Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ antagonistów substancji P na wydzielanie nadnerczy (APHOS)

14 lutego 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Badanie pilotażowe działania antagonisty substancji P, aprepitantu, na wydzielanie aldosteronu i kortyzolu u zdrowych ochotników.

Dane z piśmiennictwa i wcześniejszych badań in vitro przeprowadzonych w laboratorium badaczy (INSERM U413/EA4310, University of Rouen) sugerują, że wydzielanie kortykosteroidów nadnerczowych może być kontrolowane przez współczulny układ nerwowy. Ta neurokrynna regulacja wydzielania kortykosteroidów obejmuje lokalnie uwalniane neuropeptydy. Wśród nich substancja P jest zdolna do stymulacji produkcji aldosteronu i kortyzolu poprzez receptory NK1.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu aprepitantu, antagonisty receptora NK1, na wydzielanie kory nadnerczy u zdrowych ochotników. Aprepitant jest już dostępnym lekiem do leczenia nudności wywołanych chemioterapią.

W obecnym badaniu IV fazy poziomy aldosteronu i kortyzolu w osoczu będą mierzone podczas leczenia aprepitantem w porównaniu z placebo, zarówno w warunkach podstawowych, jak i po aktywacji funkcji kory nadnerczy przez różne bodźce, w tym postawę pionową, metoklopramid i hipoglikemię indukowaną insuliną. Wszystkim zdrowym ochotnikom zostaną podane dwie substancje (aprepitant i placebo) w losowej kolejności podczas dwóch jednotygodniowych okresów oddzielonych 14-dniową eliminacją.

Badanie to powinno pozwolić na określenie roli substancji P w kontroli produkcji kortykosteroidów u zdrowego człowieka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA

Faza IV, weryfikacja koncepcji, interwencyjne, monocentryczne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe: Wpływ antagonisty substancji P (Emend) na wydzielanie kortykosteroidów zostanie porównany z wpływem placebo.

CELE STUDIÓW

Główny cel: zweryfikowanie, czy wydzielanie kortykosteroidów nadnerczowych jest faktycznie kontrolowane przez substancję P.

Cel drugorzędny: określenie warunków fizjologicznych związanych z kontrolą funkcji kory nadnerczy przez tachykininy.

LICZBA PRZEDMIOTÓW

20 zdrowych ochotników

KRYTERIA KWALIFIKACJI

(patrz poniżej)

CZAS TRWANIA NAUKI

Całkowity czas trwania: 13 miesięcy Okres włączenia: 12 miesięcy Okres obserwacji (dla 1 uczestnika): 5 tygodni Okres wyłączenia: 1 miesiąc

PUNKTY KOŃCOWE

PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY: wahania poziomu aldosteronu we krwi podczas testu ortostatycznego

WTÓRNE PUNKTY KOŃCOWE

Podstawowa zmiana aldosteronu Zmiana aldosteronu podczas testów metoklopramidu i hipoglikemii Podstawowe i stymulowane (3 różne testy) zmiany reniny, kortyzolu i ACTH

ZEZWOLENIA PRZEPISOWE

Zezwolenie komisji etycznej: 18 grudnia 2008 r. Zezwolenie regulacyjne: 3 marca 2009 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Francja, 76031
        • Rouen Clinical research Centre (CIC 0204)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty płci męskiej;
  • Wiek od 18 do 30 lat;
  • Zgłoszony do reżimu zabezpieczenia społecznego;
  • Zgoda na badanie i podpisany formularz świadomej zgody;
  • Wskaźnik masy ciała ([waga (kg)/wzrost (m)]²) < 27;
  • Brak leczenia 6 tygodni przed włączeniem;
  • Brak anomalii po: pełnym badaniu klinicznym, pomiarze tętna i ciśnienia krwi, EKG;

  • Brak nieprawidłowości biologicznych po następujących testach biologicznych:

    • Hematologia: liczba krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi, hemoglobina, hematokryt
    • Biochemia krwi: sód, potas, chlorki, wodorowęglany, kreatynina, mocznik
    • Biochemia moczu (pobieranie 24h): kortyzol, aldosteron
    • Serologie: HIV, HBV, HCV
  • Brak udziału w badaniu klinicznym na 3 miesiące przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie zgadza się na badanie lub nie ma możliwości obserwacji;
  • Znana historia istotnych patologii medycznych lub chirurgicznych, zwłaszcza endokrynologicznych;
  • niewydolność nerek lub wątroby;
  • Zespół nerczycowy;
  • zespół obrzękowy;
  • Nadciśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne;
  • Rytm serca lub patologie przewodzenia;
  • niewydolność serca;
  • Padaczka;
  • Poważne zaburzenie psychiczne;
  • Znana historia ciężkiej alergii, nadwrażliwość na aprepitant i/lub metoklopramid;
  • Dziedziczna nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy;
  • Upośledzona tolerancja laktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aprepitant
7-dniowe leczenie badanym lekiem, ustalana kolejność okresów (leczenie aktywne lub placebo).
Lek: aprepitant/placebo
Aprepitant, 125 mg w dniu 1., następnie 80 mg w dniach 2-7, raz dziennie, doustnie, o godzinie 8 rano podczas śniadania
Inne nazwy:
  • DCI: aprepitant
  • Nazwa marki: Emend
Komparator placebo: placebo
7-dniowe leczenie badanym lekiem, ustalana kolejność okresów (leczenie aktywne lub placebo).
Lek: aprepitant/placebo
Aprepitant, 125 mg w dniu 1., następnie 80 mg w dniach 2-7, raz dziennie, doustnie, o godzinie 8 rano podczas śniadania
Inne nazwy:
  • DCI: aprepitant
  • Nazwa marki: Emend

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność aldosteronu w osoczu podczas testu ortostatycznego
Ramy czasowe: Dzień 5 leczenia, w każdym okresie
Dzień 5 leczenia, w każdym okresie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowa zmiana aldosteronu; Zmienność aldosteronu podczas testów metoklopramidu i hipoglikemii; Podstawowe i stymulowane (3 różne testy) zmiany reniny, kortyzolu i ACTH
Ramy czasowe: Dzień 4, 5 i 7 leczenia, w każdym okresie
Dzień 4, 5 i 7 leczenia, w każdym okresie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Rouen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hervé Lefebvre, PHD, Rouen University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2007/049/HP
  • 2008-003367-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami