[F-18]RGD-K5陽電子放出断層撮影法（PET）の抗血管新生薬に対する反応をモニターするツールとしての有効性研究 (K5-101)
抗血管新生薬に対する反応をモニターするツールとしての [F-18]RGD-K5 陽電子放出断層撮影法 (PET) の第 II 相、非盲検、無作為化、多施設、パイロット、有効性研究
パイロット第II相試験
この調査の主な目的は次のとおりです。
- [F-18]RGD-K5 PET/CT の有用性を調査して、治療の全コースが完了する前に Avastin® (抗血管新生薬) と化学療法の有効性または早期反応を予測する
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- 全患者からの安全性データの収集による安全性評価の継続
- [F-18]RGD-K5 PET/CT の経験を積むことで、研究デザインを改善し、将来の研究を実施する
設計: 非盲検、非無作為化、非制御、単一グループ割り当て、パイロット有効性研究
所要時間: スクリーニング来院 (3～4 時間)、[F-18]RGD-K5 PET/CT の治療前の画像診断来院 (～3～4 時間) および標準的な [F-18]FDG PET/CT (～3 時間) -4 時間) または診断用 CT、続いて 2 回の [F-18]RGD-K5 PET/CT スキャン、1 回は 2 回目後、3 回目の Avastin® 治療前、1 回は 4 回目後、5 回目の Avastin® 治療前、およびフォローアップの標準[F-18]FDG PET（～3～4時間）または診断用CT。
手順: インフォームド コンセント、人口統計情報の収集、病歴、血液検査、健康診断、バイタル サイン、心電図、3 セットの [F-18]RGD-K5 投薬およびイメージング スキャン (前治療、早期治療中、治療中以降を含む) -治療、併用薬の収集、有害事象のモニタリング、および治療に対する腫瘍反応の評価
患者: 非扁平上皮非小細胞肺癌、転移性乳癌、転移性結腸または直腸癌の約 40 人の患者で、化学療法と Avastin® の併用療法を受けます。 これにより、約 30 人の評価可能な患者が、国際的に約 4 ～ 8 か所の施設でこの研究を完了することができます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697-5020
- University of California, Irvine
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- UMDNJ
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Eastern Regional Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上で、あらゆる人種/民族の男性または女性です
- -患者または患者の法的に許容される代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を順守する意思がある
- 患者は、がん治療のために化学療法とアバスチン®を受ける予定である必要があります。治療管理は担当する腫瘍内科医によって行われます（アバスチン®の添付文書によると、非扁平上皮非小細胞肺癌では 3 週間ごとに、転移性乳癌、結腸または肺癌では 2 週間ごとに点滴静注として投与されます）。直腸がん）
- -患者は、臨床[F-18] FDG-PET / CTまたは診断用CTを4回目以降、5回目のAvastin®治療前に予定されています治療
除外基準:
- -患者は研究手順を順守することができません
女性患者は妊娠中または授乳中です。次のいずれかによって妊娠の可能性を排除します。
- 患者が閉経後最低1年間、または外科的に無菌であることを病歴で確認する
- -患者がこの研究に参加する前の最低1か月間、避妊の次の方法のいずれかを使用していることを確認します：IUD、経口避妊薬、デポプロベラ、またはノルプラント
- [F-18]RGD-K5を受け取った朝の尿検査で陰性を確認
-患者は、以前の病歴によって定義される重度の肝疾患または腎疾患を有するか、以下の範囲内にない検査結果によって決定される異常な腎機能および肝機能を有するか、または治験責任医師の意見では、患者が含まれる値は受け入れられません。
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 制度上の正常上限
- -血清クレアチニン≤2倍の制度上の上限
- BUN が通常の制度的上限の 2 倍以内
- -患者は既知の凝固亢進または低凝固症候群を患っています。 （例えば。 プロテインC、S欠乏症、血友病A/B/C、Factor-V Leidenなど）または検査結果が以下の範囲内にない、または治験責任医師の意見では、患者が含まれる値は受け入れられない：血小板数 < 75 x 103/μL
- 患者は、組み換えヒト抗体またはヒト化抗体など、Avastin® のいずれかの成分に対する感受性があることがわかっています
- -患者は、7日以内および研究参加期間中、調査、放射性研究手順に関与していました
- 患者は、この臨床試験に参加している間、実験的治療手順に参加します
- -患者は、研究者の判断で、研究目的を達成するための完全なデータまたはデータ品質の収集、または完全な研究および/または投与後のフォローアップ検査を妨げる可能性のある他の状態または個人的な状況を持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[F-18]RDG-K5
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非扁平上皮非小細胞肺癌、転移性乳癌、転移性結腸または直腸癌の約 40 人の患者は、化学療法と Avastin® を受け、[F-18]RGD-K5 を使用して PET/CT で画像化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[F-18]RGD-K5 PET/CT の有用性を調査して、治療の全コースが完了する前に Avastin® (抗血管新生薬) と化学療法の有効性または早期反応を予測する。
時間枠：(5) アバスチンの約 5 サイクルの期間にわたる訪問
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(5) アバスチンの約 5 サイクルの期間にわたる訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全患者から安全性データを収集し、安全性評価を継続する。
時間枠：(5) アバスチンの約 5 サイクルの期間にわたる訪問
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(5) アバスチンの約 5 サイクルの期間にわたる訪問
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[F-18]RGD-K5 PET/CT の経験を積んで、研究デザインと将来の研究の実施を改善する。
時間枠：(5) アバスチンの約 5 サイクルの期間にわたる訪問
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(5) アバスチンの約 5 サイクルの期間にわたる訪問
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。