Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinkompression uusintahoitotutkimus

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Cancer Trials Ireland

Vaiheen II koe, jossa arvioidaan radiobiologiseen uudelleensäteilytysstrategian tehokkuutta potilailla, joilla on pahanlaatuinen selkäytimen puristus

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Sädehoito voi olla tehokas pahanlaatuisen selkäytimen kompression hoidossa potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa selkärangaan.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen selkäytimen kompressio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Biologisesti tehokkaan annospohjaisen uudelleensäteilytysstrategian tehokkuuden määrittämiseksi vastenopeuden suhteen (perustuu liikkuvuuspisteisiin Tomita-asteikolla, jossa liikkuvuuden paraneminen tai vakaa liikkuvuuspisteet katsotaan vasteeksi) potilailla, joilla on pahanlaatuinen selkäytimen kompressio.

Toissijainen

  • Elämänlaadun määrittäminen EORTC QLQ-C15 PAL version 1.0 kyselylomakkeella arvioituna.
  • Ei-spinaalisen säteilyn aiheuttaman toksisuuden määrittäminen standardinmukaisten RTOG-kriteerien avulla.
  • Pitkäaikaisen selkäydintoksisuuden ja säteilyn aiheuttaman myelopaatin nopeuden määrittäminen käyttämällä RTOG SOMA -sairausluokitusjärjestelmää.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan kahteen ryhmään sen mukaan, kuinka kauan on kulunut viimeisimmästä selkäydinalueen sädehoidosta.

  • Ryhmä 1 (< 6 kuukautta aikaisemmasta sädehoidosta): Potilaat saavat sädehoitoa kumulatiivisella biologisesti tehokkaalla annoksella (BED) ≤ 100 Gy_2 muun nykyisen hoidon lisäksi.
  • Ryhmä 2 (≥ 6 kuukautta aikaisemmasta sädehoidosta): Potilaat saavat sädehoitoa kumulatiivisella BED:llä ≤ 130 Gy_2 muun nykyisen hoidon lisäksi.

Liikkuvuuspisteet arvioidaan ja potilaat suorittavat elämänlaadun arvioinnin lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä viikosta 5 alkaen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 5 viikon, 3 kuukauden ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway, Irlanti
        • Galway University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • MRI-vahvistettu diagnoosi pahanlaatuisesta selkäytimen kompressiosta

    • Tehtiin koko selkärangan MRI

  • Histologisesti todistettu pahanlaatuisuus

    • Ei primaarisia kasvaimia selkärangassa tai nikamassa

  • Kävitty aiempaa sädehoitoa kyseiselle selkäytimen alueelle (esim. koko segmentti ja/tai ≥ 2 cm kallon ja kaudaalin päällekkäisyys kahden hoidetun alueen välillä)

    • Suurin aiemmasta säteilytyksestä saatu biologisesti tehokas annos ≤ 90 Gy_2

  • Alkuarvioinnin aikaan ei pidetty sopivana neurokirurgiseen toimenpiteeseen

    • Potilaat, joiden katsotaan olevan toimintakelvottomia, ovat kelvollisia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​40-100 %
  • Lyhyt elinajanodote
  • Ei lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka tutkijan tai tutkimusryhmän mielestä olisi vasta-aiheista tähän tutkimukseen osallistumiseen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: A
Säteilyn kumulatiivinen BED ≤ 100 Gy2
Säteily: Kumulatiivinen vuode ≤ 100
Säteily
Active Comparator: B
Kumulatiivinen BED ≤ 130 Gy2
Säteily: Kumulatiivinen BED ≤ 130 Gy2
Säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitovaste arvioituna liikkuvuuden perusteella Tomita-liikkuvuusasteikolla
Aikaikkuna: 5 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
5 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Kokonaisvasteprosentti (vakauttaminen ja vaste) (vaihe I)
Aikaikkuna: 5 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
5 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Säteilyn aiheuttaman myelopatian ilmaantuvuus RTOG SOMA -sairastuvuusluokitusjärjestelmän avulla
Aikaikkuna: 5 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
5 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
Muu kuin selkärangan toksisuus (akuutti toksisuus arvioitu viikoilla 1 ja 5 ja myöhäinen toksisuus arvioitu 3 kuukauden kohdalla ja myöhemmissä seurannoissa) arvioitu RTOG-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 5 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
5 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
Kivunhallinta kivun visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 5 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
5 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
Elämänlaatua EORTC QLQ-C15 PAL version 1.0 kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 5 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
5 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
Mediaani eloonjäämisaika (aika värväyspäivästä/hoidosta kuolemaan)
Aikaikkuna: Kuolemaan saakka
Kuolemaan saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cancer Trials Ireland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pierre Thirion, Dr, Saint Luke's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTRIAL-IE (ICORG) 07-11
  • ICORG 07-11
  • EU-20953

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia