副腎分泌に対するサブスタンス P アンタゴニストの影響 (APHOS)
健康なボランティアにおけるアルドステロンおよびコルチゾール分泌に対するサブスタンス P アンタゴニスト アプレピタントの作用に関するパイロット研究。
文献からのデータおよび研究者らの研究室（INSERM U413/EA4310、ルーアン大学）で実施された以前のインビトロ研究は、副腎皮質ステロイドの分泌が交感神経系によって制御されている可能性があることを示唆しています。 このコルチコステロイド分泌の神経分泌調節には、局所的に放出される神経ペプチドが関与します。 その中で、サブスタンス P は、NK1 受容体を介してアルドステロンとコルチゾールの産生を刺激することができます。
本研究の目的は、健康なボランティアの副腎皮質分泌物に対する NK1 受容体拮抗薬であるアプレピタントの効果を調査することです。 アプレピタントは、化学療法によって引き起こされる吐き気の治療にすでに利用可能な薬剤です。
現在の第IV相試験では、アプレピタントとプラセボによる治療下で、基礎条件下と、直立姿勢、メトクロプラミド、インスリン誘発性低血糖などのさまざまな刺激による副腎皮質機能の活性化後の血漿アルドステロンおよびコルチゾールレベルが測定されます。 すべての健康なボランティアには、14 日間のウォッシュアウトを挟んで 2 つの 1 週間の期間中に 2 つの物質 (アプレピタントとプラセボ) がランダムな順序で投与されます。
この研究により、正常な人間におけるコルチコステロイド産生の制御におけるサブスタンス P の役割を決定できるはずです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
第 IV 相、概念実証、介入的、単中心、ランダム化、二重盲検、クロスオーバー研究: サブスタンス P アンタゴニスト (Emend) のコルチコステロイド分泌に対する効果をプラセボの効果と比較します。
研究の目的
主な目的: 副腎皮質ステロイド分泌が実際にサブスタンス P によって制御されていることを確認すること。
第 2 の目的: タキキニンによる副腎皮質機能の制御に関連する生理学的状態を決定すること。
被験者の数
20人の健康なボランティア
適格基準
（下記参照）
学習期間
全体の期間: 13 か月 包含期間: 12 か月 フォローアップ期間 (1 人の被験者): 5 週間 除外期間: 1 か月
エンドポイント
主要評価項目: 起立試験中の血中アルドステロンの変動
二次エンドポイント
基礎アルドステロンの変化 メトクロプラミドおよび低血糖検査中のアルドステロンの変化 レニン、コルチゾール、および ACTH の基礎および刺激 (3 つの異なる検査) の変化
規制当局の認可
倫理委員会の承認: 2008 年 12 月 18 日 規制当局の承認: 2009 年 3 月 3 日
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Haute Normandie
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Rouen、Haute Normandie、フランス、76031
- Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性被験者。
- 年齢は18歳から30歳まで。
- 社会保障制度に加入している。
- 研究に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する。
- BMI ([体重 (kg)/身長 (m)]²) < 27;
- 組み込む6週間前に治療を受けていない。
- 完全な臨床検査、脈拍と血圧の測定、心電図の後に異常がないこと。
以下の生物学的検査の後、生物学的異常がないこと。
- 血液学: 白血球、赤血球、血小板数、ヘモグロビン、ヘマトクリット
- 血液生化学: ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、クレアチニン、尿素
- 尿生化学 (24 時間収集): コルチゾール、アルドステロン
- 血清学: HIV、HBV、HCV
- 組み入れの3か月前に臨床試験に参加していない。
除外基準:
- 被験者が研究に同意しないか、追跡調査が不可能である。
- 重大な医学的または外科的病理、特に内分泌の既知の病歴。
- 腎臓または肝臓の機能不全。
- ネフローゼ症候群;
- 浮腫性症候群;
- 高血圧または起立性低血圧。
- 心臓のリズムまたは伝導の病状。
- 心不全;
- てんかん;
- 重度の精神障害。
- 重度のアレルギー、アプレピタントアント/またはメトクロプラミドに対する過敏症の既知の病歴;
- フルクトース不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良またはスクラーゼ-イソマルターゼ欠損の遺伝的問題。
- 乳糖耐性の障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレピタント
研究薬による7日間の治療、期間の順序（実薬治療またはプラセボ）は整理中。
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アプレピタント、1日目に125 MG、その後2～7日目に80 MG、1日1回、経口投与、朝食中の午前8時に投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究薬による7日間の治療、期間の順序（実薬治療またはプラセボ）は整理中。
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アプレピタント、1日目に125 MG、その後2～7日目に80 MG、1日1回、経口投与、朝食中の午前8時に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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起立試験中の血漿アルドステロン変動
時間枠：治療5日目、各期間
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治療5日目、各期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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基礎アルドステロンの変化。メトクロプラミドおよび低血糖検査中のアルドステロンの変動。レニン、コルチゾール、ACTH の基礎および刺激（3 つの異なるテスト）変化
時間枠：治療の 4 日目、5 日目、7 日目の各期間
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治療の 4 日目、5 日目、7 日目の各期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hervé Lefebvre, PHD、Rouen University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007/049/HP
- 2008-003367-40 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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