進行性固形腫瘍患者におけるIMC-1121Bの研究

包含基準:

• -組織病理学的または細胞学的に記録された固形腫瘍の参加者。
• -標準療法に反応しなかった、または標準療法が利用できない進行した原発性または再発性固形腫瘍の参加者。
• -参加者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、測定可能または測定不可能な病変を持っています。
• -参加者は、研究登録時に0〜1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）スコアを持っています。
• -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
• 参加者は20歳以上です。
• -参加者の平均余命は3か月以上です。
• 参加者は、以下によって定義される適切な血液機能を持っています。
• 絶対好中球数 (ANC) > 1500/立方ミリメートル (mm³) または /マイクロリットル (μL)
• ヘモグロビン値 > 10 グラム/デシリットル (g/dL)
• 血小板数 > 100,000/mm³ または /µL
• 参加者は、以下によって定義される適切な肝機能を持っています。
• 総ビリルビン値 < 1.8 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) レベル < 86 国際単位/リットル (IU/L)
• -アラニントランスアミナーゼ（ALT）レベル≤86 IU / L
• 参加者は、以下で定義されるように、十分な腎機能を持っています。
• -血清クレアチニン値≤1.5mg/dL、または
• 計算された血清クレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault) ≥ 60 ミリリットル/分 (mL/分)
• 参加者の尿タンパクはディップスティックで0または1+ですが、参加者には浮腫も血清アルブミンもありません<正常の低レベル（LLN）。
• -参加者は、国際正規化比（INR）≤1.5で定義されるように、適切な凝固機能を持っています。
• -参加者は、研究期間中および研究治療の最後の投与後12週間、適切な避妊を使用することに同意します。

除外基準:

• 参加者は、研究に参加する前の28日以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法または治療的放射線療法を受けているか、参加者は28日以上前に投与された薬剤によるグレード2以上の副作用が進行中です。
• 参加者は、腫瘍内キャビテーションの明白な証拠を持っています。
• -参加者は、研究登録前の28日以内に大手術（開腹術、開胸術、臓器の除去など）、または研究登録前の7日以内に皮下静脈アクセスデバイスの配置を受けました。
• -参加者は、手術による術後の出血合併症または創傷合併症の病歴があります。
• -参加者は、試験中に実施される選択的または計画的な手術を受けています。
• -参加者は、記録された、および/または症候性の脳または軟髄膜転移を持っています。 (臨床的に安定している参加者 [登録前の 4 週間の間に症状がない] さらなる治療 [放射線、外科的切除、およびステロイドの投与] が必要ないと評価された参加者は、研究への参加が許可されます。)
• 参加者は、以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を持っています。
• 血栓性または出血性疾患
• 喀血（小さじ半分程度）
• -全身の抗生物質治療を必要とする進行中または活動性の感染症
• うっ血性心不全（心臓病のニューヨーク心臓協会分類のクラス III または IV）
• -6か月以内の狭心症、血管形成術、ステント留置術、または心筋梗塞
• コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 > 150 ミリメートル水銀 (mmHg)、拡張期血圧 > 95 mmHg）
• 心不整脈には治療が必要です [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), Grade 3]、または無症候性の持続性心室頻拍)
• -グレード2以上の病因の末梢神経障害（NCI-CTCAE v 3.0）
• -参加者は、未承認の実験的薬剤または手順の臨床試験に参加しました 低分子の研究登録の4週間前、または承認されていないモノクローナル抗体の研究登録の8週間前。
• -参加者が女性の場合、妊娠中（尿または血清妊娠検査で確認）または授乳中。