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膠芽腫に対するアバスチン/放射線 (XRT)/テモゾロミド (テモダール) に続いて、アバスチン/テモダール/トポテカン

2022年3月29日 更新者：Duke University

多形性膠芽腫および膠肉腫に対する放射線療法およびテモゾロミドと組み合わせたアバスチン、続いてアバスチン、テモゾロミド、およびトポテカン

これは、グレード IV の悪性神経膠腫患者を対象に、放射線療法、テモゾロミド、アバスチン、続いてアバスチン、テモゾロミド、トポテカンを併用する第 II 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、外科的切除後のグレード IV の悪性神経膠腫患者の治療における、放射線療法、テモゾロミドおよびアバスチン、続いてアバスチン、テモゾロミド、およびトポテカンの組み合わせの有効性を評価するために、6 か月の無増悪生存期間を使用することです。 . 副次的な目的は、放射線療法、テモゾロミドおよびアバスチンに続いてアバスチン、テモゾロミドおよびトポテカンを併用した後の全生存率を決定すること、および放射線療法、テモゾロミドおよびアバスチンに続いてアバスチン、テモゾロミドおよびトポテカンを併用した場合の毒性を説明することです。

この研究には、生存と毒性のエンドポイントがあります。 患者は、標準的な放射線療法と毎日のテモゾロミドで6週間半の放射線治療を受けます。 アバスチンは、最後の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷の少なくとも 28 日後から隔週で投与されます。 放射線療法の完了後、患者は MRI を受け、疾患進行の証拠がない場合、患者はアバスチン、テモゾロミド、およびトポテカンの 12 サイクルを受けます (最後の放射線治療の最低 14 日後から開始)。 被験者は、新たにグレード4の悪性神経膠腫（多形性膠芽腫または神経膠肉腫）と診断され、最後の主要な外科的処置、開頭術、開頭生検、または定位生検から6週間以内である患者として研究者によって特定されます。

最初に50人の患者が研究に参加し、治療計画の全体的な有効性が評価されます。 分析は、メチル化状態によって定義されたサブグループ内で実施されます。

放射線照射中に開始する可能性のある放射線の初期の副作用には、脱毛、頭皮の赤み、外耳道の炎症、疲労などがあります。 完了後数か月または数年後に発生する、放射線による長期的な影響のわずかな可能性があります。 これらには、精神機能、聴覚、視覚、筋力および協調の悪化が含まれる場合があります。 最初のフェーズ I および II の臨床試験では、高血圧、タンパク尿、血栓塞栓イベント、および出血の 4 つの潜在的なアバスチン関連の安全性シグナルが特定されました。 テモゾロミドは、成人と子供の両方に十分に許容されており、最も一般的な毒性は軽度の骨髄抑制です. 可能性は低いですが、その他の潜在的な毒性には、吐き気と嘔吐、便秘、頭痛、脱毛症、発疹、皮膚の灼熱感、食道炎、痛み、下痢、無気力、肝毒性などがあります。 トポテカンでは、白血球減少症および血小板減少症を伴う可逆的な骨髄抑制が用量制限となります。 吐き気と嘔吐だけでなく、下痢と脱毛症が頻繁に起こります。 中等度の疲労、一時的な肝トランスアミナーゼ値の上昇、口内炎、貧血、発熱、粘膜炎、インフルエンザ様症状、発疹などが報告されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、WHO グレード IV の原発性悪性神経膠腫 (多形性膠芽腫または神経膠肉腫) の組織学的に確認された診断を受けている必要があります。 患者は、最後の主要な外科的処置から6週間以内でなければなりません。
  • 年齢 > または = 18 歳まで。
  • -以前の大手術と研究登録の間の間隔が少なくとも2週間で6週間を超えていない。
  • -脳腫瘍に対する以前の放射線療法または化学療法なし
  • カルノフスキー > または = 60% まで。
  • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/マイクロリットル、血小板 ≥ 125,000 細胞/マイクロリットル。
  • 血清クレアチニン≤1.5mg/dl、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびビリルビン≤正常上限の1.5倍。
  • -治験審査委員会によって承認された署名済みのインフォームドコンセント
  • 性的に活発な場合、患者は、インフォームドコンセントに記載されているように、研究期間中およびその後6か月間、適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 研究結果を妨げる可能性のある共投薬;例えば コルチコステロイド以外の免疫抑制剤。
  • -IV抗生物質を必要とする活動的な感染。
  • -腫瘍の悪性度に関係なく、脳腫瘍に対する放射線療法または化学療法による以前の治療。
  • -CTスキャンのベースラインMRIでグレード1を超える中枢神経系（CNS）出血の証拠。

アバスチン固有の除外基準:

  • 不十分に管理された高血圧 (収縮期血圧 > 150 および/または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義)
  • -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
  • -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
  • -研究登録前の6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
  • -重大な血管疾患（例：大動脈瘤、外科的修復または最近の末梢動脈血栓症を必要とする） 研究登録前の6か月以内
  • -喀血の病歴（エピソードごとに小さじ½杯以上の真っ赤な血液） 研究登録前の1か月以内
  • -出血素因または凝固障害の証拠（治療的抗凝固療法がない場合）
  • -研究登録前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
  • -血管アクセス装置の配置を除く、コア生検またはその他の軽微な外科的処置 研究登録前の7日以内
  • -研究登録前の6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔の病歴
  • 重篤な治癒しない創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折
  • -スクリーニング時の尿タンパク質：クレアチニン（UPC）比≥1.0または尿ディップスティックのいずれかで示されるスクリーニング時のタンパク尿≥2+（ベースラインでディップスティック尿検査で2+以上のタンパク尿が発見された患者は、24時間の尿収集を受け、資格を得るには、24 時間以内に 1g 以下のタンパク質を示さなければなりません)。
  • -アバスチンの任意のコンポーネントに対する既知の過敏症
  • 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中。 出産の可能性のある被験者における効果的な避妊手段の使用（男性と女性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベバシズマブ、XRT、テモゾロミド、トポテカン
患者は、標準的な放射線療法と、6.5 週間の放射線照射で毎日 75 mg/m2 のテモゾロミドで治療されます。 放射線療法の完了後、患者は MRI を受け、疾患進行の証拠がなければ、患者はアバスチン、テモゾロミド、およびトポテカンの 12 サイクルを受けます。 最後の放射線治療の最低 14 日後から、Avastin は 10 mg/kg で隔週で投与されます。テモゾロミドは、最初の 5 日間は毎日 150 mg/m2 で、2 日目から 6 日目にトポテカンと組み合わせて、EIAED を服用していない患者には 1.5 mg/m2 で、EIAED を服用している患者には 2 日目から 6 日目に 2.0 mg/m2 で投与されます。日。
薬：ベバシズマブ
標準的な放射線療法 (XRT) 中は、ベバシズマブ (アバスチン) を 10 mg/kg 隔週で投与します。 XRT の後、ベバシズマブは隔週で 10 mg/kg のままです。
他の名前：
  • アバスチン
薬：テモゾロミド
放射線療法 (XRT) の 6.5 週間、毎日 75 mg/m2 のテモゾロミドを毎日。 XRT の後、各 28 日サイクルの最初の 5 日間、テモゾロミドを毎日 150 mg/m2 で投与します。
他の名前：
  • テモダール
放射線：放射線療法（XRT）
約6.5週間の標準放射線療法
薬：トポテカン
標準的な放射線療法の後、患者は各 28 日サイクルの 2 日目から 6 日目にトポテカンを、酵素誘導抗てんかん薬 (EIAED) を服用していない患者には 1.5 mg/m2、服用している患者には 2.0 mg/m2 の用量で投与されます。 EIAED。
他の名前：
  • ハイカムチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月無増悪生存
時間枠：6ヶ月
病気の進行なしに研究治療の開始から6か月生存した参加者の割合。 PFSは、試験治療開始日から、マクドナルド基準による最初に記録された進行日まで、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年および2年の全生存率
時間枠：一年と二年
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの月数。 最後のフォローアップの時点で生存している患者は、最後のフォローアップ日に OS が打ち切られました。
一年と二年
全生存期間の中央値
時間枠：27ヶ月
OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されました。 最後のフォローアップの時点で生存している患者は、最後のフォローアップ日に OS が打ち切られました。 OS中央値は、カプラン・マイヤー曲線を使用して推定されました。
27ヶ月
中枢神経系（CNS）出血または全身性出血を経験した患者の数
時間枠：27ヶ月
中枢神経系出血または全身出血を経験した回数
27ヶ月
グレード4以上の血液毒性またはグレード3以上の非血液毒性を経験した患者の数
時間枠：27ヶ月
グレード4以上の血液毒性またはグレード3以上の非血液毒性が発生した回数
27ヶ月
無増悪生存期間の中央値
時間枠：27ヶ月
PFSは、試験治療の開始から、マクドナルド基準による最初の進行の日まで、または何らかの原因による死亡までの月数として定義されました。 最後のフォローアップの時点で進行していない生存患者は、最後のフォローアップ日に PFS が打ち切られました。 PFSの中央値は、カプラン・マイヤー曲線を使用して推定されました。
27ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline
Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00019960

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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