Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorochin jako anti-autofagický lék u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) stadia IV (Chloroquine IV)

12. února 2019 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Chlorochin jako anti-autofagický lék u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) stadia IV: studie fáze 1

Chlorochin může být velmi dobře schopen zvýšit celkové přežití u malobuněčného karcinomu plic senzibilizací buněk odolných vůči chemoterapii a radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nádorová hypoxie je dobře známým faktorem, který negativně ovlivňuje výsledek u mnoha solidních nádorů, včetně malobuněčného karcinomu plic. Hypoxické buňky jsou odolnější vůči radioaktivnímu záření, více chemorezistentní a náchylnější k rozvoji vzdálených metastáz než normoxické buňky.

Jedním z mechanismů odpovědných za přežití těchto hypoxických buněk odolných vůči terapii je (makro-)autofagie: jev, při kterém si buňky poskytují energii (ATP) trávením svých vlastních buněčných organel. Chlorochin je silným blokátorem autofagie a v laboratorních podmínkách bylo prokázáno, že dramaticky zvyšuje odpověď nádoru na radioterapii, chemoterapii a dokonce i antihormonální terapii.

Chlorochin by tedy mohl být velmi dobře schopen zvýšit celkové přežití u malobuněčného karcinomu plic senzibilizací buněk odolných vůči chemoterapii a radioterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • NKI/AvL
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené „rozsáhlé onemocnění“ (stadium T0-4 N0-3 M1) malobuněčný karcinom plic
  • Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění, definované jako léze ≥ 1 cm jednorozměrně na CT skenu.
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1800/µl a krevních destiček alespoň 100 000/µl a hemoglobin alespoň 6,2 mmol/l.
  • Vypočtená clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro instituci; ALT, AST a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN pro instituci (v případě jaterních metastáz ≤ 5 x ULN pro instituci)
  • Žádná předchozí platinová chemoterapie nebo inhibitory topoizomerázy pro SCLC.
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní předpisy
  • 18 let nebo starší
  • Netěhotná nebo nekojící a ochotná během studie přijmout adekvátní antikoncepční opatření
  • Schopnost dát a dát písemný informovaný souhlas před registrací pacienta
  • Žádná smíšená patologie, např. nemalobuněčný plus malobuněčný karcinom
  • Žádné nedávné (< 3 měsíce) závažné srdeční onemocnění (třída NYHA >1) (městnavé srdeční selhání, infarkt)
  • Žádná anamnéza srdeční arytmie (multifokální předčasné komorové kontrakce, nekontrolovaná fibrilace síní, bigeminie, trigeminie, ventrikulární tachykardie), která je symptomatická a vyžadující léčbu (CTC AE 4.0), nebo asymptomatická setrvalá komorová tachykardie. Asymptomatická fibrilace síní kontrolovaná medikací je povolena.
  • Žádné poruchy srdečního vedení nebo léky, které by je mohly způsobit:
  • Prodloužení QTc intervalu jinými léky, které vyžadovaly přerušení léčby
  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelná náhlá smrt příbuzného prvního stupně do 40 let
  • QTc interval > 480 ms (poznámka: pokud je tomu tak při screeningovém EKG, EKG se může opakovat dvakrát. Pokud průměrný interval QT těchto 3 měření zůstane pod 480 ms, pacient je způsobilý)
  • Pacienti užívající léky potenciálně prodlužující QT interval jsou vyloučeni, pokud je QT interval > 460 ms (příloha, tabulka 2).
  • Léky, které by mohly způsobit prodloužení QT intervalu nebo tachykardii Torsades de pointes, nejsou povoleny (příloha, tabulka 1). Léky s rizikem prodloužení QT intervalu, které nelze vysadit, jsou povoleny, avšak pod pečlivým sledováním ošetřujícího lékaře (příloha, tabulka 2).
  • Žádné nekontrolované infekční onemocnění
  • Žádná jiná aktivní malignita
  • Žádné velké chirurgické zákroky (s výjimkou diagnostických postupů, jako je např. mediastinoskopie) v předchozích 4 týdnech
  • Žádná léčba zkoumanými léky 4 týdny před nebo během této studie
  • Žádná chronická systémová imunitní terapie
  • Žádný známý nedostatek G6PD

Kritéria vyloučení:

  • Opak výše uvedeného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chlorochin
Pacienti dostávají chlorochin
Lék: Chlorochin, A-CQ 100

Správa:

  • Orálně
  • Časování: Jednou denně
  • Tablety po 100 mg
  • Během jídla nebo po jídle
  • V případě vynechání dávky: užití vynechané dávky je stále možné až do 12 hodin před další dávkou.
  • Pacienti by si měli vždy poznamenat datum a čas příjmu do formuláře pro monitorování chlorochinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit toxicitu přidání chlorochinu ve zvyšujících se dávkách u pacientů se SCLC: ke standardní dávce cisplatina-etoposid u SCLC s rozsáhlým onemocněním; standardní dávka souběžné radioterapie a cisplatina-etoposid u SCLC s omezeným onemocněním
Časové okno: 6 let
6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odpověď nádoru (podle RECIST)
Časové okno: 6 let
6 let
Celkové přežití
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht Radiation Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Lambin, DM, PhD, Maastricht Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Chloroquine IV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení