アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎患者における高用量PURETHALダニの研究
アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎患者における高用量PURETHALダニの用量耐性試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、D-10117
- Allergie-Centrum Charité, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin、ドイツ、D-13057
- Hals, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Berlin、ドイツ、D-14050
- Allergy & Asthma Center Westend
-
Düsseldorf、ドイツ、D-40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Schorndorf、ドイツ、D-73614
- Allergologie HNO-Heilkunde
-
Stuttgart、ドイツ、D-70374
- Klinik für Dermatologie und Allergie, Krankenhaus Bad Cannstatt
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも2年間、軽度の喘息（FEV1> 70％）の有無にかかわらず、通年性鼻炎または鼻結膜炎の患者。 HDMに関連するアレルギー症状を伴う
- -HDM Der pに対するCPTテスト陽性、用量≤10,000 AUeq / ml
- HDM Der pまたはDer fに対するSPT陽性（平均膨疹直径≧3mm）
- HDM に対する特異的血清 IgE テスト (ssIgE > 0.7 U/ml)
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられた
除外基準:
- -HDM以外の他のアレルゲンに対する付随感作、すなわち陽性SPT（平均膨疹直径≥3 mm）を有する患者は、他のアレルゲンに関連する組み込み時に臨床症状がある場合、含まれるべきではありません
- ペットに感作されている患者は、これらのペットと一緒に住んでいるか、臨床症状がある場合は含めるべきではありません
- 過去5年以内のHDMによる免疫療法（舌下を含む）
- 研究期間中の免疫療法（舌下を含む）
- -慢性喘息または肺気腫、特にFEV1が予測値の70％以下または吸入コルチコステロイドの使用
- 重篤な免疫病理学的疾患または悪性腫瘍（自己免疫疾患、結核を含む）
- 症候性冠状動脈性心疾患または重度の（治療中であっても）動脈性高血圧症
- アドレナリンの使用が禁忌となる疾患
- 他のアルミニウム製剤を使用している患者。 制酸剤
- 重度の腎臓病
- 全身性ステロイドの使用
- 全身および局所ベータ遮断薬または免疫抑制薬による治療
- 標的臓器（鼻または目）の活動性感染症
- 全身免疫抑制剤を使用した場合の重度のアトピー性皮膚炎
- -過去3か月以内に新しい治験薬の臨床試験に参加した
- 妊娠中、授乳中、または不適切な避妊措置（適切な避妊措置は、避妊器具またはピルの使用です）
- アルコールまたは薬物乱用
- 協力の欠如または重度の精神障害
- 公式または司法命令による制度化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：スローレジメン
|
グループ 1: ゆっくりとしたレジメン (12+2 回の注射) 初期治療: 毎週 0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.8、1.0、1.2*、1.6*、および 2.0* ml ずつ増量 追加の維持管理: 2 2 -毎週の注射 2.0* ml * 1 ml を超える注入量は、1 cm の領域内に等量の 2 つの別々の注入として与えられます。
他の名前：
グループ２：中間レジメン（９＋２回の注射） 初期治療：０．１、０．２、０．４、０．６、０．８、１．０、１．２＊、１．６＊および２．０＊ｍｌの増分週用量。 追加のメンテナンス: 週 2 回の注射 2.0* ml * 1 ml を超える注入量は、1 cm の領域内に等量の 2 つの別々の注入として与えられます。
他の名前：
グループ 3: 迅速な初期治療 (6+2 回の注射) 初期治療: 0.2、0.4、0.8、1.2*、1.6* および 2.0* ml の毎週の増分投与量。 追加のメンテナンス: 週 2 回の注射 2.0* ml * 1 ml を超える注入量は、1 cm の領域内に等量の 2 つの別々の注入として与えられます。
他の名前：
|
|
他の：中間レジメン
|
グループ 1: ゆっくりとしたレジメン (12+2 回の注射) 初期治療: 毎週 0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.8、1.0、1.2*、1.6*、および 2.0* ml ずつ増量 追加の維持管理: 2 2 -毎週の注射 2.0* ml * 1 ml を超える注入量は、1 cm の領域内に等量の 2 つの別々の注入として与えられます。
他の名前：
グループ２：中間レジメン（９＋２回の注射） 初期治療：０．１、０．２、０．４、０．６、０．８、１．０、１．２＊、１．６＊および２．０＊ｍｌの増分週用量。 追加のメンテナンス: 週 2 回の注射 2.0* ml * 1 ml を超える注入量は、1 cm の領域内に等量の 2 つの別々の注入として与えられます。
他の名前：
グループ 3: 迅速な初期治療 (6+2 回の注射) 初期治療: 0.2、0.4、0.8、1.2*、1.6* および 2.0* ml の毎週の増分投与量。 追加のメンテナンス: 週 2 回の注射 2.0* ml * 1 ml を超える注入量は、1 cm の領域内に等量の 2 つの別々の注入として与えられます。
他の名前：
|
|
他の：ファーストレジメン
|
グループ 1: ゆっくりとしたレジメン (12+2 回の注射) 初期治療: 毎週 0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.8、1.0、1.2*、1.6*、および 2.0* ml ずつ増量 追加の維持管理: 2 2 -毎週の注射 2.0* ml * 1 ml を超える注入量は、1 cm の領域内に等量の 2 つの別々の注入として与えられます。
他の名前：
グループ２：中間レジメン（９＋２回の注射） 初期治療：０．１、０．２、０．４、０．６、０．８、１．０、１．２＊、１．６＊および２．０＊ｍｌの増分週用量。 追加のメンテナンス: 週 2 回の注射 2.0* ml * 1 ml を超える注入量は、1 cm の領域内に等量の 2 つの別々の注入として与えられます。
他の名前：
グループ 3: 迅速な初期治療 (6+2 回の注射) 初期治療: 0.2、0.4、0.8、1.2*、1.6* および 2.0* ml の毎週の増分投与量。 追加のメンテナンス: 週 2 回の注射 2.0* ml * 1 ml を超える注入量は、1 cm の領域内に等量の 2 つの別々の注入として与えられます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
注射の 15 分後に発生する早期局所反応 (ELR)。注射の 20% 未満で、注射後 15 分で直径 5 cm を超える注射部位の腫れが生じるはずです。
時間枠：それぞれのグループの患者あたり 17、14、または 11 週間
|
それぞれのグループの患者あたり 17、14、または 11 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
注射後 24 時間以内に発生する後期局所反応 (LLR)、および全身反応 (SR)。一般的な有害事象は、研究期間全体にわたって記録されます。
時間枠：それぞれのグループの患者あたり 17、14、または 11 週間
|
それぞれのグループの患者あたり 17、14、または 11 週間
|
|
ベースラインスコア（治療前）と比較した研究中の臨床指数スコア（CIS）。
時間枠：各グループの17、14、または11週間の患者あたりの治療期間中、毎週
|
各グループの17、14、または11週間の患者あたりの治療期間中、毎週
|
|
ベースラインと比較して、それぞれのグループで 10,000 AUeq、20,000 AUeq、または 40,000 AUeq に達してから 1 週間後の結膜誘発テスト。
時間枠：7週間の治療後
|
7週間の治療後
|
|
ベースラインスコアと比較して、患者が2回の維持投与を受けた2週間後の結膜誘発試験。
時間枠：それぞれの治療群で17、14、または11週間
|
それぞれの治療群で17、14、または11週間
|
|
ベースラインスコアと比較して、患者が2回の維持投与を受けた2週間後に測定された特異的IgEおよびIgG。
時間枠：それぞれの治療群で17、14、または11週間
|
それぞれの治療群で17、14、または11週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jörg Kleine-Tebbe, MD、UZDAA, Untersuchungszentrum Dermatologie, Allergologie und Asthma, Berlin, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PURETHAL ダニ 20,000 AUeq/mlの臨床試験
-
HAL Allergy完了
-
MedSIRHoffmann-La Rocheまだ募集していません