Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie stiboglukonátu sodného u myelodysplastického syndromu

6. listopadu 2013 aktualizováno: Elizabeth Eklund, Northwestern University

SHP2 jako terapeutický cíl pro myelodysplastický syndrom: Fáze I/II studie stiboglukonátu sodného u myelodysplastického syndromu

Stiboglukonát sodný může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Tato studie byla původně navržena jako studie fáze I/II studující vedlejší účinky stiboglukonátu sodného a to, jak dobře funguje při léčbě pacientů s myelodysplastickými syndromy. Bohužel kvůli problémům s financováním nebyla část fáze II nikdy provedena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti dostávají stiboglukonát sodný IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5 a 15-19. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří reagují na léčbu, mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění.

Pacienti pravidelně podstupují aspiraci kostní dřeně, biopsii a odběr vzorků periferní krve pro korelativní laboratorní studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 8 týdnech.

Fáze II tohoto pokusu nebyla nikdy provedena kvůli nedostatku financí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VHA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentované myelodysplastické syndromy (MDS), včetně MDS souvisejícího s léčbou

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Refrakterní na předchozí azacitidin nebo decitabin
    • Netoleroval léčbu azacitidinem nebo decitabinem kvůli cytopeniím nebo jiným nežádoucím účinkům
    • Není kandidátem na azacitidin nebo decitabin kvůli cytopeniím nebo jiným zdravotním stavům, které by kontraindikovaly nukleosidové analogy
    • Odmítl léčbu azacitidinem nebo decitabinem
  • Očekávaná délka života ≥ 16 týdnů
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádný nedostatek B12, nedostatek folátu nebo anémie reagující na pyridoxin, jak bylo potvrzeno příslušnými laboratorními testy
  • Žádné prodloužení QTc nebo ventrikulárních ektopických tepů na EKG
  • Žádný důkaz srdečního onemocnění
  • Žádná aktivní infekce A afebrilní
  • Více než 21 dní od předchozího užívání azacitidinu nebo decitabinu
  • Více než 21 dní od jiné předchozí léčby MDS (např. thalidomid, kyselina valproová nebo jiné látky v rámci klinické studie)
  • Předchozí cytokiny (např. erytropoetin, G-CSF a GM-CSF) povoleny
  • Předchozí chemoterapie a/nebo radioterapie u solidních nádorů nebo lymfomů je povolena za předpokladu, že neexistuje žádný důkaz aktivního onemocnění z předchozího maligního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba leukémie (např. akutní myeloidní leukémie, chronická myeloidní leukémie, akutní lymfocytární leukémie nebo chronická lymfocytární leukémie)
  • Souběžné cytokiny
  • Souběžná antileukemická léčba, včetně transplantace kostní dřeně a radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Stiboglukonát sodný
Stiboglukonát sodný 900 mg/m2/den bude podáván od pondělí do pátku každý druhý týden po dobu prvních 16 týdnů studie (1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. a 15. týden). V dalších týdnech nebudou pacienti dostávat žádnou studijní léčbu.
Lék: stiboglukonát sodný
Stiboglukonát sodný 900 mg/m2/den bude podáván od pondělí do pátku každý druhý týden po dobu prvních 16 týdnů studie (1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. a 15. týden). V alternativních týdnech nebudou pacienti dostávat žádnou studijní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit vliv léčby SSG na klinické parametry MDS
Časové okno: Týdny 2 a 4 každého cyklu po dobu 24 týdnů, poté každý druhý měsíc po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let
Zjistit vliv léčby SSG na klinické parametry MDS. To bude zahrnovat stanovení cytopenií, dysplazie kostní dřeně, % myeloidních blastů, frekvence transfuzí, výskyt infekce a funkce fagocytů u subjektů s MDS před a během léčby. Sérové ​​hladiny Sb budou také stanoveny jako časná indikace toxicity.
Týdny 2 a 4 každého cyklu po dobu 24 týdnů, poté každý druhý měsíc po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let
Určete účinek léčby SSG na hematopoézu u subjektů s MDS
Časové okno: Týdny 2 a 4 každého cyklu po dobu 24 týdnů, poté každý druhý měsíc po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let
Stanovit účinek léčby SSG na hematopoézu u subjektů s MDS. To bude zahrnovat stanovení přecitlivělosti na cytokiny, rezistence na apoptózu a změněné exprese klíčových cílových genů HoxA10 a ICSBP v kostní dřeni subjektů před a během léčby.
Týdny 2 a 4 každého cyklu po dobu 24 týdnů, poté každý druhý měsíc po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Robert H. Lurie Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Eklund, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NU 08H4
  • 2008-0807 (JINÝ: University of Illinois at Chicago IRB)
  • STU00005048 (JINÝ: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-02059 (JINÝ: NCI CTRP#)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení