Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[F-18]RGD-K5:n positroniemissiotomografian (PET) tehokkuustutkimus työkaluna, jolla seurataan vastetta antiangiogeeniseen lääkkeeseen (K5-101)

tiistai 21. elokuuta 2012 päivittänyt: Siemens Molecular Imaging

Vaihe II, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, pilotti-, tehokkuustutkimus [F-18]RGD-K5:n positroniemissiotomografiasta (PET) välineenä, jolla seurataan vastetta antiangiogeeniseen lääkkeeseen

Pilottivaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

  • Tutkia [F-18]RGD-K5 PET/CT:n hyödyllisyyttä Avastin®:n (antiangiogeneesilääke) ja kemoterapiahoidon tehon tai varhaisen vasteen ennustamisessa ennen kuin koko hoitojakso on valmis

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Jatketaan turvallisuusarviointia keräämällä turvallisuustietoja kaikilta potilailta
  • Saada kokemusta [F-18]RGD-K5 PET/CT:stä tutkimussuunnittelun ja tulevien tutkimusten suorittamisen parantamiseksi

Suunnittelu: Avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, yhden ryhmän tehtävä, pilottitehokkuustutkimus

Kesto: Seulontakäynti (3–4 tuntia), [F-18]RGD-K5 PET/CT:n esikäsittelyä edeltävä kuvantamiskäynti (n. 3–4 tuntia) ja standardi [F-18]FDG PET/CT (n. 3) -4 tuntia) tai diagnostinen TT, jota seuraa kaksi [F-18]RGD-K5 PET/CT-kuvausta, yksi toisen Avastin®-hoidon jälkeen, mutta ennen kolmatta Avastin®-hoitoa, ja yksi neljännen jälkeen, mutta ennen viidettä Avastin®-hoitoa, ja seurantastandardi [F-18]FDG PET (~ 3-4 tuntia) tai diagnostinen TT.

Toimenpiteet: Tietoinen suostumus, demografisten tietojen kerääminen, sairaushistoria, verilaboratoriot, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG:t, kolme sarjaa [F-18]RGD-K5-annostus- ja kuvantamisskannauksia, mukaan lukien esikäsittely, varhainen puolivälihoito ja myöhempi puoliväli -hoito, samanaikainen lääkkeiden kerääminen, haittatapahtumien seuranta ja kasvaimen hoitovasteen arviointi

Potilaat: Noin neljäkymmentä (40) potilasta, joilla on ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, etäpesäkkeinen rintasyöpä, etäpesäkkeinen paksu- tai peräsuolen syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ja Avastin®-hoitoa. Näin noin 30 arvioitavaa potilasta voi suorittaa tämän tutkimuksen noin neljästä kahdeksaan kansainvälisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden molekyylikuvausmerkkiaineen [F-18]RGD-K5:n käyttökelpoisuutta seurata hoitovasteita potilailla, joille on määrä saada Avastin® (Bevasitsumab) -hoito ja standardi kemoterapia. [F-18]RGD-K5 PET/CT-kuvaskannausten muutokset ennen hoitoa ja molempien Avastin® (bevasitsumabi) puolivälissä hoitojaksojen välillä arvioidaan. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että muutokset [F-18]RGD-K5 PET:n sisäänoton kasvaimissa voivat heijastaa muutoksia integriinin ilmentymisen ja/tai angiogeneesin tasossa. Tämä pilottitutkimus auttaa määrittämään, ovatko muutokset [F-18]RGD-K5:n imeytymisessä varhainen indikaattori Avastin®-hoidon tehokkuudesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-5020
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on yli 18-vuotias ja mies tai nainen riippumatta rodusta/etnisestä taustasta
  • Potilas tai potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa kirjallisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Potilaalle tulee määrätä kemoterapiahoito(t) sekä Avastin® syövän hoitoon; hoidon hallinnan tekevät hoitavat lääketieteelliset onkologit (Avastin®-valmisteen pakkausselosteen mukaan se annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein ei-pienisoluisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa ja 2 viikon välein metastasoituneen rintasyövän, paksusuolen tai peräsuolen syöpä)
  • Potilaalle määrätään kliininen [F-18]FDG-PET/CT tai diagnostinen TT-esihoito neljännen Avastin®-hoidon jälkeen mutta ennen viidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä

  • Naispotilas on raskaana tai imettää; sulje pois raskauden mahdollisuus jollakin seuraavista:

    • Vahvistetaan sairaushistoriassa, että potilas on postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriili
    • Varmistetaan, että potilas käyttää jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä vähintään kuukauden ajan ennen tähän tutkimukseen osallistumista: IUD, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Depo-Provera tai Norplant
    • Negatiivisen virtsan mittatikkutestin vahvistaminen [F-18]RGD-K5:n vastaanoton aamuna

  • Potilaalla on aiemman sairaushistorian mukainen vaikea maksa- tai munuaissairaus tai laboratoriotulosten perusteella määritetyt poikkeavat munuaisten ja maksan toiminnot, jotka eivät ole seuraavien rajojen sisällä, tai tutkijan mielestä arvoja ei voida hyväksyä, jotta potilas voidaan ottaa mukaan:

    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x normaalin laitoksen ylärajat
    • Seerumin kreatiniini ≤ 2x normaalin laitoksen yläraja
    • BUN 2x laitoksen normaalin ylärajan sisällä
    • Potilaalla on tunnettu hyper- tai hypokoagulaatiooireyhtymä. (esim. Proteiini C-, S-puutos, hemofilia A/B/C, Factor-V Leiden jne.) tai laboratoriotulokset eivät ole seuraavien rajojen sisällä, tai tutkijan mielestä arvoja ei voida hyväksyä, jotta potilas voidaan ottaa mukaan: Verihiutalemäärät < 75 x 103/μl
  • Potilaan tiedetään olevan herkkä jollekin Avastin®:n aineosalle, kuten ihmisen rekombinanteille tai humanisoiduille vasta-aineille
  • Potilas on ollut mukana tutkivassa radioaktiivisessa tutkimusmenettelyssä 7 päivän sisällä ja tutkimukseen osallistumisjakson aikana
  • Potilas osallistuu kokeellisiin hoitotoimenpiteisiin osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaalla on jokin muu tila tai henkilökohtainen seikka, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä täydellisten tietojen keräämistä tai tietojen laatua tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi tai tutkimuksen ja/tai annoksen jälkeisten seurantatutkimusten loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: [F-18]RDG-K5
Lääke: [F-18]RGD-K5
Noin neljäkymmentä (40) potilasta, joilla on ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, etäpesäkkeinen rintasyöpä, etäpesäkkeinen paksu- tai peräsuolen syöpä, saavat kemoterapiaa sekä Avastin®-hoitoa, ja heistä kuvataan PET/CT:llä [F-18]RGD-K5:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia [F-18]RGD-K5 PET/CT:n hyödyllisyyttä Avastin®:n (antiangiogeneesilääke) ja kemoterapiahoidon tehon tai varhaisen vasteen ennustamisessa ennen kuin koko hoitojakso on saatu päätökseen.
Aikaikkuna: (5) käynnit noin viiden Avastin-syklin aikana
(5) käynnit noin viiden Avastin-syklin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatketaan turvallisuusarviointia keräämällä turvallisuustietoja kaikilta potilailta.
Aikaikkuna: (5) käynnit noin viiden Avastin-syklin aikana
(5) käynnit noin viiden Avastin-syklin aikana
Saada kokemusta [F-18]RGD-K5 PET/CT:stä tutkimussuunnittelun ja tulevien tutkimusten suorittamisen parantamiseksi.
Aikaikkuna: (5) käynnit noin viiden Avastin-syklin aikana
(5) käynnit noin viiden Avastin-syklin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Siemens Molecular Imaging

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • K5-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia