Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med højdosis PURETHAL-mider hos patienter med allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis

9. september 2011 opdateret af: HAL Allergy

Dosistolerabilitetsundersøgelse med højdosis PURETHAL-mider hos patienter med allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis

Formålet med undersøgelsen er at fastslå den maksimalt tolererede dosis af PURETHAL mider, som opnås af 90 % af patienterne med mindre end 20 % af injektionerne, der giver anledning til en hævelse på > 5 cm, og det optimale regime til at nå denne maksimale dosis. vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tolerabiliteten og sikkerheden af ​​tre forskellige indledende behandlingsregimer PURETHAL-mider hos patienter med allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis induceret af husstøvmider vil blive evalueret, og det optimale regime til at nå den maksimalt tolererede dosis vil blive bestemt. Den maksimale tilsigtede dosis er en 4-dobbelt dosis sammenlignet med den aktuelt anvendte vedligeholdelsesdosis af PURETHAL mider. Tolerabiliteten og sikkerheden af ​​injektionerne vil blive undersøgt ved at bestemme de tidlige og sene lokale og systemiske reaktioner. Desuden vil korttidseffektiviteten af ​​denne høje dosis PURETHAL-mider blive bestemt ved hjælp af Clinical Index-score (CIS) og to surrogat-effektmarkører; den konjunktivale provokationstest (CPT) og serumniveauer af allergenspecifikke immunglobuliner (IgG og IgE). Disse effektparametre er udelukkende vejledende og ikke afgørende for den videre kliniske udvikling af PURETHAL mider.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Allergie-Centrum Charité, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, D-13057
        • Hals, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Berlin, Tyskland, D-14050
        • Allergy & Asthma Center Westend
      • Düsseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Schorndorf, Tyskland, D-73614
        • Allergologie HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Tyskland, D-70374
        • Klinik für Dermatologie und Allergie, Krankenhaus Bad Cannstatt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med perennial rhinitis eller rhinoconjunctivitis, med eller uden mild astma (FEV1 > 70%) i mindst 2 år. med allergiske symptomer relateret til HDM
  2. Positiv CPT-test til HDM Der p, dosis ≤10.000 AUeq/ml
  3. Positiv SPT til HDM Der p eller Der f (gennemsnitlig hjuldiameter ≥ 3 mm)
  4. Specifik serum IgE-test (ssIgE > 0,7 U/ml) for HDM
  5. Alder ≥ 18 år
  6. Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med samtidig sensibilisering, dvs. positiv SPT (gennemsnitlig hvalediameter ≥ 3 mm) over for andre allergener end HDM, bør ikke inkluderes, hvis de på inklusionstidspunktet har kliniske symptomer relateret til det andet allergen
  2. Patienter, der er overfølsomme over for kæledyr, bør ikke inkluderes, hvis de bor sammen med disse kæledyr eller har kliniske symptomer
  3. Immunterapi (inklusive sublingual) med HDM inden for de sidste 5 år
  4. Immunterapi (inklusive sublingual) i undersøgelsesperioden
  5. Kronisk astma eller emfysem, især med en FEV1 ≤ 70 % af den forventede værdi eller brug af inhalationskortikosteroider
  6. Alvorlige immunpatologiske sygdomme eller maligniteter (herunder autoimmune sygdomme, tuberkulose)
  7. Symptomatiske koronare hjertesygdomme eller alvorlig (selv under behandling) arteriel hypertension
  8. Sygdomme med kontraindikation for brug af adrenalin
  9. Patienter, der bruger andre aluminiumpræparater, f.eks. antacida
  10. Alvorlig nyresygdom
  11. Brug af systemiske steroider
  12. Behandling med systemiske og lokale betablokkere eller immunsuppressive lægemidler
  13. Aktiv infektion af målorganerne (næse eller øjne)
  14. Alvorlig atopisk dermatitis i tilfælde af, at systemisk immunsuppressiv medicin anvendes
  15. Deltagelse i et klinisk studie med et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder
  16. Graviditet, amning eller utilstrækkelige præventionsforanstaltninger (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger vil være brugen af ​​en præventionsanordning eller -pille)
  17. Alkohol- eller stofmisbrug
  18. Manglende samarbejde eller alvorlige psykiske lidelser
  19. Institutionalisering ved officiel eller retslig orden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Langsomt regime
Medicin: PURETHAL mider 20.000 AUeq/ml

Gruppe 1: langsom kur (12+2 injektioner) Indledende behandling: trinvis ugentlig dosis på 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* og 2,02* ml Yderligere vedligeholdelse: -ugentlige injektioner 2,0* ml

*Injektionsvolumener større end 1 ml vil blive givet som 2 separate injektioner af samme volumen inden for et område på 1 cm.

Andre navne:
  • Immunterapi mod husstøvmideallergi
Medicin: PURETHAL mider 20.000 AUeq/ml

Gruppe 2: mellembehandling (9+2 injektioner) Indledende behandling: trinvis ugentlig dosis på 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* og 2,0* ml.

Yderligere vedligeholdelse: 2 to-ugers injektioner 2,0* ml

*Injektionsvolumener større end 1 ml vil blive givet som 2 separate injektioner af samme volumen inden for et område på 1 cm.

Andre navne:
  • Immunterapi mod husstøvmideallergi
Medicin: PURETHAL mider 20.000 AUeq/ml

Gruppe 3: hurtig indledende behandling (6+2 injektioner) Indledende behandling: trinvis ugentlig dosis på 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* og 2,0*ml.

Yderligere vedligeholdelse: 2 to-ugers injektioner 2,0* ml

*Injektionsvolumener større end 1 ml vil blive givet som 2 separate injektioner af samme volumen inden for et område på 1 cm.

Andre navne:
  • Immunterapi mod husstøvmideallergi
Andet: Mellem kur
Medicin: PURETHAL mider 20.000 AUeq/ml

Gruppe 1: langsom kur (12+2 injektioner) Indledende behandling: trinvis ugentlig dosis på 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* og 2,02* ml Yderligere vedligeholdelse: -ugentlige injektioner 2,0* ml

*Injektionsvolumener større end 1 ml vil blive givet som 2 separate injektioner af samme volumen inden for et område på 1 cm.

Andre navne:
  • Immunterapi mod husstøvmideallergi
Medicin: PURETHAL mider 20.000 AUeq/ml

Gruppe 2: mellembehandling (9+2 injektioner) Indledende behandling: trinvis ugentlig dosis på 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* og 2,0* ml.

Yderligere vedligeholdelse: 2 to-ugers injektioner 2,0* ml

*Injektionsvolumener større end 1 ml vil blive givet som 2 separate injektioner af samme volumen inden for et område på 1 cm.

Andre navne:
  • Immunterapi mod husstøvmideallergi
Medicin: PURETHAL mider 20.000 AUeq/ml

Gruppe 3: hurtig indledende behandling (6+2 injektioner) Indledende behandling: trinvis ugentlig dosis på 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* og 2,0*ml.

Yderligere vedligeholdelse: 2 to-ugers injektioner 2,0* ml

*Injektionsvolumener større end 1 ml vil blive givet som 2 separate injektioner af samme volumen inden for et område på 1 cm.

Andre navne:
  • Immunterapi mod husstøvmideallergi
Andet: Hurtig kur
Medicin: PURETHAL mider 20.000 AUeq/ml

Gruppe 1: langsom kur (12+2 injektioner) Indledende behandling: trinvis ugentlig dosis på 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* og 2,02* ml Yderligere vedligeholdelse: -ugentlige injektioner 2,0* ml

*Injektionsvolumener større end 1 ml vil blive givet som 2 separate injektioner af samme volumen inden for et område på 1 cm.

Andre navne:
  • Immunterapi mod husstøvmideallergi
Medicin: PURETHAL mider 20.000 AUeq/ml

Gruppe 2: mellembehandling (9+2 injektioner) Indledende behandling: trinvis ugentlig dosis på 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* og 2,0* ml.

Yderligere vedligeholdelse: 2 to-ugers injektioner 2,0* ml

*Injektionsvolumener større end 1 ml vil blive givet som 2 separate injektioner af samme volumen inden for et område på 1 cm.

Andre navne:
  • Immunterapi mod husstøvmideallergi
Medicin: PURETHAL mider 20.000 AUeq/ml

Gruppe 3: hurtig indledende behandling (6+2 injektioner) Indledende behandling: trinvis ugentlig dosis på 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* og 2,0*ml.

Yderligere vedligeholdelse: 2 to-ugers injektioner 2,0* ml

*Injektionsvolumener større end 1 ml vil blive givet som 2 separate injektioner af samme volumen inden for et område på 1 cm.

Andre navne:
  • Immunterapi mod husstøvmideallergi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tidlige lokale reaktioner (ELR), der opstår 15 minutter efter injektion. Mindre end 20 % af injektionerne bør give anledning til hævelse på injektionsstedet på > 5 cm i diameter, som opstår 15 minutter efter injektion.
Tidsramme: 17, 14 eller 11 uger pr. patient for de respektive grupper
17, 14 eller 11 uger pr. patient for de respektive grupper

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sene lokale reaktioner (LLR), der opstår inden for 24 timer efter injektion, og systemiske reaktioner (SR). Generelle bivirkninger vil blive registreret under hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 17, 14 eller 11 uger pr. patient for de respektive grupper
17, 14 eller 11 uger pr. patient for de respektive grupper
Klinisk indeksscore (CIS) under undersøgelsen sammenlignet med baseline-score (før behandling).
Tidsramme: ugentligt i behandlingsperioder pr. patient på 17, 14 eller 11 uger for de respektive grupper
ugentligt i behandlingsperioder pr. patient på 17, 14 eller 11 uger for de respektive grupper
Konjunktival provokationstest en uge efter at have nået 10.000 AUeq, 20.000 AUeq eller 40.000 AUeq for de respektive grupper sammenlignet med baseline.
Tidsramme: efter 7 ugers behandling
efter 7 ugers behandling
Konjunktival provokationstest 2 uger efter, at patienterne har modtaget to vedligeholdelsesdoser sammenlignet med baseline-score.
Tidsramme: 17, 14 eller 11 uger for de respektive behandlingsgrupper
17, 14 eller 11 uger for de respektive behandlingsgrupper
Specifikt IgE og IgG målt 2 uger efter, at patienterne har modtaget to vedligeholdelsesdoser sammenlignet med baseline-score.
Tidsramme: 17, 14 eller 11 uger for de respektive behandlingsgrupper
17, 14 eller 11 uger for de respektive behandlingsgrupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HAL Allergy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jörg Kleine-Tebbe, MD, UZDAA, Untersuchungszentrum Dermatologie, Allergologie und Asthma, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PM/0028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger