Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-5442:n annosvaihtelututkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi (MK-5442-001)

sunnuntai 1. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe IIb, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus MK-5442:sta postmenopausaalisten naisten osteoporoosin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tunnistaa sopiva annos

MK-5442, joka tuotti osteoanabolisen vaikutuksen aiheuttamatta hyperkalsemiaa postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli osteoporoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pöytäkirjan muutos 4 muutti tutkimuksen keston 2 vuodesta 6 kuukauteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
383

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen vähintään 5 vuotta
  • Ei haurasmurtumahistoriaa, paitsi jos osallistuja ei ole halukas ottamaan markkinoitua osteoporoosihoitoa tai ei ole ehdokas markkinoituun osteoporoosin hoitoon
  • Suostuu olemaan käyttämättä osteoporoosin lääkkeitä lukuun ottamatta tutkimukseen liittyviä lääkkeitä
  • Alueellisen luun mineraalitiheyden (BMD) T-pistemäärä <-2,5 yhdessä tai useammassa seuraavista neljästä BMD-kohdasta: lonkka, reisiluun kaula, trochanter tai lannerangan alue ja on ≥ -3,5 kaikissa neljässä BMD-kohdassa. Osallistujilla, jotka eivät halua ottaa tai eivät ole oikeutettuja markkinoituun osteoporoosihoitoon, voi olla yksi tai useampi alueellinen BMD T-pisteet < -3,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida tehdä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) liikalihavuuden vuoksi (eli paino > 250 lbs)
  • Oraalisten bisfosfonaattien käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusseulontaa, yli 3 kuukautta viimeisen 2 vuoden aikana tai elinikäinen käyttö yli 6 kuukautta
  • Suonensisäisten bisfosfonaattien, strontiumin tai kasvuhormonin käyttö milloin tahansa
  • fenytoiinin tai hepariinin käyttö 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1; raloksifeenin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • Pioglitatsonin tai rosiglitatsonin käyttö tutkimusseulonnassa
  • Estrogeenin ± progestiinin käyttö missä tahansa muussa muodossa kuin emättimeen tai paikallisesti 6 kuukauden ajan ennen tutkimuskäyntiä 1
  • Aikaisempi täydellinen kilpirauhasen poisto
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) - positiivinen tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS)
  • Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä tutkimusseulonnasta, lukuun ottamatta tiettyjä iho- tai kohdunkaulan syöpiä
  • Aiempi Pagetin tauti ja/tai munuaiskiviä
  • Minkä tahansa laittoman huumeen aktiivinen käyttäjä
  • Aiempi tai aktiivinen alkoholin väärinkäyttö
  • Osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MK-5442 2,5 mg
Kahden viikon avoimen lumelääkeajon jälkeen osallistujat saivat päivittäin suun kautta 2,5 mg:n MK-5442-annoksen vähintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg tabletti kerran päivässä vähintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Annossovitettu oraalinen lumelääke MK-5442:een
Ravintolisä: D3-vitamiini
D3-vitamiini, kaksi 400 IU:n tablettia päivässä koko tutkimuksen ajan.
Ravintolisä: Kalsiumkarbonaatti
Osallistujat, joiden kalsiumin saanti oli lähtötilanteessa alle 1200 mg/vrk, saivat päivittäisen 500 mg kalsiumlisän koko tutkimuksen ajan.
Kokeellinen: MK-5442 5 mg
Kahden viikon avoimen lumelääkejakson jälkeen osallistujat saivat päivittäin suun kautta 5 mg:n MK-5442-annoksen vähintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg tabletti kerran päivässä vähintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Annossovitettu oraalinen lumelääke MK-5442:een
Ravintolisä: D3-vitamiini
D3-vitamiini, kaksi 400 IU:n tablettia päivässä koko tutkimuksen ajan.
Ravintolisä: Kalsiumkarbonaatti
Osallistujat, joiden kalsiumin saanti oli lähtötilanteessa alle 1200 mg/vrk, saivat päivittäisen 500 mg kalsiumlisän koko tutkimuksen ajan.
Kokeellinen: MK-5442 7,5 mg
Kahden viikon avoimen lumelääkejakson jälkeen osallistujat saivat päivittäin suun kautta 7,5 mg:n MK-5442-annoksen vähintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg tabletti kerran päivässä vähintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Annossovitettu oraalinen lumelääke MK-5442:een
Ravintolisä: D3-vitamiini
D3-vitamiini, kaksi 400 IU:n tablettia päivässä koko tutkimuksen ajan.
Ravintolisä: Kalsiumkarbonaatti
Osallistujat, joiden kalsiumin saanti oli lähtötilanteessa alle 1200 mg/vrk, saivat päivittäisen 500 mg kalsiumlisän koko tutkimuksen ajan.
Kokeellinen: MK-5442 10 mg
Kahden viikon avoimen lumelääkejakson jälkeen osallistujat saivat päivittäin suun kautta 10 mg MK-5442:ta vähintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg tabletti kerran päivässä vähintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Annossovitettu oraalinen lumelääke MK-5442:een
Ravintolisä: D3-vitamiini
D3-vitamiini, kaksi 400 IU:n tablettia päivässä koko tutkimuksen ajan.
Ravintolisä: Kalsiumkarbonaatti
Osallistujat, joiden kalsiumin saanti oli lähtötilanteessa alle 1200 mg/vrk, saivat päivittäisen 500 mg kalsiumlisän koko tutkimuksen ajan.
Kokeellinen: MK-5442 15 mg
Kahden viikon avoimen lumelääkejakson jälkeen osallistujat saivat päivittäin suun kautta 15 mg:n MK-5442-annoksen vähintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: MK-5442
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg tabletti kerran päivässä vähintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Annossovitettu oraalinen lumelääke MK-5442:een
Ravintolisä: D3-vitamiini
D3-vitamiini, kaksi 400 IU:n tablettia päivässä koko tutkimuksen ajan.
Ravintolisä: Kalsiumkarbonaatti
Osallistujat, joiden kalsiumin saanti oli lähtötilanteessa alle 1200 mg/vrk, saivat päivittäisen 500 mg kalsiumlisän koko tutkimuksen ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Kahden viikon avoimen lumelääkeajon jälkeen osallistujat saivat päivittäin suun kautta MK-5442:n kanssa vastaavan plaseboannoksen vähintään kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Annossovitettu oraalinen lumelääke MK-5442:een
Ravintolisä: D3-vitamiini
D3-vitamiini, kaksi 400 IU:n tablettia päivässä koko tutkimuksen ajan.
Ravintolisä: Kalsiumkarbonaatti
Osallistujat, joiden kalsiumin saanti oli lähtötilanteessa alle 1200 mg/vrk, saivat päivittäisen 500 mg kalsiumlisän koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustasosta kuukauteen 6 lannerangan alueen luun mineraalitiheydessä (aBMD)
Aikaikkuna: Perustaso (BL) ja kuukausi 6
Dual Energy X-ray Absorptiometria (DXA) käytettiin arvioimaan ja mittaamaan lannerangan abMD:tä. Pinta-altaan BMD mitattiin "pinta-alaisella" tiheydellä käyttämällä yksiköitä gramma (gm) kudosta / kudossenttimetri neliö (cm^2).
Perustaso (BL) ja kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin kokonaiskalsiumtaso on ennalta määritettyjen muutosrajojen ulkopuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti

