칼슘을 섭취한 참가자는 연구 기간 동안 매일 500mg의 칼슘 보충제를 받았습니다.
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실험적: MK-5442 15mg
2주간의 오픈 라벨 위약 런인 후 참가자들은 최소 6개월 동안 매일 15mg의 MK-5442를 경구 투여 받았습니다.
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MK-5442 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg 또는 15mg 정제를 1일 1회 최소 6개월 동안 투여합니다.
MK-5442에 대한 용량 일치 경구 위약
비타민 D3, 연구 기간 동안 매일 2개의 400 IU 정제.
기준선에서 하루 1200mg 미만의 칼슘을 섭취한 참가자는 연구 기간 동안 매일 500mg의 칼슘 보충제를 받았습니다.
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위약 비교기: 위약
2주간의 공개 라벨 위약 런인 후 참가자들은 최소 6개월 동안 MK-5442와 일치하는 위약 용량을 매일 경구 투여 받았습니다.
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MK-5442에 대한 용량 일치 경구 위약
비타민 D3, 연구 기간 동안 매일 2개의 400 IU 정제.
기준선에서 하루 1200mg 미만의 칼슘을 섭취한 참가자는 연구 기간 동안 매일 500mg의 칼슘 보충제를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 제곱(LS) 요추 부위 골밀도(aBMD)의 기준선에서 6개월까지 평균 백분율 변화
기간: 기준선(BL) 및 6개월
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Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)는 요추의 aBMD를 평가하고 측정하는 데 사용되었습니다.
면적 BMD는 조직 그램(gm) 단위/조직 센티미터 제곱(cm^2) 단위를 사용하여 "면적" 밀도로 측정되었습니다.
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기준선(BL) 및 6개월
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사전 정의된 변화 한계를 벗어난 총 혈청 칼슘 수치를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선부터 6개월까지
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정상 혈청 칼슘 수치는 8-10mg/dL(2-2.5mmol/L)이며 기준 범위에서 실험실 간 약간의 차이가 있으며, 고칼슘혈증은 혈청 칼슘 수치가 10.5mg/dL(>2.5mmol/L) 이상인 것으로 정의됩니다. . 이러한 참고문헌에 기초하여 본 연구에서는 ≥10.6mg/dL을 정상 변화 한계에 대한 컷오프로 미리 정의했습니다. 칼슘 수치가 ≥10.6mg/dL인 참가자는 "1등급" 안전성 사건이 있는 것으로 간주되었습니다. |
기준선부터 6개월까지
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미리 정의된 변화 한계를 벗어난 알부민 보정 칼슘 수치를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선부터 6개월까지
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알부민 보정 칼슘 = ([4 - 혈장 알부민(g/dL)] × 0.8 + 혈청 칼슘). ≥10.6mg/dL은 이 연구에서 정상 변화 한계에 대한 컷오프로 미리 정의되었습니다. 알부민 보정 칼슘 수치가 10.6mg/dL 이상인 참가자는 "1등급" 안전성 사건이 있는 것으로 간주되었습니다. |
기준선부터 6개월까지
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신장 결석이 있는 참가자의 비율
기간: Baseline through Month 6
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신장 결석의 증거는 관심 있는 사건으로 간주되었고 "계층 1" 안전 사건으로 사전 지정되었습니다.
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Baseline through Month 6
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뼈 신생물이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 6개월까지
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뼈 신생물(들)의 증거는 관심 있는 사건으로 간주되었고 "계층 1" 안전성 사건으로 사전 지정되었습니다.
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기준선부터 6개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 고관절 aBMD의 기준선에서 6개월까지의 LS 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 월 6
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DXA는 전체 고관절의 aBMD를 평가하고 측정하는 데 사용되었습니다.
면적 BMD는 조직 그램(gm) 단위/조직 센티미터 제곱(cm^2) 단위를 사용하여 "면적" 밀도로 측정되었습니다.
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기준선 및 월 6
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LS 대퇴 경부 aBMD에서 기준선에서 6개월까지의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 월 6
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DXA는 대퇴골 경부의 aBMD를 평가하고 측정하는 데 사용되었습니다.
면적 BMD는 조직 그램(gm) 단위/조직 센티미터 제곱(cm^2) 단위를 사용하여 "면적" 밀도로 측정되었습니다.
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기준선 및 월 6
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Trochanter aBMD에서 기준선에서 6개월까지의 LS 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 월 6
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DXA는 전자의 aBMD를 평가하고 측정하는 데 사용되었습니다.
면적 BMD는 조직 그램(gm) 단위/조직 센티미터 제곱(cm^2) 단위를 사용하여 "면적" 밀도로 측정되었습니다.
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기준선 및 월 6
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LS 평균 전신 aBMD에서 기준선에서 6개월까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 월 6
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DXA는 전신의 aBMD를 평가하고 측정하는 데 사용되었습니다.
면적 BMD는 조직 그램(gm) 단위/조직 센티미터 제곱(cm^2) 단위를 사용하여 "면적" 밀도로 측정되었습니다.
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기준선 및 월 6
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LS 원위 1/3 팔뚝 면적 BMD에서 기준선에서 6개월까지 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 월 6
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DXA는 말단 1/3 팔뚝의 aBMD를 평가하고 측정하는 데 사용되었습니다.
면적 BMD는 조직 그램(gm) 단위/조직 센티미터 제곱(cm^2) 단위를 사용하여 "면적" 밀도로 측정되었습니다.
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기준선 및 월 6
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LS 평균 엉덩이의 섬유주 체적 BMD에서 기준선에서 6개월까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 월 6
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정량적 컴퓨터 단층 촬영(QCT) 기술을 사용하여 뼈의 미네랄 함량을 부피 측정(즉, 조직 1센티미터당 조직 그램 단위)으로 평가하고 측정했습니다.
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기준선 및 월 6
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요추의 섬유주 체적 BMD에서 기준선에서 6개월까지의 LS 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 월 6
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정량적 컴퓨터 단층 촬영(QCT) 기술을 기준선에서 사용하고 주기적으로 연구 전반에 걸쳐 골 미네랄 함량을 용적 측정(즉, 조직 1센티미터당 조직 그램 단위)으로 평가하고 측정했습니다.
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기준선 및 월 6
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LS 평균 유형 I 콜라겐의 비뇨기 N-텔로펩티드 대 크레아티닌의 비율(u-NTx/Cr)의 기준선에서 6개월까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 월 6
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Cr에 대한 u-NTx의 비율은 뼈 재흡수에 대한 바이오마커입니다.
혈청에서 뼈 콜라겐 등가물(BCE)의 나노몰(nm)/크레아티닌 밀리몰(Cr) 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 월 6
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LS 평균 혈청 C-말단 텔로펩티드 콜라겐 I(s-CTx)에서 기준선에서 6개월까지 백분율 변화
기간: 6개월 기준 기준
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C-Terminal Telopeptide Collagen I은 골다공증 평가에서 뼈 흡수의 혈청 마커로 사용됩니다.
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6개월 기준 기준
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LS 평균 혈청 골 특이 알칼리 포스파타제(s-BSAP)의 기준선에서 6개월까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 월 6
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뼈 특이적 알칼리성 포스파타제는 뼈 형성의 바이오마커이며 마이크로그램(μg)/리터(L) 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 월 6
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LS 혈청 프로콜라겐 유형 I N-말단 프로펩티드(P1NP)의 기준선에서 6개월까지 평균 백분율 변화
기간: 6개월 기준 기준
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P1NP의 측정은 골다공증 평가에서 뼈 형성 속도의 민감한 마커인 것으로 보입니다.
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6개월 기준 기준
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LS 평균 혈청 오스테오칼신의 기준치에서 6개월까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 월 6
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혈청 오스테오칼신은 뼈 형성의 바이오마커이며 나노그램(ng)/밀리리터(mL) 단위를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 월 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 5442-001
- 2009-012926-35 (EudraCT 번호)
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