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アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎患者における高用量PURETHALダニの研究

2011年9月9日 更新者：HAL Allergy

アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎患者における高用量PURETHALダニの用量耐性試験

この研究の目的は、注射の 20% 未満で 5 cm を超える腫れを引き起こす患者の 90% が達成する PURETHAL ダニの最大耐用量と、この最大用量に到達するための最適なレジメンを確立することです。決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

イエダニによるアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の患者における3つの異なる初期治療レジメンPURETHALダニの忍容性と安全性が評価され、最大耐量に達するための最適なレジメンが決定されます。 意図された最大用量は、現在使用されているピュアダニの維持用量と比較して 4 倍の用量です。 注射の忍容性と安全性は、初期および後期の局所および全身反応を決定することによって検査されます。 さらに、この高用量 PURETHAL ダニの短期効果は、臨床指数スコア (CIS) および 2 つの代理効果マーカーによって決定されます。結膜誘発試験（CPT）およびアレルゲン特異的免疫グロブリン（IgGおよびIgE）の血清レベル。 これらの有効性パラメーターは純粋に指標であり、PURETHAL ダニのさらなる臨床開発にとって決定的なものではありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-10117
        • Allergie-Centrum Charité, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、D-13057
        • Hals, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Berlin、ドイツ、D-14050
        • Allergy & Asthma Center Westend
      • Düsseldorf、ドイツ、D-40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Schorndorf、ドイツ、D-73614
        • Allergologie HNO-Heilkunde
      • Stuttgart、ドイツ、D-70374
        • Klinik für Dermatologie und Allergie, Krankenhaus Bad Cannstatt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -少なくとも2年間、軽度の喘息（FEV1> 70％）の有無にかかわらず、通年性鼻炎または鼻結膜炎の患者。 HDMに関連するアレルギー症状を伴う
  2. -HDM Der pに対するCPTテスト陽性、用量≤10,000 AUeq / ml
  3. HDM Der pまたはDer fに対するSPT陽性（平均膨疹直径≧3mm）
  4. HDM に対する特異的血清 IgE テスト (ssIgE > 0.7 U/ml)
  5. 18歳以上
  6. 書面によるインフォームドコンセントが与えられた

除外基準:

  1. -HDM以外の他のアレルゲンに対する付随感作、すなわち陽性SPT（平均膨疹直径≥3 mm）を有する患者は、他のアレルゲンに関連する組み込み時に臨床症状がある場合、含まれるべきではありません
  2. ペットに感作されている患者は、これらのペットと一緒に住んでいるか、臨床症状がある場合は含めるべきではありません
  3. 過去5年以内のHDMによる免疫療法（舌下を含む）
  4. 研究期間中の免疫療法（舌下を含む）
  5. -慢性喘息または肺気腫、特にFEV1が予測値の70％以下または吸入コルチコステロイドの使用
  6. 重篤な免疫病理学的疾患または悪性腫瘍（自己免疫疾患、結核を含む）
  7. 症候性冠状動脈性心疾患または重度の（治療中であっても）動脈性高血圧症
  8. アドレナリンの使用が禁忌となる疾患
  9. 他のアルミニウム製剤を使用している患者。 制酸剤
  10. 重度の腎臓病
  11. 全身性ステロイドの使用
  12. 全身および局所ベータ遮断薬または免疫抑制薬による治療
  13. 標的臓器（鼻または目）の活動性感染症
  14. 全身免疫抑制剤を使用した場合の重度のアトピー性皮膚炎
  15. -過去3か月以内に新しい治験薬の臨床試験に参加した
  16. 妊娠中、授乳中、または不適切な避妊措置（適切な避妊措置は、避妊器具またはピルの使用です）
  17. アルコールまたは薬物乱用
  18. 協力の欠如または重度の精神障害
  19. 公式または司法命令による制度化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：スローレジメン
薬：PURETHAL ダニ 20,000 AUeq/ml

グループ 1: ゆっくりとしたレジメン (12+2 回の注射) 初期治療: 毎週 0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.8、1.0、1.2*、1.6*、および 2.0* ml ずつ増量 追加の維持管理: 2 2 -毎週の注射 2.0* ml

* 1 ml を超える注入量は、1 cm の領域内に等量の 2 つの別々の注入として与えられます。

他の名前：
  • イエダニアレルギーの免疫療法
薬：PURETHAL ダニ 20,000 AUeq/ml

グループ２：中間レジメン（９＋２回の注射） 初期治療：０．１、０．２、０．４、０．６、０．８、１．０、１．２＊、１．６＊および２．０＊ｍｌの増分週用量。

追加のメンテナンス: 週 2 回の注射 2.0* ml

* 1 ml を超える注入量は、1 cm の領域内に等量の 2 つの別々の注入として与えられます。

他の名前：
  • イエダニアレルギーの免疫療法
薬：PURETHAL ダニ 20,000 AUeq/ml

グループ 3: 迅速な初期治療 (6+2 回の注射) 初期治療: 0.2、0.4、0.8、1.2*、1.6* および 2.0* ml の毎週の増分投与量。

追加のメンテナンス: 週 2 回の注射 2.0* ml

* 1 ml を超える注入量は、1 cm の領域内に等量の 2 つの別々の注入として与えられます。

他の名前：
  • イエダニアレルギーの免疫療法
他の：中間レジメン
薬：PURETHAL ダニ 20,000 AUeq/ml

グループ 1: ゆっくりとしたレジメン (12+2 回の注射) 初期治療: 毎週 0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.8、1.0、1.2*、1.6*、および 2.0* ml ずつ増量 追加の維持管理: 2 2 -毎週の注射 2.0* ml

* 1 ml を超える注入量は、1 cm の領域内に等量の 2 つの別々の注入として与えられます。

他の名前：
  • イエダニアレルギーの免疫療法
薬：PURETHAL ダニ 20,000 AUeq/ml

グループ２：中間レジメン（９＋２回の注射） 初期治療：０．１、０．２、０．４、０．６、０．８、１．０、１．２＊、１．６＊および２．０＊ｍｌの増分週用量。

追加のメンテナンス: 週 2 回の注射 2.0* ml

* 1 ml を超える注入量は、1 cm の領域内に等量の 2 つの別々の注入として与えられます。

他の名前：
  • イエダニアレルギーの免疫療法
薬：PURETHAL ダニ 20,000 AUeq/ml

グループ 3: 迅速な初期治療 (6+2 回の注射) 初期治療: 0.2、0.4、0.8、1.2*、1.6* および 2.0* ml の毎週の増分投与量。

追加のメンテナンス: 週 2 回の注射 2.0* ml

* 1 ml を超える注入量は、1 cm の領域内に等量の 2 つの別々の注入として与えられます。

他の名前：
  • イエダニアレルギーの免疫療法
他の：ファーストレジメン
薬：PURETHAL ダニ 20,000 AUeq/ml

グループ 1: ゆっくりとしたレジメン (12+2 回の注射) 初期治療: 毎週 0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.8、1.0、1.2*、1.6*、および 2.0* ml ずつ増量 追加の維持管理: 2 2 -毎週の注射 2.0* ml

* 1 ml を超える注入量は、1 cm の領域内に等量の 2 つの別々の注入として与えられます。

他の名前：
  • イエダニアレルギーの免疫療法
薬：PURETHAL ダニ 20,000 AUeq/ml

グループ２：中間レジメン（９＋２回の注射） 初期治療：０．１、０．２、０．４、０．６、０．８、１．０、１．２＊、１．６＊および２．０＊ｍｌの増分週用量。

追加のメンテナンス: 週 2 回の注射 2.0* ml

* 1 ml を超える注入量は、1 cm の領域内に等量の 2 つの別々の注入として与えられます。

他の名前：
  • イエダニアレルギーの免疫療法
薬：PURETHAL ダニ 20,000 AUeq/ml

グループ 3: 迅速な初期治療 (6+2 回の注射) 初期治療: 0.2、0.4、0.8、1.2*、1.6* および 2.0* ml の毎週の増分投与量。

追加のメンテナンス: 週 2 回の注射 2.0* ml

* 1 ml を超える注入量は、1 cm の領域内に等量の 2 つの別々の注入として与えられます。

他の名前：
  • イエダニアレルギーの免疫療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
注射の 15 分後に発生する早期局所反応 (ELR)。注射の 20% 未満で、注射後 15 分で直径 5 cm を超える注射部位の腫れが生じるはずです。
時間枠：それぞれのグループの患者あたり 17、14、または 11 週間
それぞれのグループの患者あたり 17、14、または 11 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
注射後 24 時間以内に発生する後期局所反応 (LLR)、および全身反応 (SR)。一般的な有害事象は、研究期間全体にわたって記録されます。
時間枠：それぞれのグループの患者あたり 17、14、または 11 週間
それぞれのグループの患者あたり 17、14、または 11 週間
ベースラインスコア（治療前）と比較した研究中の臨床指数スコア（CIS）。
時間枠：各グループの17、14、または11週間の患者あたりの治療期間中、毎週
各グループの17、14、または11週間の患者あたりの治療期間中、毎週
ベースラインと比較して、それぞれのグループで 10,000 AUeq、20,000 AUeq、または 40,000 AUeq に達してから 1 週間後の結膜誘発テスト。
時間枠：7週間の治療後
7週間の治療後
ベースラインスコアと比較して、患者が2回の維持投与を受けた2週間後の結膜誘発試験。
時間枠：それぞれの治療群で17、14、または11週間
それぞれの治療群で17、14、または11週間
ベースラインスコアと比較して、患者が2回の維持投与を受けた2週間後に測定された特異的IgEおよびIgG。
時間枠：それぞれの治療群で17、14、または11週間
それぞれの治療群で17、14、または11週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HAL Allergy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jörg Kleine-Tebbe, MD、UZDAA, Untersuchungszentrum Dermatologie, Allergologie und Asthma, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PM/0028

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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