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副腎分泌に対するサブスタンス P アンタゴニストの影響 (APHOS)

2012年2月14日 更新者：University Hospital, Rouen

健康なボランティアにおけるアルドステロンおよびコルチゾール分泌に対するサブスタンス P アンタゴニスト アプレピタントの作用に関するパイロット研究。

文献からのデータおよび研究者らの研究室（INSERM U413/EA4310、ルーアン大学）で実施された以前のインビトロ研究は、副腎皮質ステロイドの分泌が交感神経系によって制御されている可能性があることを示唆しています。 このコルチコステロイド分泌の神経分泌調節には、局所的に放出される神経ペプチドが関与します。 その中で、サブスタンス P は、NK1 受容体を介してアルドステロンとコルチゾールの産生を刺激することができます。

本研究の目的は、健康なボランティアの副腎皮質分泌物に対する NK1 受容体拮抗薬であるアプレピタントの効果を調査することです。 アプレピタントは、化学療法によって引き起こされる吐き気の治療にすでに利用可能な薬剤です。

現在の第IV相試験では、アプレピタントとプラセボによる治療下で、基礎条件下と、直立姿勢、メトクロプラミド、インスリン誘発性低血糖などのさまざまな刺激による副腎皮質機能の活性化後の血漿アルドステロンおよびコルチゾールレベルが測定されます。 すべての健康なボランティアには、14 日間のウォッシュアウトを挟んで 2 つの 1 週間の期間中に 2 つの物質 (アプレピタントとプラセボ) がランダムな順序で投与されます。

この研究により、正常な人間におけるコルチコステロイド産生の制御におけるサブスタンス P の役割を決定できるはずです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン

第 IV 相、概念実証、介入的、単中心、ランダム化、二重盲検、クロスオーバー研究: サブスタンス P アンタゴニスト (Emend) のコルチコステロイド分泌に対する効果をプラセボの効果と比較します。

研究の目的

主な目的: 副腎皮質ステロイド分泌が実際にサブスタンス P によって制御されていることを確認すること。

第 2 の目的: タキキニンによる副腎皮質機能の制御に関連する生理学的状態を決定すること。

被験者の数

20人の健康なボランティア

適格基準

（下記参照）

学習期間

全体の期間: 13 か月 包含期間: 12 か月 フォローアップ期間 (1 人の被験者): 5 週間 除外期間: 1 か月

エンドポイント

主要評価項目: 起立試験中の血中アルドステロンの変動

二次エンドポイント

基礎アルドステロンの変化 メトクロプラミドおよび低血糖検査中のアルドステロンの変化 レニン、コルチゾール、および ACTH の基礎および刺激 (3 つの異なる検査) の変化

規制当局の認可

倫理委員会の承認: 2008 年 12 月 18 日 規制当局の承認: 2009 年 3 月 3 日

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Haute Normandie
      • Rouen、Haute Normandie、フランス、76031
        • Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性被験者。
  • 年齢は18歳から30歳まで。
  • 社会保障制度に加入している。
  • 研究に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する。
  • BMI ([体重 (kg)/身長 (m)]²) < 27;
  • 組み込む6週間前に治療を受けていない。
  • 完全な臨床検査、脈拍と血圧の測定、心電図の後に異常がないこと。

  • 以下の生物学的検査の後、生物学的異常がないこと。

    • 血液学: 白血球、赤血球、血小板数、ヘモグロビン、ヘマトクリット
    • 血液生化学: ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、クレアチニン、尿素
    • 尿生化学 (24 時間収集): コルチゾール、アルドステロン
    • 血清学: HIV、HBV、HCV
  • 組み入れの3か月前に臨床試験に参加していない。

除外基準:

  • 被験者が研究に同意しないか、追跡調査が不可能である。
  • 重大な医学的または外科的病理、特に内分泌の既知の病歴。
  • 腎臓または肝臓の機能不全。
  • ネフローゼ症候群;
  • 浮腫性症候群;
  • 高血圧または起立性低血圧。
  • 心臓のリズムまたは伝導の病状。
  • 心不全;
  • てんかん;
  • 重度の精神障害。
  • 重度のアレルギー、アプレピタントアント/またはメトクロプラミドに対する過敏症の既知の病歴;
  • フルクトース不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良またはスクラーゼ-イソマルターゼ欠損の遺伝的問題。
  • 乳糖耐性の障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アプレピタント
研究薬による7日間の治療、期間の順序（実薬治療またはプラセボ）は整理中。
薬：アプレピタント/プラセボ
アプレピタント、1日目に125 MG、その後2～7日目に80 MG、1日1回、経口投与、朝食中の午前8時に投与
他の名前：
  • DCI : アプレピタント
  • ブランド名：エムエンド
プラセボコンパレーター：プラセボ
研究薬による7日間の治療、期間の順序（実薬治療またはプラセボ）は整理中。
薬：アプレピタント/プラセボ
アプレピタント、1日目に125 MG、その後2～7日目に80 MG、1日1回、経口投与、朝食中の午前8時に投与
他の名前：
  • DCI : アプレピタント
  • ブランド名：エムエンド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
起立試験中の血漿アルドステロン変動
時間枠：治療5日目、各期間
治療5日目、各期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
基礎アルドステロンの変化。メトクロプラミドおよび低血糖検査中のアルドステロンの変動。レニン、コルチゾール、ACTH の基礎および刺激（3 つの異なるテスト）変化
時間枠：治療の 4 日目、5 日目、7 日目の各期間
治療の 4 日目、5 日目、7 日目の各期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Rouen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hervé Lefebvre, PHD、Rouen University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2007/049/HP
  • 2008-003367-40 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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