Normaali seerumin kalsiumtaso on 8-10 mg/dl (2-2,5 mmol/L), jossa on jonkin verran laboratorioiden välistä vaihtelua vertailualueella, ja hyperkalsemia määritellään seerumin kalsiumtasoksi, joka on yli 10,5 mg/dl (> 2,5 mmol/L). .

Näiden viitteiden perusteella ≥10,6 mg/dl määritettiin ennalta tässä tutkimuksessa normaalin muutoksen raja-arvoksi. Osallistujilla, joiden kalsiumtasot olivat ≥10,6 mg/dl, katsottiin olevan "Tier 1" -turvallisuustapahtuma.
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden albumiinikorjatut kalsiumtasot ovat ennalta määritettyjen muutosrajojen ulkopuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti

Albumiinilla korjattu kalsium = ([4 - plasman albumiini g/dl] × 0,8 + seerumin kalsium).

≥10,6 mg/dl määritettiin tässä tutkimuksessa normaalin muutoksen raja-arvoksi. Osallistujilla, joiden albumiinikorjatut kalsiumtasot olivat ≥10,6 mg/dl, katsottiin olevan "Tier 1" -turvallisuustapahtuma.
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on munuaiskiviä
Aikaikkuna: Baseline through Month 6
Todisteita munuaiskivistä pidettiin kiinnostavana tapahtumana ja se määriteltiin etukäteen "Tier 1" -turvallisuustapahtumaksi.
Baseline through Month 6
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on luukasvaimia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Todisteita luukasvaimista pidettiin kiinnostavana tapahtumana ja se määriteltiin etukäteen "Tier 1" -turvallisuustapahtumaksi.
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuuteen 6 koko lonkan abMD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
DXA:ta käytettiin koko lonkan aBMD:n arvioimiseen ja mittaamiseen. Pinta-altaan BMD mitattiin "pinta-alaisella" tiheydellä käyttämällä yksiköitä gramma (gm) kudosta / kudossenttimetri neliö (cm^2).
Perustaso ja kuukausi 6
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen reisiluun kaulan aBMD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
DXA:ta käytettiin reisiluun kaulan aBMD:n arvioimiseen ja mittaamiseen. Pinta-altaan BMD mitattiin "pinta-alaisella" tiheydellä käyttämällä yksiköitä gramma (gm) kudosta / kudossenttimetri neliö (cm^2).
Perustaso ja kuukausi 6
LS:n keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta kuuteen 6 Trochanter aBMD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
DXA:ta käytettiin trochanterin aBMD:n arvioimiseen ja mittaamiseen. Pinta-altaan BMD mitattiin "pinta-alaisella" tiheydellä käyttämällä yksiköitä gramma (gm) kudosta / kudossenttimetri neliö (cm^2).
Perustaso ja kuukausi 6
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen kokonaiskehon aBMD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
DXA:ta käytettiin koko kehon aBMD:n arvioimiseen ja mittaamiseen. Pinta-altaan BMD mitattiin "pinta-alaisella" tiheydellä käyttämällä yksiköitä gramma (gm) kudosta / kudossenttimetri neliö (cm^2).
Perustaso ja kuukausi 6
LS:n keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 6 distaalisen yhden kolmasosan kyynärvarren alueen BMD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
DXA:ta käytettiin distaalisen 1/3 kyynärvarren aBMD:n arvioimiseen ja mittaamiseen. Pinta-altaan BMD mitattiin "pinta-alaisella" tiheydellä käyttämällä yksiköitä gramma (gm) kudosta / kudossenttimetri neliö (cm^2).
Perustaso ja kuukausi 6
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 lonkan trabekulaarisessa volumetrisessa luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Kvantitatiivista tietokonetomografiaa (QCT) käytettiin luun mineraalipitoisuuden arvioimiseen ja mittaamiseen volumetrisesti (eli grammoina kudosta kuutioitua kudosta senttimetriä kohti).
Perustaso ja kuukausi 6
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustasosta kuukauteen 6 lannerangan trabekulaarisessa volumetrisessa BMD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Kvantitatiivinen tietokonetomografia (QCT) -tekniikkaa käytettiin lähtötilanteessa ja määräajoin koko tutkimuksen ajan luun mineraalipitoisuuden arvioimiseksi ja mittaamiseksi volumetrisesti (eli grammoina kudosta kuutioitua kudosta senttimetriä kohti).
Perustaso ja kuukausi 6
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6 virtsan tyypin I kollageenin N-telopeptidien suhteessa kreatiniiniin (u-NTx/Cr)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
U-NTx:n suhde Cr:iin on luun resorption biomarkkeri. Se mitataan seerumista luun kollageeniekvivalenttia (BCE)/milimooleina kreatiniinia (Cr) nanomoleina (nm).
Perustaso ja kuukausi 6
LS:n keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 6 seerumin C-terminaalisen telopeptidin kollageeni I:ssä (s-CTx)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
C-Terminal Telopeptide Collagen I:tä käytetään luun resorption seerumimarkkerina osteoporoosin arvioinnissa.
Perustaso kuukauteen 6
Seerumin luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (s-BSAP) LS:n keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi on luun muodostumisen biomarkkeri, ja se mitataan yksikköinä mikrogrammaa (μg)/litra (L).
Perustaso ja kuukausi 6
LS:n keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 6 seerumin prokollageenityypin I N-terminaalisessa propeptidissä (P1NP)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
P1NP:n mittaus näyttää olevan herkkä luun muodostumisnopeuden markkeri osteoporoosin arvioinnissa.
Perustaso kuukauteen 6
LS:n keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 6 seerumin osteokalsiinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Seerumin osteokalsiini on luun muodostumisen biomarkkeri, ja se mitataan käyttämällä yksiköitä nanogrammaa (ng) / millilitraa (ml).
Perustaso ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5442-001
  • 2009-012926-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia