進行性固形腫瘍患者におけるIMC-1121Bの研究
進行性固形腫瘍患者におけるIMC-1121Bの第1相試験
調査の概要
詳細な説明
この単一センター、非盲検、単一群の第 1 相試験では、約 15 ~ 18 人の参加者が登録されます。 実際のサイズは、観察された用量制限毒性 (DLT) と結果として得られるコホートのサイズによって異なります。 参加者は、IMC-1121B を 2 週間または 3 週間に 1 回、6 週間 (1 サイクル) 静脈内投与されます。 1サイクルの治療の後、客観的反応または安定した疾患を有する参加者は、疾患の進行または他の離脱基準が満たされるまで、同じ用量およびスケジュールでIMC-1121Bの投与を継続することができます。 各コホートには最低 3 人の参加者が登録されます。 すべての参加者が1サイクルの治療を完了すると、連続したコホートでの用量漸増が行われます。
参加者は、各コホートに順次登録されます。
完了した参加者は、最初の 6 週間の治療期間 (サイクル 1) を完了した参加者、またはサイクル 1 中に IMC-1121B 関連の毒性のために治療を中止した参加者のいずれかになります。理由により最初の 6 週間の治療を完了しなかった参加者IMC-1121B関連の毒性以外のものは交換されます。 各コホートの毒性データは、用量漸増の前にレビューされます。 最初の 6 週間の間に必要なすべての安全性評価が完了すると、新しい参加者の次のコホートは、用量漸増スキームを使用して、次に高い用量レベルで治療されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本、104-0045
- ImClone Investigational Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織病理学的または細胞学的に記録された固形腫瘍の参加者。
- -標準療法に反応しなかった、または標準療法が利用できない進行した原発性または再発性固形腫瘍の参加者。
- -参加者は、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)に従って、測定可能または測定不可能な病変を持っています。
- -参加者は、研究登録時に0〜1のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)スコアを持っています。
- -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
- 参加者は20歳以上です。
- -参加者の平均余命は3か月以上です。
- 参加者は、以下によって定義される適切な血液機能を持っています。
- 絶対好中球数 (ANC) > 1500/立方ミリメートル (mm³) または /マイクロリットル (μL)
- ヘモグロビン値 > 10 グラム/デシリットル (g/dL)
- 血小板数 > 100,000/mm³ または /µL
- 参加者は、以下によって定義される適切な肝機能を持っています。
- 総ビリルビン値 < 1.8 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) レベル < 86 国際単位/リットル (IU/L)
- -アラニントランスアミナーゼ(ALT)レベル≤86 IU / L
- 参加者は、以下で定義されるように、十分な腎機能を持っています。
- -血清クレアチニン値≤1.5mg/dL、または
- 計算された血清クレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault) ≥ 60 ミリリットル/分 (mL/分)
- 参加者の尿タンパクはディップスティックで0または1+ですが、参加者には浮腫も血清アルブミンもありません<正常の低レベル(LLN)。
- -参加者は、国際正規化比(INR)≤1.5で定義されるように、適切な凝固機能を持っています。
- -参加者は、研究期間中および研究治療の最後の投与後12週間、適切な避妊を使用することに同意します。
除外基準:
- 参加者は、研究に参加する前の28日以内(ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間)に化学療法または治療的放射線療法を受けているか、参加者は28日以上前に投与された薬剤によるグレード2以上の副作用が進行中です。
- 参加者は、腫瘍内キャビテーションの明白な証拠を持っています。
- -参加者は、研究登録前の28日以内に大手術(開腹術、開胸術、臓器の除去など)、または研究登録前の7日以内に皮下静脈アクセスデバイスの配置を受けました。
- -参加者は、手術による術後の出血合併症または創傷合併症の病歴があります。
- -参加者は、試験中に実施される選択的または計画的な手術を受けています。
- -参加者は、記録された、および/または症候性の脳または軟髄膜転移を持っています。 (臨床的に安定している参加者 [登録前の 4 週間の間に症状がない] さらなる治療 [放射線、外科的切除、およびステロイドの投与] が必要ないと評価された参加者は、研究への参加が許可されます。)
- 参加者は、以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を持っています。
- 血栓性または出血性疾患
- 喀血(小さじ半分程度)
- -全身の抗生物質治療を必要とする進行中または活動性の感染症
- うっ血性心不全(心臓病のニューヨーク心臓協会分類のクラス III または IV)
- -6か月以内の狭心症、血管形成術、ステント留置術、または心筋梗塞
- コントロール不良の高血圧(収縮期血圧 > 150 ミリメートル水銀 (mmHg)、拡張期血圧 > 95 mmHg)
- 心不整脈には治療が必要です [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), Grade 3]、または無症候性の持続性心室頻拍)
- -グレード2以上の病因の末梢神経障害(NCI-CTCAE v 3.0)
- -参加者は、未承認の実験的薬剤または手順の臨床試験に参加しました 低分子の研究登録の4週間前、または承認されていないモノクローナル抗体の研究登録の8週間前。
- -参加者が女性の場合、妊娠中(尿または血清妊娠検査で確認)または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IMC-1121B
IMC-1121Bを静脈内投与する参加者
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サイクル 1: スクリーニングで確認された登録基準が完了したら、治験薬の最初の投与量を 7 日以内に投与する必要があります。
注入は、最初の注入と同じ曜日に 2 週間ごとまたは 3 週間ごとに計画されます。
コホート 2 への用量漸増は、最初の 6 週間の投与期間 (サイクル 1) にコホート 1 で治療された最初の 3 人の参加者に用量制限毒性 (DLT) がない場合に発生する可能性があります。
コホート 2 からコホート 3 への用量漸増についても同じ手順に従います。任意のコホートの 3 人の参加者のうち 1 人が最初の 6 週間 (サイクル 1) に DLT を経験した場合、3 人の追加の参加者がそのコホートに登録されます。
サイクル 1 で DLT を経験した参加者が 6 人中 2 人未満の場合、次のコホートへの用量漸増が発生する可能性があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:48週間までの完了を研究するためのベースライン
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提示されたデータは、あらゆるグレードの有害事象 (AE)、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0) に基づくグレード ≥3 の AE、重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数です。 )およびIMC-1121B(ラムシルマブ)に関連すると考えられる死亡に至るAE。
因果関係に関係なく、SAE およびその他すべての重篤ではない AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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48週間までの完了を研究するためのベースライン
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IMC-1121B 薬物動態: 最大血清濃度 (Cmax) - サイクル 1 および 2 中のコホート 1 および 2
時間枠:6 週間サイクルのサイクル 1 および 2 の 1 日目から 15 日目
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6 週間サイクルのサイクル 1 および 2 の 1 日目から 15 日目
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IMC-1121B 薬物動態: 最大血清濃度 (Cmax) - サイクル 3 ~ 5 中のコホート 1 および 2
時間枠:6 週間サイクルのサイクル 3、4、および 5: 投与前および投与後 1 時間
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サイクル 3 ~ 5 で採用されたまばらな薬物動態サンプリングのため、Cmax は計算できませんでした。
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6 週間サイクルのサイクル 3、4、および 5: 投与前および投与後 1 時間
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IMC-1121B 薬物動態: 濃度下面積 (AUC) 対時間曲線 - サイクル 1 および 2 中のコホート 1 および 2
時間枠:6 週間サイクルのサイクル 1 および 2 の 1 日目から 15 日目
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サイクル 1 の AUC は、時間ゼロから無限までの AUC [AUC(0-∞)] であり、サイクル 2 の AUC は、投与間隔にわたる AUC (AUCτ) です。
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6 週間サイクルのサイクル 1 および 2 の 1 日目から 15 日目
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IMC-1121B 薬物動態: 濃度下面積 (AUC) - サイクル 3 ~ 5 中のコホート 1 および 2
時間枠:6 週間サイクルのサイクル 3、4、および 5: 投与前および投与後 1 時間
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サイクル 3 から 5 で採用されたまばらな薬物動態サンプリングのため、AUC は計算できませんでした。
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6 週間サイクルのサイクル 3、4、および 5: 投与前および投与後 1 時間
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IMC-1121B 薬物動態: 半減期 (t1/2) - サイクル 1 および 2 中のコホート 1 および 2
時間枠:6 週間サイクルのサイクル 1 および 2 の 1 日目から 15 日目
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6 週間サイクルのサイクル 1 および 2 の 1 日目から 15 日目
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IMC-1121B 薬物動態: 半減期 (t 1/2) - サイクル 3 から 5 の間のコホート 1 および 2
時間枠:6 週間サイクルのサイクル 3、4、および 5: 投与前および投与後 1 時間
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サイクル 3 から 5 で採用されたまばらな薬物動態サンプリングのため、t1/2 は計算できませんでした。
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6 週間サイクルのサイクル 3、4、および 5: 投与前および投与後 1 時間
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IMC-1121B 薬物動態: 定常状態の分布量 (Vss) - サイクル 1 および 2 中のコホート 1 および 2
時間枠:6 週間サイクルのサイクル 1 および 2 の 1 日目から 15 日目
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6 週間サイクルのサイクル 1 および 2 の 1 日目から 15 日目
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IMC-1121B 薬物動態: 定常状態の分布量 (Vss) - サイクル 3 ~ 5 中のコホート 1 および 2
時間枠:6 週間サイクルのサイクル 3、4、および 5: 投与前および投与後 1 時間
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サイクル 3 ~ 5 で使用されるまばらな薬物動態サンプリングのため、Vss は計算できませんでした。
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6 週間サイクルのサイクル 3、4、および 5: 投与前および投与後 1 時間
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IMC-1121B 薬物動態: 最大血清濃度 (Cmax) - サイクル 1 および 2 中のコホート 3
時間枠:6週間サイクルのサイクル1および2の1日目から22日目
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6週間サイクルのサイクル1および2の1日目から22日目
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IMC-1121B 薬物動態: 最大血清濃度 (Cmax) - サイクル 3 ~ 5 中のコホート 3
時間枠:6 週間サイクルのサイクル 3、4、および 5: 投与前および投与後 1 時間
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サイクル 3 ~ 5 で採用されたまばらな薬物動態サンプリングのため、Cmax は計算できませんでした。
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6 週間サイクルのサイクル 3、4、および 5: 投与前および投与後 1 時間
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IMC-1121B 薬物動態: 濃度下面積 (AUC) - サイクル 1 および 2 中のコホート 3
時間枠:6週間サイクルのサイクル1および2の1日目から22日目
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サイクル 1 の AUC は、時間ゼロから無限までの AUC [AUC(0-∞)] であり、サイクル 2 の AUC は、投与間隔にわたる AUC (AUCτ) です。
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6週間サイクルのサイクル1および2の1日目から22日目
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IMC-1121B 薬物動態 - 濃度下面積 (AUC) - サイクル 3 ~ 5 中のコホート 3
時間枠:6 週間サイクルのサイクル 3、4、および 5: 投与前および投与後 1 時間
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サイクル 3 から 5 で採用されたまばらな薬物動態サンプリングのため、AUC は計算できませんでした。
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6 週間サイクルのサイクル 3、4、および 5: 投与前および投与後 1 時間
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IMC-1121B 薬物動態: 半減期 (t1/2) - サイクル 1 および 2 中のコホート 3
時間枠:6週間サイクルのサイクル1および2の1日目から22日目
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6週間サイクルのサイクル1および2の1日目から22日目
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IMC-1121B 薬物動態: 半減期 (t 1/2) - サイクル 3 から 5 の間のコホート 3
時間枠:6 週間サイクルのサイクル 3、4、および 5: 投与前および投与後 1 時間
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サイクル 3 から 5 で採用されたまばらな薬物動態サンプリングのため、t1/2 は計算できませんでした。
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6 週間サイクルのサイクル 3、4、および 5: 投与前および投与後 1 時間
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IMC-1121B 薬物動態: 定常状態の分布量 (Vss) - サイクル 1 および 2 中のコホート 3
時間枠:6 週間サイクルのサイクル 1 および 2 の 1 日目および 22 日目
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6 週間サイクルのサイクル 1 および 2 の 1 日目および 22 日目
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IMC-1121B 薬物動態: 定常状態の分布量 (Vss) - サイクル 3 ~ 5 中のコホート 3
時間枠:6 週間サイクルのサイクル 3、4、および 5: 投与前および投与後 1 時間
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サイクル 3 ~ 5 で使用されるまばらな薬物動態サンプリングのため、Vss は計算できませんでした。
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6 週間サイクルのサイクル 3、4、および 5: 投与前および投与後 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMC-1121B(免疫原性)に対する循環抗体の開発のためのスクリーニング
時間枠:48週間までの完了を研究するためのベースライン
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提示されたデータは、治療創発抗体陽性の参加者の数です。
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48週間までの完了を研究するためのベースライン
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13898
- CP12-0816 (他の:ImClone Systems)
- I4T-IE-JVBI (他の:Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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