Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antagonistů látky P na sekreci nadledvin (APHOS)

14. února 2012 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Pilotní studie účinku antagonisty látky P aprepitantu na sekreci aldosteronu a kortizolu u zdravých dobrovolníků.

Údaje z literatury a předchozího výzkumu in vitro provedeného v laboratoři výzkumníků (INSERM U413/EA4310, Univerzita v Rouenu) naznačují, že sekrece kortikosteroidů nadledvinami může být řízena sympatickým nervovým systémem. Tato neurokrinní regulace sekrece kortikosteroidů zahrnuje lokálně uvolněné neuropeptidy. Mezi nimi látka P je schopna stimulovat produkci aldosteronu a kortizolu prostřednictvím NK1 receptorů.

Cílem této studie je zkoumat účinky antagonisty NK1 receptoru, aprepitantu, na adrenokortikální sekreci u zdravých dobrovolníků. Aprepitant je již dostupný lék pro léčbu nevolnosti vyvolané chemoterapií.

V této studii fáze IV budou měřeny hladiny aldosteronu a kortizolu v plazmě při léčbě aprepitantem oproti placebu, v obou bazálních podmínkách a po aktivaci adrenokortikální funkce různými stimuly, včetně vzpřímeného držení těla, metoklopramidu a hypoglykémie vyvolané inzulínem. Všem zdravým dobrovolníkům budou podávány dvě látky (aprepitant a placebo) v náhodném pořadí během dvou týdenních období oddělených 14denním vyplachováním.

Tato studie by měla umožnit určit roli substance P při kontrole produkce kortikosteroidů u normálního člověka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

STUDOVAT DESIGN

Fáze IV, důkaz koncepce, intervenční, monocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie: Účinky antagonisty substance P (Emend) na sekreci kortikosteroidů budou porovnány s účinky placeba.

STUDIJNÍ CÍLE

Hlavní cíl: ověřit, že sekrece adrenálních kortikosteroidů je skutečně řízena látkou P.

Sekundární cíl: určit fyziologické stavy, které zahrnují řízení adrenokortikální funkce tachykininy.

POČET PŘEDMĚTŮ

20 zdravých dobrovolníků

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI

(viz. níže)

DÉLKA STUDIA

Celková délka: 13 měsíců Období zařazení: 12 měsíců Období sledování (pro 1 subjekt): 5 týdnů Období vyloučení: 1 měsíc

KONCOVÉ BODY

PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD: kolísání hladiny aldosteronu v krvi během ortostatického testu

SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY

Bazální změna aldosteronu Variace aldosteronu během testů metoklopramidu a hypoglykémie Bazální a stimulované (3 různé testy) změny reninu, kortizolu a ACTH

REGULAČNÍ OPRÁVNĚNÍ

Povolení etické komise: 18. prosince 2008 Povolení regulačních orgánů: 3. března 2009

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Francie, 76031
        • Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty;
  • Věk v rozmezí 18 - 30 let;
  • Podřízeno režimu sociálního zabezpečení;
  • Souhlas se studií a podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  • Index tělesné hmotnosti ([hmotnost (kg)/výška (m)]²) < 27;
  • 6 týdnů před zařazením nebyla provedena žádná léčba;
  • Žádná anomálie po: kompletním klinickém vyšetření, měření pulsu a krevního tlaku, EKG;

  • Žádná biologická abnormalita po následujícím biologickém testování:

    • Hematologie: počet bílých a červených krvinek a krevních destiček, hemoglobin, hematokrit
    • Biochemie krve: sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, kreatinin, močovina
    • Biochemie moči (24h odběr): kortizol, aldosteron
    • Sérologie: HIV, HBV, HCV
  • Žádná účast v klinické studii 3 měsíce před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesouhlasí se studií nebo je nemožné ji sledovat;
  • Známá anamnéza významné lékařské nebo chirurgické patologie, zejména endokrinní;
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost;
  • Nefrotický syndrom;
  • Edematózní syndrom;
  • Hypertenze nebo posturální hypotenze;
  • Patologie srdečního rytmu nebo vedení;
  • Srdeční nedostatečnost;
  • Epilepsie;
  • Významná psychiatrická porucha;
  • Známá anamnéza těžké alergie, přecitlivělosti na aprepitant/nebo metoklopramid;
  • Dědičné problémy intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo deficitu sacharázy-izomaltázy;
  • Zhoršená tolerance laktózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aprepitant
7denní léčba studovaným lékem, pořadí období (aktivní léčba nebo placebo) bylo tříděno.
Lék: aprepitant/placebo
Aprepitant, 125 MG v den 1, poté 80 MG den 2-7, jednou denně, per os, v 8:00 během snídaně
Ostatní jména:
  • DCI: Aprepitant
  • Název značky: Emend
Komparátor placeba: placebo
7denní léčba studovaným lékem, pořadí období (aktivní léčba nebo placebo) bylo tříděno.
Lék: aprepitant/placebo
Aprepitant, 125 MG v den 1, poté 80 MG den 2-7, jednou denně, per os, v 8:00 během snídaně
Ostatní jména:
  • DCI: Aprepitant
  • Název značky: Emend

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Variace plazmatického aldosteronu během ortostatického testu
Časové okno: 5. den léčby, při každé menstruaci
5. den léčby, při každé menstruaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bazální změna aldosteronu; Variace aldosteronu během testů metoklopramidu a hypoglykémie; Bazální a stimulované (3 různé testy) změny reninu, kortizolu a ACTH
Časové okno: 4., 5. a 7. den léčby, v každé periodě
4., 5. a 7. den léčby, v každé periodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé Lefebvre, PHD, Rouen University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007/049/HP
  • 2008-003367-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení