Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMC-1121B u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 IMC-1121B u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie testuje eksperymentalny lek IMC-1121B podawany japońskim uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie zareagowali na standardową terapię lub dla których nie jest dostępna żadna standardowa terapia. Uzasadnieniem przeprowadzenia tej próby jest ustalenie profilu bezpieczeństwa i farmakokinetyki IMC-1121B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 1 obejmie około 15 do 18 uczestników. Rzeczywisty rozmiar będzie się różnić w zależności od zaobserwowanych toksyczności ograniczających dawkę (DLT) i wynikowych rozmiarów kohort. Uczestnicy otrzymają IMC-1121B, podawany dożylnie raz na 2 lub 3 tygodnie przez 6 tygodni (jeden cykl). Po jednym cyklu leczenia uczestnicy, u których uzyskano obiektywną odpowiedź lub stabilną chorobę, mogą nadal otrzymywać IMC-1121B w tej samej dawce i według tego samego schematu, aż do spełnienia kryteriów odstawienia lub progresji choroby. Do każdej grupy zostanie zgłoszonych co najmniej trzech uczestników. Eskalacja dawki w kolejnych kohortach nastąpi, gdy wszyscy uczestnicy zakończą jeden cykl terapii.

Uczestnicy będą kolejno zapisywani do każdej kohorty.

Ukończonym uczestnikiem będzie uczestnik, który ukończy początkowy 6-tygodniowy okres leczenia (Cykl 1) lub uczestnik, który przerwie terapię z powodu toksyczności związanej z IMC-1121B podczas Cyklu 1. Uczestnicy, którzy nie ukończą pierwszych 6 tygodni leczenia z powodów inne niż toksyczność związana z IMC-1121B zostaną zastąpione. Dane dotyczące toksyczności dla każdej kohorty zostaną zweryfikowane przed zwiększeniem dawki. Po zakończeniu wszystkich wymaganych ocen bezpieczeństwa podczas pierwszych 6 tygodni następna kohorta nowych uczestników będzie leczona następną wyższą dawką przy użyciu schematu zwiększania dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik guza litego, który został udokumentowany histopatologicznie lub cytologicznie.
  • Uczestnik z zaawansowanym pierwotnym lub nawracającym guzem litym, który nie odpowiedział na standardowe leczenie lub nie jest dostępna żadna standardowa terapia.
  • Uczestnik ma mierzalne lub niemierzalne zmiany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Uczestnik ma wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-1 na początku badania.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnik ma ukończone 20 lat.
  • Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi > 3 miesiące.
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję hematologiczną, określoną przez:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/milimetr sześcienny (mm³) lub /mikrolitr (µl)
  • Poziom hemoglobiny > 10 gramów/dl (g/dl)
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³ lub /µl
  • Uczestnik ma odpowiednią czynność wątroby, określoną przez:
  • Całkowity poziom bilirubiny < 1,8 miligrama/dl (mg/dl)
  • Poziomy transaminazy asparaginianowej (AST) < 86 jednostek międzynarodowych/litr (j.m./l)
  • Poziomy transaminazy alaninowej (ALT) ≤ 86 j.m./l
  • Uczestnik ma odpowiednią czynność nerek, określoną przez:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub
  • Obliczony klirens kreatyniny w surowicy (Cockcroft-Gault) ≥ 60 mililitrów/minutę (ml/min)
  • Białko w moczu uczestnika wynosi 0 na pasku testowym lub 1+, ale uczestnik nie ma obrzęku ani albuminy w surowicy < niższy poziom normy (DGN).
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję krzepnięcia, zgodnie z definicją międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) ≤ 1,5.
  • Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przeszedł chemioterapię lub radioterapię terapeutyczną w ciągu 28 dni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub uczestnik ma utrzymujące się działania niepożądane ≥ stopnia 2 spowodowane czynnikami podanymi ponad 28 dni wcześniej.
  • Uczestnik ma oczywiste dowody kawitacji wewnątrz guza.
  • Uczestnik przeszedł poważną operację (np. laparotomię, torakotomię, usunięcie narządu) w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub wszczepienie podskórnego dostępu żylnego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik ma historię pooperacyjnych powikłań krwotocznych lub powikłań związanych z raną po zabiegu chirurgicznym.
  • Uczestnik ma planowaną lub planowaną operację, która ma zostać przeprowadzona podczas badania.
  • Uczestnik ma udokumentowane i/lub objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych. (Uczestnicy, którzy są stabilni klinicznie [brak objawów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem] z oceną, że nie jest wymagane dalsze leczenie [napromienianie, wycięcie chirurgiczne i podawanie steroidów], mogą wziąć udział w badaniu.)
  • Uczestnik ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi:
  • Zaburzenia zakrzepowe lub krwotoczne
  • Krwioplucie (około pół łyżeczki)
  • Trwająca lub czynna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association dla chorób serca)
  • Angina pectoris, angioplastyka, stentowanie lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 150 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mm Hg)
  • Arytmia serca wymaga leczenia [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), stopień 3] lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy)
  • Neuropatia obwodowa o dowolnej etiologii ≥ stopnia 2. (NCI-CTCAE v 3.0)
  • Uczestnik brał udział w badaniach klinicznych niezatwierdzonych środków lub procedur eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania w przypadku małych cząsteczek lub 8 tygodni przed włączeniem do badania w przypadku niezatwierdzonych przeciwciał monoklonalnych.
  • Uczestnik, jeśli jest kobietą, jest w ciąży (potwierdzony testem ciążowym z moczu lub surowicy) lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: IMC-1121B
Uczestnicy otrzymujący IMC-1121B dożylnie
Biologiczny: IMC-1121B
Cykl 1: Po spełnieniu kryteriów włączenia, potwierdzonych podczas badania przesiewowego, pierwszą dawkę badanego leku należy podać w ciągu 7 dni. Wlew będzie planowany co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie w tym samym dniu tygodnia, w którym podano pierwszy wlew. Zwiększenie dawki do Kohorty 2 może nastąpić przy braku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u pierwszych trzech uczestników leczonych w Kohorcie 1 podczas początkowego 6-tygodniowego okresu dawkowania (Cykl 1). Ta sama procedura zostanie zastosowana w przypadku eskalacji dawki z Kohorty 2 do Kohorty 3. Jeśli 1 z 3 uczestników w dowolnej kohorcie doświadczy DLT w ciągu pierwszych 6 tygodni (Cykl 1), 3 dodatkowych uczestników zostanie zapisanych do tej kohorty. Eskalacja dawki do następnej kohorty może nastąpić, jeśli mniej niż 2 z 6 uczestników doświadczy DLT podczas Cyklu 1.
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • RAMUCIRUMAB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badania do 48 tygodni
Przedstawione dane to liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) dowolnego stopnia, AE stopnia ≥3 na podstawie kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), poważne zdarzenia niepożądane (SAE ) i AE powodujące śmierć, którą uznano za związaną z IMC-1121B (ramucyrumabem). Podsumowanie SAE i wszystkich innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
Linia podstawowa do ukończenia badania do 48 tygodni
Farmakokinetyka IMC-1121B: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) — kohorty 1 i 2 podczas cykli 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Dzień 1 do dnia 15 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Farmakokinetyka IMC-1121B: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) — kohorty 1 i 2 podczas cykli 3 do 5
Ramy czasowe: Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych zastosowanych w cyklach od 3 do 5, obliczenie Cmax nie było możliwe.
Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Farmakokinetyka IMC-1121B: powierzchnia pod krzywą stężenia (AUC) w funkcji czasu - kohorty 1 i 2 podczas cykli 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
AUC dla cyklu 1 to AUC od czasu zero do nieskończoności [AUC(0-∞)], a dla cyklu 2 to AUC w przedziale dawkowania (AUCτ).
Dzień 1 do dnia 15 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Farmakokinetyka IMC-1121B: obszar pod stężeniem (AUC) — kohorty 1 i 2 podczas cykli 3 do 5
Ramy czasowe: Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych zastosowanych w cyklach 3 do 5, obliczenie AUC nie było możliwe.
Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Farmakokinetyka IMC-1121B: okres półtrwania (t1/2) — kohorty 1 i 2 podczas cykli 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Dzień 1 do dnia 15 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Farmakokinetyka IMC-1121B: okres półtrwania (t 1/2) — kohorty 1 i 2 podczas cykli 3 do 5
Ramy czasowe: Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych zastosowanych w cyklach 3 do 5, nie można było obliczyć t1/2.
Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Farmakokinetyka IMC-1121B: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) — kohorty 1 i 2 podczas cykli 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Dzień 1 do dnia 15 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Farmakokinetyka IMC-1121B: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) — kohorty 1 i 2 podczas cykli 3 do 5
Ramy czasowe: Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych zastosowanych w cyklach 3 do 5, nie można było obliczyć Vss.
Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Farmakokinetyka IMC-1121B: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) — kohorta 3 podczas cykli 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Dzień 1 do dnia 22 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Farmakokinetyka IMC-1121B: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) — kohorta 3 podczas cykli 3 do 5
Ramy czasowe: Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych zastosowanych w cyklach od 3 do 5, obliczenie Cmax nie było możliwe.
Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Farmakokinetyka IMC-1121B: obszar pod stężeniem (AUC) — kohorta 3 podczas cykli 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
AUC dla cyklu 1 to AUC od czasu zero do nieskończoności [AUC(0-∞)], a dla cyklu 2 to AUC w przedziale dawkowania (AUCτ).
Dzień 1 do dnia 22 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Farmakokinetyka IMC-1121B — obszar poniżej stężenia (AUC) — kohorta 3 podczas cykli od 3 do 5
Ramy czasowe: Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych zastosowanych w cyklach 3 do 5, obliczenie AUC nie było możliwe.
Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Farmakokinetyka IMC-1121B: okres półtrwania (t1/2) — kohorta 3 podczas cykli 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Dzień 1 do dnia 22 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Farmakokinetyka IMC-1121B: okres półtrwania (t 1/2) — kohorta 3 podczas cykli od 3 do 5
Ramy czasowe: Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych zastosowanych w cyklach 3 do 5, nie można było obliczyć t1/2.
Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Farmakokinetyka IMC-1121B: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) — kohorta 3 podczas cykli 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Dzień 1 i dzień 22 cykli 1 i 2 cyklu 6-tygodniowego
Farmakokinetyka IMC-1121B: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) — kohorta 3 podczas cykli 3 do 5
Ramy czasowe: Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu
Ze względu na rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych zastosowanych w cyklach 3 do 5, nie można było obliczyć Vss.
Cykle 3, 4 i 5 cyklu 6-tygodniowego: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe pod kątem rozwoju krążących przeciwciał przeciwko IMC-1121B (immunogenność)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badania do 48 tygodni
Przedstawione dane to liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał w trakcie leczenia.
Linia podstawowa do ukończenia badania do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13898
  • CP12-0816 (INNY: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBI (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na IMC-1121B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami