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[F-18]RGD-K5陽電子放出断層撮影法（PET）の抗血管新生薬に対する反応をモニターするツールとしての有効性研究 (K5-101)

2012年8月21日 更新者：Siemens Molecular Imaging

抗血管新生薬に対する反応をモニターするツールとしての [F-18]RGD-K5 陽電子放出断層撮影法 (PET) の第 II 相、非盲検、無作為化、多施設、パイロット、有効性研究

パイロット第II相試験

この調査の主な目的は次のとおりです。

  • [F-18]RGD-K5 PET/CT の有用性を調査して、治療の全コースが完了する前に Avastin® (抗血管新生薬) と化学療法の有効性または早期反応を予測する

この調査の二次的な目的は次のとおりです。

  • 全患者からの安全性データの収集による安全性評価の継続
  • [F-18]RGD-K5 PET/CT の経験を積むことで、研究デザインを改善し、将来の研究を実施する

設計: 非盲検、非無作為化、非制御、単一グループ割り当て、パイロット有効性研究

所要時間: スクリーニング来院 (3～4 時間)、[F-18]RGD-K5 PET/CT の治療前の画像診断来院 (～3～4 時間) および標準的な [F-18]FDG PET/CT (～3 時間) -4 時間) または診断用 CT、続いて 2 回の [F-18]RGD-K5 PET/CT スキャン、1 回は 2 回目後、3 回目の Avastin® 治療前、1 回は 4 回目後、5 回目の Avastin® 治療前、およびフォローアップの標準[F-18]FDG PET（～3～4時間）または診断用CT。

手順: インフォームド コンセント、人口統計情報の収集、病歴、血液検査、健康診断、バイタル サイン、心電図、3 セットの [F-18]RGD-K5 投薬およびイメージング スキャン (前治療、早期治療中、治療中以降を含む) -治療、併用薬の収集、有害事象のモニタリング、および治療に対する腫瘍反応の評価

患者: 非扁平上皮非小細胞肺癌、転移性乳癌、転移性結腸または直腸癌の約 40 人の患者で、化学療法と Avastin® の併用療法を受けます。 これにより、約 30 人の評価可能な患者が、国際的に約 4 ～ 8 か所の施設でこの研究を完了することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、新しい分子イメージング トレーサー [F-18]RGD-K5 の有用性を調べて、Avastin® (ベバシズマブ) と標準化学療法による治療を受ける予定の患者の治療反応をモニターすることです。 [F-18] RGD-K5 PET/CT 画像スキャンの変化は、治療前と Avastin® (ベバシズマブ) の両方の中間治療サイクル後に評価されます。 この研究の仮説は、腫瘍における[F-18]RGD-K5 PETの取り込みの変化は、インテグリンの発現および/または血管新生のレベルの変化を反映している可能性があるというものです。 このパイロット研究は、[F-18]RGD-K5 の取り込みの変化が Avastin® の治療効果の早期指標であるかどうかを定義するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697-5020
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上で、あらゆる人種/民族の男性または女性です
  • -患者または患者の法的に許容される代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を順守する意思がある
  • 患者は、がん治療のために化学療法とアバスチン®を受ける予定である必要があります。治療管理は担当する腫瘍内科医によって行われます（アバスチン®の添付文書によると、非扁平上皮非小細胞肺癌では 3 週間ごとに、転移性乳癌、結腸または肺癌では 2 週間ごとに点滴静注として投与されます）。直腸がん）
  • -患者は、臨床[F-18] FDG-PET / CTまたは診断用CTを4回目以降、5回目のAvastin®治療前に予定されています治療

除外基準:

  • -患者は研究手順を順守することができません

  • 女性患者は妊娠中または授乳中です。次のいずれかによって妊娠の可能性を排除します。

    • 患者が閉経後最低1年間、または外科的に無菌であることを病歴で確認する
    • -患者がこの研究に参加する前の最低1か月間、避妊の次の方法のいずれかを使用していることを確認します：IUD、経口避妊薬、デポプロベラ、またはノルプラント
    • [F-18]RGD-K5を受け取った朝の尿検査で陰性を確認

  • -患者は、以前の病歴によって定義される重度の肝疾患または腎疾患を有するか、以下の範囲内にない検査結果によって決定される異常な腎機能および肝機能を有するか、または治験責任医師の意見では、患者が含まれる値は受け入れられません。

    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 制度上の正常上限
    • -血清クレアチニン≤2倍の制度上の上限
    • BUN が通常の制度的上限の 2 倍以内
    • -患者は既知の凝固亢進または低凝固症候群を患っています。 （例えば。 プロテインC、S欠乏症、血友病A/B/C、Factor-V Leidenなど）または検査結果が以下の範囲内にない、または治験責任医師の意見では、患者が含まれる値は受け入れられない：血小板数 < 75 x 103/μL
  • 患者は、組み換えヒト抗体またはヒト化抗体など、Avastin® のいずれかの成分に対する感受性があることがわかっています
  • -患者は、7日以内および研究参加期間中、調査、放射性研究手順に関与していました
  • 患者は、この臨床試験に参加している間、実験的治療手順に参加します
  • -患者は、研究者の判断で、研究目的を達成するための完全なデータまたはデータ品質の収集、または完全な研究および/または投与後のフォローアップ検査を妨げる可能性のある他の状態または個人的な状況を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：[F-18]RDG-K5
薬：[F-18]RGD-K5
非扁平上皮非小細胞肺癌、転移性乳癌、転移性結腸または直腸癌の約 40 人の患者は、化学療法と Avastin® を受け、[F-18]RGD-K5 を使用して PET/CT で画像化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
[F-18]RGD-K5 PET/CT の有用性を調査して、治療の全コースが完了する前に Avastin® (抗血管新生薬) と化学療法の有効性または早期反応を予測する。
時間枠：(5) アバスチンの約 5 サイクルの期間にわたる訪問
(5) アバスチンの約 5 サイクルの期間にわたる訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全患者から安全性データを収集し、安全性評価を継続する。
時間枠：(5) アバスチンの約 5 サイクルの期間にわたる訪問
(5) アバスチンの約 5 サイクルの期間にわたる訪問
[F-18]RGD-K5 PET/CT の経験を積んで、研究デザインと将来の研究の実施を改善する。
時間枠：(5) アバスチンの約 5 サイクルの期間にわたる訪問
(5) アバスチンの約 5 サイクルの期間にわたる訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Siemens Molecular Imaging

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K5-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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