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脊髄圧迫再治療研究

2019年7月26日 更新者：Cancer Trials Ireland

悪性脊髄圧迫患者に対する放射線生物学に基づく再照射戦略の有効性を評価する第II相試験

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 放射線療法は、以前に脊椎への放射線療法を受けた患者の悪性脊髄圧迫の治療に有効な場合があります。

目的: この第 II 相試験は、悪性脊髄圧迫患者の治療における放射線療法を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 生物学的に有効な線量ベースの再照射戦略の有効性を、以下の患者における奏効率（可動性の改善または安定した可動性スコアが反応とみなされるTomitaスケールを使用した可動性スコアに基づく）の観点から決定する。悪性の脊髄圧迫。

セカンダリ

  • EORTC QLQ-C15 PAL バージョン 1.0 アンケートで評価された生活の質を判断する。
  • 標準的なRTOG基準を使用して、脊髄以外の放射線誘発毒性を決定する。
  • RTOG SOMA罹患率グレーディングシステムを使用して、長期の脊髄毒性および放射線誘発性脊髄症の割合を決定すること。

概要: 患者は、脊髄の関連領域への最新の放射線療法からの間隔に従って 2 つのグループに分けられます。

  • グループ 1 (以前の放射線療法から 6 か月未満): 患者は、他の現在の治療に加えて、累積生物学的有効線量 (BED) ≤ 100 Gy_2 の放射線療法を受けます。
  • グループ 2 (以前の放射線療法から 6 か月以上): 患者は、他の現在の治療に加えて、累積 BED ≤ 130 Gy_2 の放射線療法を受けます。

可動性スコアが評価され、患者はベースライン時および 5 週目から始まる各フォローアップ訪問時に生活の質の評価を完了します。

研究治療の完了後、患者は 1 週間と 5 週間、3 か月、その後は 3 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway、アイルランド
        • Galway University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • MRIで確認された悪性脊髄圧迫の診断

    • 脊椎全体のMRIを実施

  • 組織学的に証明された悪性腫瘍

    • 脊椎または脊柱に原発腫瘍がない

  • -脊髄の関与する領域への以前の放射線療法を受けた（例、完全なセグメントおよび/または処理された2つの領域間の重複の頭尾で2cm以上）

    • 前回の照射で受けた最大生物学的有効線量 ≤ 90 Gy_2

  • -初期評価時に脳神経外科的介入に適していないと見なされた

    • 手術不能と判断された患者が適格

患者の特徴:

  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス 40-100%
  • 短い寿命
  • -研究者または研究チームの意見では、この研究への参加を禁忌とする医学的または精神的状態はありません

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：あ
放射線累積ベッド ≤ 100 Gy2
放射線：累積ベッド ≤ 100
放射線
アクティブコンパレータ：B
累積ベッド ≤ 130 Gy2
放射線：累積ベッド ≤ 130 Gy2
放射線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Tomitaモビリティスケールによるモビリティによって評価される治療への反応
時間枠：放射線治療終了後5週間
放射線治療終了後5週間
全体的な反応率 (安定化と反応) (ステージ I)
時間枠：放射線療法の 5 週間後、その後 3 か月のタイムポイント
放射線療法の 5 週間後、その後 3 か月のタイムポイント

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
RTOG SOMA罹患率等級付けシステムによる放射線誘発性脊髄症の発生率
時間枠：放射線療法の 5 週間後、その後 3 か月のタイムポイント
放射線療法の 5 週間後、その後 3 か月のタイムポイント
RTOG基準に従って評価された脊椎以外の毒性（1週目と5週目に評価された急性毒性、および3か月目とその後の追跡調査時に評価された晩期毒性）
時間枠：放射線療法の 5 週間後、その後 3 か月のタイムポイント
放射線療法の 5 週間後、その後 3 か月のタイムポイント
疼痛視覚アナログスコアによる疼痛管理
時間枠：放射線療法の 5 週間後、その後 3 か月のタイムポイント
放射線療法の 5 週間後、その後 3 か月のタイムポイント
EORTC QLQ-C15 PAL バージョン 1.0 アンケートによる生活の質
時間枠：放射線療法の 5 週間後、その後 3 か月のタイムポイント
放射線療法の 5 週間後、その後 3 か月のタイムポイント
生存期間の中央値（募集/治療日から死亡までの時間）
時間枠：死ぬまで
死ぬまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cancer Trials Ireland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pierre Thirion, Dr、Saint Luke's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTRIAL-IE (ICORG) 07-11
  • ICORG 07-11
  • EU-20953

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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