骨髄異形成症候群におけるスチボグルコン酸ナトリウムの第I/II相試験
2013年11月6日 更新者：Elizabeth Eklund、Northwestern University
骨髄異形成症候群の治療標的としてのSHP2：骨髄異形成症候群におけるスチボグルコン酸ナトリウムの第I/II相試験
スチボグルコン酸ナトリウムは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、癌細胞の増殖を止める可能性があります。
これはもともと、スチボグルコン酸ナトリウムの副作用と、骨髄異形成症候群の患者の治療にどれだけ効果があるかを研究する第I/II相試験として設計されました. 残念ながら、資金の問題により、フェーズ II の部分は実施されませんでした。
調査の概要
詳細な説明
患者は、１～５日目および１５～１９日目に３０分かけてスチボグルコン酸ナトリウムＩＶを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 4 コース繰り返します。 治療に反応する患者は、疾患が進行するまで治療を続けることができます。
患者は、骨髄吸引、生検、および末梢血サンプル収集を定期的に受けて、関連する実験室での研究を行います。
研究治療の完了後、患者は8週間追跡されます。
この試験のフェーズ II 部分は、資金不足のため実施されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VHA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治療関連MDSを含む、文書化された骨髄異形成症候群（MDS）
次の基準の 1 つを満たしています。
- 以前のアザシチジンまたはデシタビンに抵抗性
- 血球減少症またはその他の副作用のため、アザシチジンまたはデシタビンによる治療に耐えられなかった
- ヌクレオシド類似体を禁忌とする血球減少症またはその他の病状のため、アザシチジンまたはデシタビンの候補ではない
- アザシチジンまたはデシタビンによる治療の拒否
- -平均余命は16週間以上
- 妊娠中または授乳中ではない
- -関連する臨床検査で確認された、B12欠乏症、葉酸欠乏症、またはピリドキシン反応性貧血がない
- 心電図でQTcまたは心室異所性拍動の延長なし
- 心疾患の証拠なし
- 活動性感染症なし、かつ無熱
- 以前のアザシチジンまたはデシタビンから 21 日以上
- -MDSの他の前治療（例：サリドマイド、バルプロ酸、または臨床試験の一部としての他の薬剤）から21日以上経過している
- 以前のサイトカイン (例: エリスロポエチン、G-CSF、および GM-CSF) が許可されている
- -以前の悪性腫瘍による活動性疾患の証拠がない場合、固形腫瘍またはリンパ腫に対する以前の化学療法および/または放射線療法が許可されました
除外基準:
- -白血病の以前の治療（例、急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、または慢性リンパ性白血病）
- 同時サイトカイン
- 骨髄移植および放射線療法を含む同時抗白血病治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スチボグルコン酸ナトリウム
スチボグルコン酸ナトリウム 900 mg/m2/日は、研究の最初の 16 週間 (第 1、第 3、第 5、第 7、第 9、第 11、第 13、および第 15 週) の間、隔週で月曜日から金曜日に投与されます。
隔週では、患者は研究治療を受けません。
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スチボグルコン酸ナトリウム 900 mg/m2/日は、研究の最初の 16 週間 (第 1、第 3、第 5、第 7、第 9、第 11、第 13、および第 15 週) の間、隔週で月曜日から金曜日に投与されます。
隔週では、患者は研究治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDSの臨床パラメーターに対するSSG治療の効果を決定する
時間枠：各サイクルの 2 週目と 4 週目は 24 週間、その後 6 か月間は隔月、12 か月間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと
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MDSの臨床パラメーターに対するSSG治療の効果を決定すること。
これには、血球減少症、骨髄異形成、％骨髄芽球、輸血頻度、感染の発生率、および治療前および治療中のMDS被験者の食細胞機能の決定が含まれます。
毒性の初期指標として、血清 Sb レベルも測定されます。
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各サイクルの 2 週目と 4 週目は 24 週間、その後 6 か月間は隔月、12 か月間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと
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MDS患者の造血に対するSSG治療の効果を決定する
時間枠：各サイクルの 2 週目と 4 週目は 24 週間、その後 6 か月間は隔月、12 か月間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと
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MDS被験者の造血に対するSSG治療の効果を決定すること。
これには、サイトカイン過敏症、アポトーシス耐性、および治療前および治療中の被験者の骨髄における主要な HoxA10 および ICSBP 標的遺伝子の発現変化の測定が含まれます。
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各サイクルの 2 週目と 4 週目は 24 週間、その後 6 か月間は隔月、12 か月間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Eklund, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月6日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。