Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Belimumab ved primær Sjögrens syndrom

3. september 2012 opdateret af: Salvatore De Vita, University of Udine

Et fase 2, Proof of Concept, 52-ugers åbent studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), et fuldt humant monoklonalt anti-BLyS-antistof, hos personer med primært Sjögrens syndrom.

Baggrund og begrundelse Sjögrens syndrom (SS) er en systemisk autoimmun sygdom karakteriseret ved kronisk betændelse i spyt- og tårekirtler, ofte ledsaget af systemiske symptomer. Tilstedeværelsen af ​​forskellige autoantistoffer såsom rheumatoid faktor (RF) og anti-SSA/SSB-antistoffer samt hypergammaglobulinæmi afspejler B-cellehyperaktivitet. Omkring fem procent af patienterne med SS udvikler malignt B-celle lymfom, sædvanligvis af typen slimhinde-associeret lymfoidt væv (MALT) og oftest lokaliseret i de store spytkirtler. I øjeblikket er der mangel på evidensbaseret interventionsterapi, som kan påvirke SS-relateret kronisk inflammation og lymfoproliferation. B-celler er involveret i patogenesen af ​​SS, og B-celle-nedregulering kan føre til et fald i sygdomsaktivitet. Patienter med mere tilbageværende eksokrin kirtelfunktion, f.eks. dem med SS af kortere varighed, kan bedre drage fordel af systemisk terapi, som rapporteret i et foreløbigt studie om effektiviteten af ​​B-celledepletion i SS. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​lægemidlet Belimumab hos patienter med SS. Patienter over 18 år med SS kan være berettigede til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med komplet historie og fysisk undersøgelse, røntgenbilleder af thorax og mundtlige undersøgelser og øjenundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2, proof of concept, 52 ugers åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B), et fuldt humant monoklonalt anti-BLyS-antistof, i forsøgspersoner med Sjögrens syndrom (pSS)

Klinisk udviklingsfase: 2

I alt rekrutteres 15 patienter

Mål

At evaluere proof of concept for effektivitet af belimumab hos personer med SS At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​belimumab hos personer med SS

Dette er et fase 2, proof of concept, 52-ugers åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​belimumab hos personer med aktiv SS. Ud over at modtage stabil standardbehandling vil forsøgspersoner modtage 10 mg/kg belimumab. I uge 28 vil en patient forlade undersøgelsesbåndet, hvis det forværres, hvilket betragtes som en behandlingsfejl.

Hvis sygdommen er stabil i uge 28, og hvis både den refererende kliniker og patienten er enige om at fortsætte undersøgelsen, vil undersøgelsen fortsætte op til uge 52 hos den pågældende patient, da et forsinket respons kan forekomme (som vist hos patienter med systemisk lupus erythematosus behandlet med belimumab: Chathman et al. Arthritis Rheumatism 2008).

Inklusionskriterier

Har en diagnose af primær SS i henhold til de opdaterede American European Consensus Group Criteria. Derudover skal patienter altid være positive for anti-SSA eller anti-SSB antistoffer

Har ved screening tilstedeværelse af systemisk involvering (polysynovitis, hud, nyre, lunge, CNS involvering, perifer neuropati, vaskulitis, autoimmun cytopeni, defineret i bilag 1) eller vedvarende (op til 2 måneder) hævelse af parotis, submandibulær eller tårekirtel på mere end 2 cm

ELLER

Objektiv sicca (positive orale og/eller okulære tests rapporteret i American European Consensus Group Criteria) med mindst et af følgende biologiske træk ved serum B-lymfocytaktivering:

øgede IgG-niveauer øgede frie lette kædeniveauer af immunoglobuliner (i henhold til centrale laboratorieområder) øgede serum beta2-mikroglobulinniveauer nedsatte C4-niveauer (C4-niveauer lavere end centrale laboratorieområder) monoklonal gammapati kryoglobulinemi

ELLER

c) SS af nyere debut, dvs. mindre end 5 års varighed af symptomer, forbundet med: i) oral eller okulær tørhed og ii) træthed og iii) muskel- og skeletsmerter (dvs. 3 kriterier for respons som rapporteret på side (ix) -x), karakteriseret ved en VAS-score på mere end 50/100 i alle de 3 felter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Salvatore De Vita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 18 år.
  2. Har en diagnose af primær SS i henhold til de opdaterede American European Consensus Group Criteria -

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget behandling med et hvilket som helst BLyS-målrettet (BLyS-receptor fusionsprotein [BR3], TACI Fc eller belimumab) til enhver tid.

  2. Har en grad 3 eller højere laboratorieabnormitet baseret på protokollens toksicitetsskala, bortset fra følgende, der er tilladt:

    • Stabil grad 3 protrombintid (PT) sekundært til warfarinbehandling.
    • Stabil grad 3/4 proteinuri (≤ 6 g/24 timers ækvivalent ved pleturinprotein til kreatinin-forhold tilladt).
    • Stabil grad 3 neutropeni eller stabil grad 3 hvide blodlegemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enkelt arm
Medicin: LimphoStat-B
forsøgspersoner vil modtage 10 mg/kg belimumab, i opløsning til infusion, månedligt
Andre navne:
  • Belimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere proof of concept for effektivitet af belimumab hos personer med SS. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​belimumab hos personer med SS
Tidsramme: uge 28 og uge 52
uge 28 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Udine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salvatore De Vita, MD, Rheumatology Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SS-BEL-01-1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger