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原発性シェーグレン症候群におけるベリムマブの有効性と安全性

2012年9月3日 更新者：Salvatore De Vita、University of Udine

原発性シェーグレン症候群の被験者を対象に、完全ヒトモノクローナル抗 BLyS 抗体であるベリムマブ (HGS1006、LymphoStat-B™) の有効性と安全性を評価するための第 2 相、概念実証、52 週間の公開研究。

背景と理論的根拠 シェーグレン症候群 (SS) は、唾液腺と涙腺の慢性炎症を特徴とする全身性自己免疫疾患であり、全身症状を伴うことがよくあります。 リウマチ因子 (RF) や抗 SSA/SSB 抗体、高ガンマグロブリン血症などのさまざまな自己抗体の存在は、B 細胞の活動亢進を反映しています。 SS 患者の約 5% は悪性 B 細胞性リンパ腫を発症します。これは通常、粘膜関連リンパ組織 (MALT) 型で、主な唾液腺に位置することが最も多いです。 現在、SS 関連の慢性炎症およびリンパ球増殖に影響を与える可能性があるエビデンスに基づく介入療法が不足しています。 B 細胞は SS の病因に関与しており、B 細胞のダウンレギュレーションは疾患活動性の低下につながる可能性があります。 SSのB細胞枯渇の有効性に関する予備研究で報告されているように、持続期間の短いSS患者など、外分泌腺機能がより残存している患者は、全身療法の恩恵を受ける可能性があります。この研究では、薬物の効果を調べます。 SS患者におけるベリムマブ。 SSの18歳以上の患者は、この研究の対象となる場合があります。 候補者は、完全な病歴と身体検査、胸部X線、口頭および眼の検査でスクリーニングされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

シェーグレン症候群 (pSS) の被験者を対象に、完全ヒトモノクローナル抗 BLyS 抗体であるベリムマブ (HGS1006、LymphoStat-B) の有効性と安全性を評価するための第 2 相、概念実証、52 週間の公開研究

臨床開発フェーズ: 2

合計15人の患者が募集されます

目的

SSの被験者におけるベリムマブの有効性の概念実証を評価すること SSの被験者におけるベリムマブの安全性と忍容性を評価すること

これは第 2 相、概念実証、52 週間の公開研究であり、活動性 SS の被験者におけるベリムマブの有効性と安全性を評価します。 標準的な安定した治療を受けることに加えて、被験者は10 mg / kgのベリムマブを受けます。 28週目に、患者が悪化した場合、治療失敗と見なされる研究バンドを終了します。

疾患が 28 週で安定し、参照先の臨床医と患者の両方が研究の継続に同意した場合、研究はその患者で 52 週まで継続されます。ベリムマブで治療:Chathman等。 関節炎リウマチ 2008)。

包含基準

更新されたAmerican European Consensus Group Criteriaに従ってプライマリSSと診断されます。 さらに、患者は抗SSAまたは抗SSB抗体が常に陽性でなければなりません

-スクリーニング時に、全身性関与（多発性滑膜炎、皮膚、腎臓、肺、CNS関与、末梢神経障害、血管炎、自己免疫性血球減少症、付録1で定義）または持続性（最大2か月）の存在がある 耳下腺、顎下腺または涙腺の腫れ2cm以上

また

客観的乾燥症（American European Consensus Group Criteriaで報告された口腔および/または眼球検査で陽性）で、以下の血清Bリンパ球活性化の生物学的特徴のうち少なくとも1つ：

IgG レベルの上昇 免疫グロブリンの遊離軽鎖レベルの上昇 (中央検査室の範囲による) 血清ベータ 2-ミクログロブリン レベルの上昇 C4 レベルの低下 (中央検査室の範囲よりも低い C4 レベル) モノクローナル ガンマパシー クリオグロブリン血症

また

c) 最近発症した SS、すなわち症状の持続期間が 5 年未満で、以下に関連するもの: i) 口腔または眼球の乾燥、ii) 疲労、および iii) 筋骨格痛 (すなわち、ページ (ix) で報告されている反応の 3 つの基準) -x)、3 つのフィールドすべてで VAS スコアが 50/100 を超えることを特徴とします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Udine、イタリア、33100
        • Salvatore De Vita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上であること。
  2. -更新されたAmerican European Consensus Group Criteriaに従ってプライマリSSと診断されている -

除外基準:

  1. 任意の時点で BLyS を標的とする (BLyS 受容体融合タンパク質 [BR3]、TACI Fc、またはベリムマブ) による治療を受けたことがある。

  2. -プロトコルの毒性スケールに基づいて、グレード3以上の検査室異常がありますが、次の場合は許可されています。

    • -ワルファリン治療に続いて安定したグレード3のプロトロンビン時間（PT）。
    • -安定したグレード3/4のタンパク尿（スポット尿タンパク対クレアチニン比で6 g/24時間相当以下が許容される）。
    • -安定したグレード3の好中球減少症または安定したグレード3の白血球数

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
薬：リンフォスタット-B
被験者は、毎月、注入用の溶液で10 mg / kgのベリムマブを受け取ります
他の名前：
  • ベリムマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SSの被験者におけるベリムマブの有効性の概念実証を評価すること。 SS患者におけるベリムマブの安全性と忍容性を評価する
時間枠：28週目と52週目
28週目と52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Udine

協力者

Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

捜査官

  • 主任研究者：Salvatore De Vita, MD、Rheumatology Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月3日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SS-BEL-01-1.0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シェーグレン症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
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