Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvskompression genbehandlet undersøgelse

26. juli 2019 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Et fase II-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en radio-biologisk baseret genbestrålingsstrategi for patienter med ondartet rygmarvskompression

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Strålebehandling kan være effektiv til behandling af ondartet rygmarvskompression hos patienter, som tidligere har modtaget strålebehandling mod rygsøjlen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer strålebehandling til behandling af patienter med ondartet rygmarvskompression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme effektiviteten af ​​en biologisk effektiv dosisbaseret genbestrålingsstrategi i form af responsraten (baseret på mobilitetsscore ved brug af Tomita-skalaen, hvor forbedring i mobilitet eller stabil mobilitetsscore vil blive betragtet som et respons) hos patienter med ondartet rygmarvskompression.

Sekundær

  • For at bestemme livskvalitet som vurderet af EORTC QLQ-C15 PAL version 1.0 spørgeskemaet.
  • For at bestemme den ikke-spinal stråling-inducerede toksicitet ved hjælp af standard RTOG kriterier.
  • For at bestemme hastigheden af ​​langsigtet spinal toksicitet og strålingsinduceret myelopati ved hjælp af RTOG SOMA morbiditetsgraderingssystemet.

OVERSIGT: Patienterne er opdelt i 2 grupper efter intervallet siden deres seneste strålebehandling til det involverede område af rygmarven.

  • Gruppe 1 (< 6 måneder siden tidligere strålebehandling): Patienter gennemgår strålebehandling for en kumulativ biologisk effektiv dosis (BED) ≤ 100 Gy_2 ud over at modtage anden nuværende behandling.
  • Gruppe 2 (≥ 6 måneder siden tidligere strålebehandling): Patienter gennemgår strålebehandling for en kumulativ BED ≤ 130 Gy_2 ud over at modtage anden løbende behandling.

Mobilitetsscore vurderes, og patienterne gennemfører en livskvalitetsvurdering ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg, der starter i uge 5.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1 og 5 uger, efter 3 måneder og derefter hver 3. måned derefter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • MR-bekræftet diagnose af ondartet rygmarvskompression

    • MR af hele rygsøjlen udført

  • Histologisk påvist malignitet

    • Ingen primære tumorer i rygsøjlen eller rygsøjlen

  • Gennemgået tidligere strålebehandling til det involverede område af rygmarven (f.eks. fuldt segment og/eller ≥ 2 cm i kranio-kaudal overlapning mellem de 2 behandlede områder)

    • Maksimal biologisk effektiv dosis modtaget fra tidligere bestråling ≤ 90 Gy_2

  • Anses ikke egnet til neurokirurgisk indgreb på tidspunktet for den første vurdering

    • Patienter, der anses for inoperable, er berettigede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 40-100 %
  • Kort forventet levetid
  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens eller forskerholdets mening kontraindicerer deltagelse i denne undersøgelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EN
Stråling Kumulativ BED ≤ 100 Gy2
Stråling: Kumulativ BED ≤ 100
Stråling
Aktiv komparator: B
Kumulativ BED ≤ 130 Gy2
Stråling: Kumulativ BED ≤ 130 Gy2
Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Respons på behandling vurderet ved mobilitet via Tomitas mobilitetsskala
Tidsramme: 5 uger efter afslutning af strålebehandling
5 uger efter afslutning af strålebehandling
Samlet svarprocent (stabilisering og respons) (stadie I)
Tidsramme: 5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af strålingsinduceret myelopati via RTOG SOMA morbiditetsgraderingssystemet
Tidsramme: 5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
Anden toksicitet end rygsøjlen (akut toksicitet vurderet ved uge 1 og 5 og sen toksicitet vurderet efter 3 måneder og ved efterfølgende opfølgninger) vurderet i henhold til RTOG-kriterier
Tidsramme: 5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
Smertekontrol via smerte-visuel analog score
Tidsramme: 5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
Livskvalitet via spørgeskemaet EORTC QLQ-C15 PAL version 1.0
Tidsramme: 5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
Median overlevelse (tid fra datoen for rekruttering/behandling til død)
Tidsramme: Indtil døden
Indtil døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Trials Ireland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre Thirion, Dr, Saint Luke's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTRIAL-IE (ICORG) 07-11
  • ICORG 07-11
  • EU-20953

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger