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ステージIVの小細胞肺がん（SCLC）患者における抗オートファジー薬としてのクロロキン (Chloroquine IV)

2019年2月12日 更新者：Maastricht Radiation Oncology

ステージIVの小細胞肺がん（SCLC）患者における抗オートファジー薬としてのクロロキン：第1相試験

クロロキンは、化学療法や放射線療法に耐性のある細胞を感作することにより、小細胞肺がんの全生存期間を延長できる可能性が非常に高いと考えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腫瘍の低酸素症は、小細胞肺がんを含む多くの固形腫瘍の転帰に悪影響を与えるよく知られた要因です。 低酸素状態の細胞は、正常酸素状態の細胞よりも放射線耐性、化学療法耐性が高く、遠隔転移を起こしやすいです。

これらの治療抵抗性の低酸素細胞の生存に関与するメカニズムの 1 つは、(マクロ) オートファジーです。これは、細胞が自身の細胞小器官を消化することによってエネルギー (ATP) を自身に供給する現象です。 クロロキンはオートファジーの強力な阻害剤であり、放射線療法、化学療法、さらには抗ホルモン療法に対する腫瘍の反応を劇的に高めることが研究室環境で実証されています。

したがって、クロロキンは、化学療法や放射線療法に耐性のある細胞を感作することにより、小細胞肺がんの全生存期間を延長できる可能性が非常に高いと考えられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • VU Medical Center
      • Amsterdam、オランダ
        • NKI/AvL
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht Radiation Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された「広範な疾患」（ステージ T0-4 N0-3 M1）の小細胞肺がん
  • 少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位。CT スキャンで一次元的に 1 cm 以上の病変として定義されます。
  • WHOのパフォーマンスステータス0-2
  • 好中球の絶対数が少なくとも 1800/μl、血小板が少なくとも 100000/μl、ヘモグロビンが少なくとも 6.2 mmol/l。
  • 計算上のクレアチニンクリアランスが少なくとも 60 ml/分
  • 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 施設の正常上限 (ULN)。 ALT、AST、アルカリホスファターゼが施設の2.5 x ULN以下（肝転移の場合は施設のULNが5 x ULN以下）
  • SCLCに対するプラチナ化学療法やトポイソメラーゼ阻害剤の投与歴はない。
  • 平均余命は6か月以上
  • 研究の処方箋に喜んで従うことができる
  • 18歳以上
  • 妊娠または授乳中ではなく、研究中に適切な避妊措置を講じる意思がある
  • 患者登録前に書面によるインフォームドコンセントを与える能力および既に与えていること
  • 混合病理はありません。例: 非小細胞がんと小細胞がん
  • 最近（3か月未満）重度の心疾患（NYHAクラス>1）（うっ血性心不全、梗塞）がないこと
  • 症候性で治療（CTC AE 4.0）を必要とする心臓不整脈（多巣性心室性期外収縮、制御不能な心房細動、二叉神経、三叉神経、心室頻拍）、または無症候性の持続性心室頻拍の病歴がない。 薬物療法で管理されている無症候性心房細動は許可されています。
  • 心臓伝導障害やその原因となる可能性のある薬剤がない場合:
  • 治療の中止が必要な他の薬剤によるQTc間隔の延長
  • 先天性QT延長症候群または40歳未満の一親等親族の原因不明の突然死
  • QTc 間隔 > 480 ミリ秒 (注: これが ECG のスクリーニングに当てはまる場合、ECG は 2 回繰り返される可能性があります。 これら 3 つの測定の平均 QT 間隔が 480 ミリ秒未満のままであれば、患者は適格です)
  • QT 間隔が 460 ミリ秒を超える場合、QT 間隔を延長する可能性のある投薬を受けている患者は除外されます (付録、表 2)。
  • QT 延長や Torsades de pointes 頻脈を引き起こす可能性のある薬剤の使用は許可されていません (付録、表 1)。 ただし、QT 間隔を延長するリスクがあり中止できない薬剤は、担当医による厳重な監視の下で許可されます (付録、表 2)。
  • 制御不能な感染症は存在しない
  • 他に活動性の悪性腫瘍がないこと
  • 過去 4 週間に大きな手術を受けていない（縦隔鏡検査などの診断手順を除く）
  • この研究の前後4週間に治験薬による治療を受けていないこと
  • 慢性的な全身免疫療法は行わない
  • G6PD欠損症は知られていない

除外基準:

  • 上記の逆

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：クロロキン
患者はクロロキンを投与される
薬：クロロキン、A-CQ 100

管理：

  • 口頭で
  • タイミング: 1日1回
  • 100mg錠
  • 食中または食後
  • 飲み忘れた場合：次の服用時間の 12 時間前までは飲み忘れた分の摂取が可能です。
  • 患者は常にクロロキンモニタリングフォームに摂取日時を記録する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
SCLC患者において用量を段階的に増加させながらクロロキンを追加することの毒性を判定するには：進行性疾患のSCLCでは標準用量のシスプラチン-エトポシドまで。限定疾患SCLCにおける標準用量の同時放射線療法とシスプラチン-エトポシド
時間枠：6年間
6年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
腫瘍反応 (RECIST による)
時間枠：6年間
6年間
全生存
時間枠：6年間
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht Radiation Oncology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Maastricht University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philippe Lambin, DM, PhD、Maastricht Radiation Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Chloroquine IV

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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