Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klorokiini autofagian vastaisena lääkkeenä vaiheen IV pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) sairastavilla potilailla (Chloroquine IV)

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology

Klorokiini autofagian vastaisena lääkkeenä vaiheen IV pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) sairastavilla potilailla: vaiheen 1 koe

Klorokiini saattaa hyvinkin pystyä lisäämään kokonaiseloonjäämistä pienisoluisessa keuhkosyövässä herkistämällä soluja, jotka ovat vastustuskykyisiä kemoterapialle ja sädehoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvaimen hypoksia on hyvin tunnettu tekijä, joka vaikuttaa negatiivisesti monien kiinteiden kasvainten, mukaan lukien pienisoluisen keuhkosyövän, lopputulokseen. Hypoksiset solut ovat radioresistenttimpiä, kemoresistentimpiä ja alttiimpia kehittämään kaukaisia ​​etäpesäkkeitä kuin normoksiset solut.

Yksi näiden terapiaresistenttien hypoksisten solujen selviytymismekanismeista on (makro)autofagia: ilmiö, jossa solut tarjoavat itselleen energiaa (ATP) pilkkomalla omia soluorganellejaan. Klorokiini on voimakas autofagian estäjä, ja sen on osoitettu laboratorioissa parantavan dramaattisesti kasvaimen vastetta sädehoitoon, kemoterapiaan ja jopa antihormonaaliseen hoitoon.

Siten klorokiini saattaa hyvinkin pystyä lisäämään kokonaiseloonjäämistä pienisoluisessa keuhkosyövässä herkistämällä soluja, jotka ovat vastustuskykyisiä kemoterapialle ja sädehoidolle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Alankomaat
        • NKI/AvL
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu "laajallinen sairaus" (vaihe T0-4 N0-3 M1) pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva sairauskohta, joka määritellään CT-skannauksessa ≥ 1 cm:n yksiulotteiseksi vaurioksi.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1800/µl ja verihiutaleet vähintään 100000/µl ja hemoglobiini vähintään 6,2 mmol/l.
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) laitoksessa; ALAT, ASAT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN laitoksessa (jos maksametastaasit ≤ 5 x ULN laitoksessa)
  • Ei aikaisempaa platinakemoterapiaa tai topo-isomeraasi-inhibiittoreita SCLC:hen.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomääräyksiä
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Ei raskaana tai imetä ja on valmis käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana
  • Kyky antaa ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen potilaan rekisteröintiä
  • Ei sekapatologiaa, esim. ei-pienisoluinen ja pienisoluinen syöpä
  • Ei äskettäin (< 3 kuukautta) vakavaa sydänsairautta (NYHA-luokka >1) (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, infarkti)
  • Ei aiempia sydämen rytmihäiriöitä (multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset, hallitsematon eteisvärinä, bigeminia, trigeminia, kammiotakykardia), joka on oireinen ja vaatii hoitoa (CTC AE 4.0), tai oireetonta jatkuvaa kammiotakykardiaa. Oireeton eteisvärinä lääkkeillä hallinnassa on sallittua.
  • Ei sydämen johtumishäiriöitä tai niitä mahdollisesti aiheuttavia lääkkeitä:
  • QTc-ajan pidentyminen muiden lääkkeiden kanssa, jotka vaativat hoidon keskeyttämistä
  • Synnynnäinen pitkä QT-syndrooma tai alle 40-vuotiaan ensimmäisen asteen sukulaisen selittämätön äkillinen kuolema
  • QTc-väli > 480 ms (huomautus: jos näin on EKG-seulonnassa, EKG voidaan toistaa kahdesti. Jos näiden kolmen mittauksen keskimääräinen QT-aika on alle 480 ms, potilas on kelvollinen)
  • Potilaat, jotka käyttävät mahdollisesti QT-aikaa pidentävää lääkitystä, suljetaan pois, jos QT-aika on > 460 ms (Liite, taulukko 2).
  • Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä tai Torsades de pointes -takykardiaa, eivät ole sallittuja (liite, taulukko 1). Lääkkeet, joilla on riski pidentää QT-aikaa ja joita ei voida keskeyttää, ovat kuitenkin sallittuja hoitavan lääkärin tiiviissä valvonnassa (Liite, taulukko 2).
  • Ei hallitsematonta tartuntatautia
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei suuria leikkauksia (lukuun ottamatta diagnostisia toimenpiteitä, kuten esim. mediastinoskopiaa) edellisen 4 viikon aikana
  • Ei hoitoa tutkimuslääkkeillä 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta tai sen aikana
  • Ei kroonista systeemistä immuunihoitoa
  • Ei tunnettua G6PD-puutetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Yllä olevan vastakohta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Klorokiini
Potilaat saavat klorokiinia
Lääke: Klorokiini, A-CQ 100

Hallinto:

  • Suullisesti
  • Ajoitus: Kerran päivässä
  • 100 mg:n tabletit
  • Aterioiden aikana tai sen jälkeen
  • Jos unohtunut annos: unohtunut annos on edelleen mahdollista 12 tuntia ennen seuraavaa annosta.
  • Potilaiden tulee aina merkitä annoksen päivämäärä ja kellonaika klorokiinin seurantalomakkeeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Klorokiinin lisäämisen myrkyllisyyden määrittämiseksi kasvavilla annoksilla SCLC-potilailla: sisplatiini-etoposidin standardiannokseen laajassa SCLC-sairaudessa; normaaliannoksilla samanaikaiseen sädehoitoon ja sisplatiini-etoposidiin rajoitetun sairauden SCLC:ssä
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste (RECISTin mukaan)
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maastricht Radiation Oncology

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
Maastricht University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Philippe Lambin, DM, PhD, Maastricht Radiation Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Chloroquine IV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia