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脊髄圧迫再治療研究

2019年7月26日 更新者:Cancer Trials Ireland

悪性脊髄圧迫患者に対する放射線生物学に基づく再照射戦略の有効性を評価する第II相試験

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 放射線療法は、以前に脊椎への放射線療法を受けた患者の悪性脊髄圧迫の治療に有効な場合があります。

目的: この第 II 相試験は、悪性脊髄圧迫患者の治療における放射線療法を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • 生物学的に有効な線量ベースの再照射戦略の有効性を、以下の患者における奏効率(可動性の改善または安定した可動性スコアが反応とみなされるTomitaスケールを使用した可動性スコアに基づく)の観点から決定する。悪性の脊髄圧迫。

セカンダリ

  • EORTC QLQ-C15 PAL バージョン 1.0 アンケートで評価された生活の質を判断する。
  • 標準的なRTOG基準を使用して、脊髄以外の放射線誘発毒性を決定する。
  • RTOG SOMA罹患率グレーディングシステムを使用して、長期の脊髄毒性および放射線誘発性脊髄症の割合を決定すること。

概要: 患者は、脊髄の関連領域への最新の放射線療法からの間隔に従って 2 つのグループに分けられます。

  • グループ 1 (以前の放射線療法から 6 か月未満): 患者は、他の現在の治療に加えて、累積生物学的有効線量 (BED) ≤ 100 Gy_2 の放射線療法を受けます。
  • グループ 2 (以前の放射線療法から 6 か月以上): 患者は、他の現在の治療に加えて、累積 BED ≤ 130 Gy_2 の放射線療法を受けます。

可動性スコアが評価され、患者はベースライン時および 5 週目から始まる各フォローアップ訪問時に生活の質の評価を完了します。

研究治療の完了後、患者は 1 週間と 5 週間、3 か月、その後は 3 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dublin、アイルランド、6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway、アイルランド
        • Galway University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • MRIで確認された悪性脊髄圧迫の診断

    • 脊椎全体のMRIを実施
  • 組織学的に証明された悪性腫瘍

    • 脊椎または脊柱に原発腫瘍がない
  • -脊髄の関与する領域への以前の放射線療法を受けた(例、完全なセグメントおよび/または処理された2つの領域間の重複の頭尾で2cm以上)

    • 前回の照射で受けた最大生物学的有効線量 ≤ 90 Gy_2
  • -初期評価時に脳神経外科的介入に適していないと見なされた

    • 手術不能と判断された患者が適格

患者の特徴:

  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス 40-100%
  • 短い寿命
  • -研究者または研究チームの意見では、この研究への参加を禁忌とする医学的または精神的状態はありません

以前の同時療法:

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:あ
放射線累積ベッド ≤ 100 Gy2
放射線
アクティブコンパレータ:B
累積ベッド ≤ 130 Gy2
放射線

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Tomitaモビリティスケールによるモビリティによって評価される治療への反応
時間枠:放射線治療終了後5週間
放射線治療終了後5週間
全体的な反応率 (安定化と反応) (ステージ I)
時間枠:放射線療法の 5 週間後、その後 3 か月のタイムポイント
放射線療法の 5 週間後、その後 3 か月のタイムポイント

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RTOG SOMA罹患率等級付けシステムによる放射線誘発性脊髄症の発生率
時間枠:放射線療法の 5 週間後、その後 3 か月のタイムポイント
放射線療法の 5 週間後、その後 3 か月のタイムポイント
RTOG基準に従って評価された脊椎以外の毒性(1週目と5週目に評価された急性毒性、および3か月目とその後の追跡調査時に評価された晩期毒性)
時間枠:放射線療法の 5 週間後、その後 3 か月のタイムポイント
放射線療法の 5 週間後、その後 3 か月のタイムポイント
疼痛視覚アナログスコアによる疼痛管理
時間枠:放射線療法の 5 週間後、その後 3 か月のタイムポイント
放射線療法の 5 週間後、その後 3 か月のタイムポイント
EORTC QLQ-C15 PAL バージョン 1.0 アンケートによる生活の質
時間枠:放射線療法の 5 週間後、その後 3 か月のタイムポイント
放射線療法の 5 週間後、その後 3 か月のタイムポイント
生存期間の中央値(募集/治療日から死亡までの時間)
時間枠:死ぬまで
死ぬまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pierre Thirion, Dr、Saint Luke's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月27日

試験登録日

最初に提出

2009年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月26日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CTRIAL-IE (ICORG) 07-11
  • ICORG 07-11
  • EU-20953

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

累積ベッド ≤ 100の臨床試験

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