原発性シェーグレン症候群におけるベリムマブの有効性と安全性

シェーグレン症候群 (pSS) の被験者を対象に、完全ヒトモノクローナル抗 BLyS 抗体であるベリムマブ (HGS1006、LymphoStat-B) の有効性と安全性を評価するための第 2 相、概念実証、52 週間の公開研究

臨床開発フェーズ: 2

合計15人の患者が募集されます

目的

SSの被験者におけるベリムマブの有効性の概念実証を評価すること SSの被験者におけるベリムマブの安全性と忍容性を評価すること

これは第 2 相、概念実証、52 週間の公開研究であり、活動性 SS の被験者におけるベリムマブの有効性と安全性を評価します。 標準的な安定した治療を受けることに加えて、被験者は10 mg / kgのベリムマブを受けます。 28週目に、患者が悪化した場合、治療失敗と見なされる研究バンドを終了します。

疾患が 28 週で安定し、参照先の臨床医と患者の両方が研究の継続に同意した場合、研究はその患者で 52 週まで継続されます。ベリムマブで治療:Chathman等。 関節炎リウマチ 2008)。

包含基準

更新されたAmerican European Consensus Group Criteriaに従ってプライマリSSと診断されます。 さらに、患者は抗SSAまたは抗SSB抗体が常に陽性でなければなりません

-スクリーニング時に、全身性関与（多発性滑膜炎、皮膚、腎臓、肺、CNS関与、末梢神経障害、血管炎、自己免疫性血球減少症、付録1で定義）または持続性（最大2か月）の存在がある 耳下腺、顎下腺または涙腺の腫れ2cm以上

また

客観的乾燥症（American European Consensus Group Criteriaで報告された口腔および/または眼球検査で陽性）で、以下の血清Bリンパ球活性化の生物学的特徴のうち少なくとも1つ：

IgG レベルの上昇 免疫グロブリンの遊離軽鎖レベルの上昇 (中央検査室の範囲による) 血清ベータ 2-ミクログロブリン レベルの上昇 C4 レベルの低下 (中央検査室の範囲よりも低い C4 レベル) モノクローナル ガンマパシー クリオグロブリン血症

また

c) 最近発症した SS、すなわち症状の持続期間が 5 年未満で、以下に関連するもの: i) 口腔または眼球の乾燥、ii) 疲労、および iii) 筋骨格痛 (すなわち、ページ (ix) で報告されている反応の 3 つの基準) -x)、3 つのフィールドすべてで VAS スコアが 50/100 を超えることを特徴とします。