Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost belimumabu u primárního Sjögrenova syndromu

3. září 2012 aktualizováno: Salvatore De Vita, University of Udine

Fáze 2, důkaz koncepce, 52týdenní otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti belimumabu (HGS1006, LymphoStat-B™), plně lidské monoklonální protilátky anti-BLyS, u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem.

Pozadí a zdůvodnění Sjögrenův syndrom (SS) je systémové autoimunitní onemocnění charakterizované chronickým zánětem slinných a slzných žláz, často doprovázeným systémovými příznaky. Přítomnost různých autoprotilátek, jako je revmatoidní faktor (RF) a anti-SSA/SSB protilátky, stejně jako hypergamaglobulinémie, odrážejí hyperaktivitu B buněk. Asi u pěti procent pacientů s SS se vyvine maligní B buněčný lymfom, obvykle typu s mukózou asociované lymfoidní tkáně (MALT) a nejčastěji lokalizovaný v hlavních slinných žlázách. V současné době je nedostatek intervenční terapie založené na důkazech, která by mohla ovlivnit chronický zánět a lymfoproliferaci související se SS. B buňky se účastní patogeneze SS a downregulace B buněk může vést ke snížení aktivity onemocnění. Pacienti s vyšší reziduální funkcí exokrinní žlázy, např. pacienti s kratším trváním SS, by mohli mít lepší prospěch ze systémové léčby, jak bylo uvedeno v předběžné studii o účinnosti deplece B-buněk u SS. Tato studie bude zkoumat účinek léku Belimumab u pacientů se SS. Pacienti starší 18 let se SS mohou být způsobilí pro tuto studii. Kandidáti budou vyšetřeni s kompletní anamnézou a fyzikálním vyšetřením, rentgenem hrudníku a orálním a očním vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 2, důkaz koncepce, 52týdenní otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti belimumabu (HGS1006, LymphoStat-B), plně lidské monoklonální protilátky anti-BLyS, u pacientů se Sjögrenovým syndromem (pSS)

Fáze klinického vývoje: 2

Celkem bude přijato 15 pacientů

Cíle

Vyhodnotit průkaznost konceptu účinnosti belimumabu u jedinců se SS Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost belimumabu u jedinců se SS

Toto je 52týdenní otevřená studie fáze 2, proof of concept, která hodnotí účinnost a bezpečnost belimumabu u subjektů s aktivním SS. Kromě standardní stabilní terapie budou subjekty dostávat 10 mg/kg belimumabu. V týdnu 28, pokud dojde ke zhoršení, kterýkoli pacient opustí pásmo studie považované za selhání léčby.

Pokud je onemocnění stabilní ve 28. týdnu a pokud se referenční lékař i pacient dohodnou na pokračování studie, bude studie u tohoto pacienta pokračovat až do týdne 52, protože se může objevit opožděná odpověď (jak se ukázalo u pacientů se systémovým lupus erythematodes léčeni belimumabem: Chathman et al. Artritida Revmatismus 2008).

Kritéria pro zařazení

Mějte diagnózu primárního SS podle aktualizovaných kritérií American European Consensus Group Criteria. Kromě toho musí být pacienti vždy pozitivní na protilátky anti-SSA nebo anti-SSB

mít při screeningu systémové postižení (polysynovitida, postižení kůže, ledvin, plic, CNS, periferní neuropatie, vaskulitida, autoimunitní cytopenie, jak je definováno v příloze 1) nebo přetrvávající (až 2 měsíce) otok příušní, podčelistní nebo slzné žlázy o více než 2 cm

NEBO

Objektivní sicca (pozitivní orální a/nebo oční testy uvedené v American European Consensus Group Criteria) s alespoň jedním z následujících biologických rysů aktivace sérových B lymfocytů:

zvýšené hladiny IgG zvýšené hladiny volného lehkého řetězce imunoglobulinů (podle centrálních laboratorních rozmezí) zvýšené hladiny beta2-mikroglobulinu v séru snížené hladiny C4 (hladiny C4 nižší než centrální laboratorní rozmezí) monoklonální gamapatie kryoglobulinémie

NEBO

c) SS s novějším nástupem, tj. kratší než 5 let trvání příznaků, spojený s: i) suchostí v ústech nebo očích a ii) únavou a iii) muskuloskeletální bolestí (tj. 3 kritéria pro odpověď uvedená na straně (ix) -x), vyznačující se VAS skóre vyšším než 50/100 ve všech 3 polích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Udine, Itálie, 33100
        • Salvatore De Vita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou starší 18 let.
  2. Mějte diagnózu primárního SS podle aktualizovaných kritérií American European Consensus Group Criteria -

Kritéria vyloučení:

  1. Kdykoli jste byli léčeni jakýmkoli BLyS cíleným (BLyS-receptorový fúzní protein [BR3], TACI Fc nebo belimumab).

  2. Mít laboratorní abnormalitu stupně 3 nebo vyšší na základě stupnice toxicity protokolu kromě následujících, které jsou povoleny:

    • Stabilní protrombinový čas 3. stupně (PT) sekundární po léčbě warfarinem.
    • Stabilní proteinurie stupně 3/4 (povoleno ≤ 6 g/24 hodin ekvivalentu podle poměru proteinů v moči ke kreatininu).
    • Stabilní neutropenie 3. stupně nebo stabilní počet bílých krvinek 3. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jednoruč
Lék: LimphoStat-B
subjekty budou dostávat 10 mg/kg belimumabu ve formě infuzního roztoku, měsíčně
Ostatní jména:
  • Belimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit průkaznost konceptu účinnosti belimumabu u jedinců se SS. Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost belimumabu u subjektů se SS
Časové okno: týden 28 a týden 52
týden 28 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Udine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore De Vita, MD, Rheumatology Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SS-BEL-01-1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjögrenův syndrom

Klinické studie na LimphoStat-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení