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骨髄異形成症候群におけるスチボグルコン酸ナトリウムの第I/II相試験

2013年11月6日 更新者：Elizabeth Eklund、Northwestern University

骨髄異形成症候群の治療標的としてのSHP2：骨髄異形成症候群におけるスチボグルコン酸ナトリウムの第I/II相試験

スチボグルコン酸ナトリウムは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、癌細胞の増殖を止める可能性があります。

これはもともと、スチボグルコン酸ナトリウムの副作用と、骨髄異形成症候群の患者の治療にどれだけ効果があるかを研究する第I/II相試験として設計されました. 残念ながら、資金の問題により、フェーズ II の部分は実施されませんでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、１～５日目および１５～１９日目に３０分かけてスチボグルコン酸ナトリウムＩＶを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 4 コース繰り返します。 治療に反応する患者は、疾患が進行するまで治療を続けることができます。

患者は、骨髄吸引、生検、および末梢血サンプル収集を定期的に受けて、関連する実験室での研究を行います。

研究治療の完了後、患者は8週間追跡されます。

この試験のフェーズ II 部分は、資金不足のため実施されませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Jesse Brown VHA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治療関連MDSを含む、文書化された骨髄異形成症候群（MDS）

  • 次の基準の 1 つを満たしています。

    • 以前のアザシチジンまたはデシタビンに抵抗性
    • 血球減少症またはその他の副作用のため、アザシチジンまたはデシタビンによる治療に耐えられなかった
    • ヌクレオシド類似体を禁忌とする血球減少症またはその他の病状のため、アザシチジンまたはデシタビンの候補ではない
    • アザシチジンまたはデシタビンによる治療の拒否
  • -平均余命は16週間以上
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • -関連する臨床検査で確認された、B12欠乏症、葉酸欠乏症、またはピリドキシン反応性貧血がない
  • 心電図でQTcまたは心室異所性拍動の延長なし
  • 心疾患の証拠なし
  • 活動性感染症なし、かつ無熱
  • 以前のアザシチジンまたはデシタビンから 21 日以上
  • -MDSの他の前治療（例：サリドマイド、バルプロ酸、または臨床試験の一部としての他の薬剤）から21日以上経過している
  • 以前のサイトカイン (例: エリスロポエチン、G-CSF、および GM-CSF) が許可されている
  • -以前の悪性腫瘍による活動性疾患の証拠がない場合、固形腫瘍またはリンパ腫に対する以前の化学療法および/または放射線療法が許可されました

除外基準:

  • -白血病の以前の治療（例、急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、または慢性リンパ性白血病）
  • 同時サイトカイン
  • 骨髄移植および放射線療法を含む同時抗白血病治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スチボグルコン酸ナトリウム
スチボグルコン酸ナトリウム 900 mg/m2/日は、研究の最初の 16 週間 (第 1、第 3、第 5、第 7、第 9、第 11、第 13、および第 15 週) の間、隔週で月曜日から金曜日に投与されます。 隔週では、患者は研究治療を受けません。
薬：スチボグルコン酸ナトリウム
スチボグルコン酸ナトリウム 900 mg/m2/日は、研究の最初の 16 週間 (第 1、第 3、第 5、第 7、第 9、第 11、第 13、および第 15 週) の間、隔週で月曜日から金曜日に投与されます。 隔週では、患者は研究治療を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDSの臨床パラメーターに対するSSG治療の効果を決定する
時間枠：各サイクルの 2 週目と 4 週目は 24 週間、その後 6 か月間は隔月、12 か月間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと
MDSの臨床パラメーターに対するSSG治療の効果を決定すること。 これには、血球減少症、骨髄異形成、％骨髄芽球、輸血頻度、感染の発生率、および治療前および治療中のMDS被験者の食細胞機能の決定が含まれます。 毒性の初期指標として、血清 Sb レベルも測定されます。
各サイクルの 2 週目と 4 週目は 24 週間、その後 6 か月間は隔月、12 か月間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと
MDS患者の造血に対するSSG治療の効果を決定する
時間枠：各サイクルの 2 週目と 4 週目は 24 週間、その後 6 か月間は隔月、12 か月間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと
MDS被験者の造血に対するSSG治療の効果を決定すること。 これには、サイトカイン過敏症、アポトーシス耐性、および治療前および治療中の被験者の骨髄における主要な HoxA10 および ICSBP 標的遺伝子の発現変化の測定が含まれます。
各サイクルの 2 週目と 4 週目は 24 週間、その後 6 か月間は隔月、12 か月間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Robert H. Lurie Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth Eklund, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NU 08H4
  • 2008-0807 (他の：University of Illinois at Chicago IRB)
  • STU00005048 (他の：Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-02059 (他の：NCI CTRP#)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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