Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av [F-18]RGD-K5 Positron Emission Tomography (PET) som et verktøy for å overvåke respons på et anti-angiogent medikament (K5-101)

21. august 2012 oppdatert av: Siemens Molecular Imaging

En fase II, åpen etikett, ikke-randomisert, multisenter, pilot, effektivitetsstudie av [F-18]RGD-K5 Positron Emission Tomography (PET) som et verktøy for å overvåke respons på et anti-angiogent medikament

En pilotfase II-studie

Hovedmålet for denne studien er:

  • For å utforske nytten av [F-18]RGD-K5 PET/CT for å forutsi effekt eller tidlig respons på Avastin® (medikamentet mot angiogenese) pluss kjemoterapibehandling før hele behandlingsforløpet er fullført

De sekundære målene for denne studien er:

  • Å fortsette sikkerhetsevalueringen ved å samle sikkerhetsdata fra alle pasienter
  • Å få erfaring med [F-18]RGD-K5 PET/CT for å forbedre studiedesignet og gjennomføringen av fremtidige studier

Design: En åpen etikett, ikke-randomisert, ukontrollert, enkeltgruppeoppdrag, piloteffektivitetsstudie

Varighet: Screeningbesøk (3-4 timer), bildebesøk før behandling av [F-18]RGD-K5 PET/CT (~ 3-4 timer) og standard [F-18]FDG PET/CT (~ 3 -4 timer) eller diagnostisk CT, etterfulgt av to [F-18]RGD-K5 PET/CT-skanninger, en etter den andre, men før den tredje Avastin®-behandlingen, og en etter den fjerde, men før den femte Avastin®-behandlingen, og en oppfølging av standard [F-18]FDG PET (~ 3-4 timer) eller diagnostisk CT.

Prosedyrer: Informert samtykke, innsamling av demografisk informasjon, sykehistorie, blodlaboratorier, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, tre sett med [F-18]RGD-K5 doserings- og bildeskanninger inkludert forbehandling, tidlig midt i behandling og senere midt i behandling. -behandling, samtidig innsamling av medisiner, overvåking av uønskede hendelser og vurdering av tumorrespons på behandling

Pasienter: Omtrent førti (40) pasienter med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft, metastatisk brystkreft, metastatisk tykktarms- eller endetarmskreft som vil få kjemoterapi pluss Avastin®. Dette gjør at omtrent 30 evaluerbare pasienter kan fullføre denne studien på omtrent fire til åtte steder internasjonalt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å undersøke nytten av en ny molekylær avbildningssporer, [F-18]RGD-K5, for å overvåke behandlingsrespons hos pasienter som er planlagt å gjennomgå behandling med Avastin® (Bevacizumab) pluss standard kjemoterapi. Endringene i [F-18]RGD-K5 PET/CT-bildeskanninger mellom før behandling og etter begge syklusene midt i behandling med Avastin® (Bevacizumab) vil bli evaluert. Hypotesen for denne studien er at endringer i opptak av [F-18]RGD-K5 PET i svulster kan reflektere endringer i nivået av integrinekspresjon og/eller angiogenese. Denne pilotstudien vil bidra til å definere om endringer i opptak av [F-18]RGD-K5 er en tidlig indikator på behandlingseffektivitet til Avastin®.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-5020
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er >18 år og mann eller kvinne uansett rase/etnisitet
  • Pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant gir skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollkrav
  • Pasienten må planlegges for å motta cellegiftbehandling(er) pluss Avastin® for sin kreftbehandling; behandlingsbehandling vil bli utført av de behandlende medisinske onkologene (ifølge pakningsvedlegget til Avastin®, administreres det som en IV-infusjon hver 3. uke for ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft, og hver 2. uke for metastatisk brystkreft, tykktarm eller endetarmskreft)
  • Pasienten skal ha en klinisk [F-18]FDG-PET/CT eller diagnostisk CT-forbehandling etter den fjerde, men før den femte Avastin®-behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke i stand til å overholde studieprosedyrene

  • Kvinnelig pasient er gravid eller ammer; utelukke muligheten for graviditet ved ett av følgende:

    • Bekreftelse i sykehistorien at pasienten er postmenopausal i minimum ett år, eller kirurgisk steril
    • Bekreftelse av at pasienten bruker en av følgende prevensjonsmetoder i minst en måned før inntreden i denne studien: spiral, orale prevensjonsmidler, Depo-Provera eller Norplant
    • Bekrefter en negativ urinpeilepinnetest tatt morgenen etter mottak av [F-18]RGD-K5

  • Pasienten har en alvorlig lever- eller nyresykdom som definert av tidligere sykehistorie eller unormale nyre- og leverfunksjoner bestemt av laboratorieresultater som ikke er innenfor følgende områder, eller etter etterforskerens oppfatning, er verdiene ikke akseptable for pasienten å inkludere:

    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institusjonelle øvre normalgrenser
    • Serumkreatinin ≤ 2x institusjonelle øvre normalgrenser
    • BUN innenfor 2x institusjonelle øvre grenser for normalen
    • Pasienten har kjente hyper- eller hypokoagulasjonssyndromer. (f.eks. Protein C, S-mangel, hemofili A/B/C, Factor-V Leiden, etc) eller laboratorieresultater er ikke innenfor følgende områder, eller etter etterforskerens oppfatning er verdiene ikke akseptable for pasienten å inkludere: Blodplatetall på < 75 x 103/μL
  • Pasienten har kjent følsomhet overfor alle komponenter i Avastin® som rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
  • Pasienten har vært involvert i en undersøkende, radioaktiv forskningsprosedyre innen 7 dager og i løpet av studiedeltakelsesperioden
  • Pasienten vil delta i eksperimentelle terapiprosedyrer mens han deltar i denne kliniske studien
  • Pasienten har en hvilken som helst annen tilstand eller personlig omstendighet som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data eller datakvalitet for å oppnå studiemålene, eller fullføre studien og/eller oppfølgingsundersøkelser etter dose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: [F-18]RDG-K5
Legemiddel: [F-18]RGD-K5
Omtrent førti (40) pasienter med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft, metastatisk brystkreft, metastatisk tykktarm eller endetarmskreft vil motta kjemoterapi pluss Avastin® og vil bli avbildet under PET/CT med [F-18]RGD-K5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å utforske nytten av [F-18]RGD-K5 PET/CT for å forutsi effekt eller tidlig respons på Avastin® (medikamentet mot angiogenese) pluss kjemoterapibehandling før hele behandlingsforløpet er fullført.
Tidsramme: (5) besøk over en periode på omtrent 5 sykluser med Avastin
(5) besøk over en periode på omtrent 5 sykluser med Avastin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Å fortsette sikkerhetsevalueringen ved å samle sikkerhetsdata fra alle pasienter.
Tidsramme: (5) besøk over en periode på omtrent 5 sykluser med Avastin
(5) besøk over en periode på omtrent 5 sykluser med Avastin
Å få erfaring med [F-18]RGD-K5 PET/CT for å forbedre studiedesignet og gjennomføringen av fremtidige studier.
Tidsramme: (5) besøk over en periode på omtrent 5 sykluser med Avastin
(5) besøk over en periode på omtrent 5 sykluser med Avastin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Siemens Molecular Imaging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K5-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger