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Ensaio Fase I/II de Estibogluconato de Sódio na Síndrome Mielodisplásica

6 de novembro de 2013 atualizado por: Elizabeth Eklund, Northwestern University

SHP2 como um alvo terapêutico para a síndrome mielodisplásica: ensaio de fase I/II do estibogluconato de sódio na síndrome mielodisplásica

O estibogluconato de sódio pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

Este foi originalmente concebido como um estudo de fase I/II que estuda os efeitos colaterais do estibogluconato de sódio e como ele funciona no tratamento de pacientes com síndromes mielodisplásicas. Infelizmente, devido a questões de financiamento, a parte da fase II nunca foi realizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes recebem estibogluconato de sódio IV durante 30 minutos nos dias 1-5 e 15-19. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que respondem ao tratamento podem continuar a terapia até a progressão da doença.

Os pacientes são submetidos a aspiração de medula óssea, biópsia e coleta de amostra de sangue periférico periodicamente para estudos laboratoriais correlativos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 8 semanas.

A parte da fase II deste estudo nunca foi realizada devido à falta de financiamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VHA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndromes mielodisplásicas documentadas (SMD), incluindo MDS relacionadas à terapia

  • Atende a 1 dos seguintes critérios:

    • Refratário a azacitidina ou decitabina prévia
    • Não tolerou o tratamento com azacitidina ou decitabina devido a citopenias ou outros efeitos colaterais
    • Não é candidato para azacitidina ou decitabina devido a citopenias ou outras condições médicas que contra-indicariam análogos de nucleosídeos
    • Recusou o tratamento com azacitidina ou decitabina
  • Expectativa de vida ≥ 16 semanas
  • Não está grávida ou amamentando
  • Sem deficiência de B12, deficiência de folato ou anemia responsiva à piridoxina, conforme confirmado por testes laboratoriais relevantes
  • Sem prolongamento do QTc ou batimentos ectópicos ventriculares no ECG
  • Nenhuma evidência de doença cardíaca
  • Sem infecção ativa E afebril
  • Mais de 21 dias desde o uso anterior de azacitidina ou decitabina
  • Mais de 21 dias desde outro tratamento anterior para SMD (por exemplo, talidomida, ácido valpróico ou outros agentes como parte de um ensaio clínico)
  • Citocinas anteriores (por exemplo, eritropoetina, G-CSF e GM-CSF) permitidas
  • Quimioterapia e/ou radioterapia prévias para tumores sólidos ou linfoma são permitidas desde que não haja evidência de doença ativa da malignidade prévia

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para leucemia (por exemplo, leucemia mielóide aguda, leucemia mielóide crônica, leucemia linfocítica aguda ou leucemia linfocítica crônica)
  • Citocinas concomitantes
  • Tratamento antileucêmico concomitante, incluindo transplante de medula óssea e radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Estibogluconato de sódio
O estibogluconato de sódio 900 mg/m2/dia será administrado de segunda a sexta-feira a cada duas semanas durante as primeiras 16 semanas do estudo (na 1ª, 3ª, 5ª, 7ª, 9ª, 11ª, 13ª e 15ª semanas). Nas semanas alternadas, os pacientes não receberão nenhum tratamento do estudo.
Medicamento: estibogluconato de sódio
O estibogluconato de sódio 900 mg/m2/dia será administrado de segunda a sexta-feira a cada duas semanas durante as primeiras 16 semanas do estudo (na 1ª, 3ª, 5ª, 7ª, 9ª, 11ª, 13ª e 15ª semanas). Nas semanas alternadas, os pacientes não receberão nenhum tratamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinar o efeito do tratamento com SSG nos parâmetros clínicos da MDS
Prazo: Semanas 2 e 4 de cada ciclo por 24 semanas, depois a cada dois meses por 6 meses, depois a cada 3 meses por 12 meses e depois a cada 6 meses por 2 anos
Determinar o efeito do tratamento com SSG nos parâmetros clínicos da SMD. Isso incluirá a determinação de citopenias, displasia da medula óssea, % de blastos mieloides, frequência de transfusão, incidência de infecção e função fagocitária em indivíduos com SMD antes e durante o tratamento. Os níveis séricos de Sb também serão determinados como uma indicação precoce de toxicidade.
Semanas 2 e 4 de cada ciclo por 24 semanas, depois a cada dois meses por 6 meses, depois a cada 3 meses por 12 meses e depois a cada 6 meses por 2 anos
Determinar o efeito do tratamento com SSG na hematopoiese em indivíduos com SMD
Prazo: Semanas 2 e 4 de cada ciclo por 24 semanas, depois a cada dois meses por 6 meses, depois a cada 3 meses por 12 meses e depois a cada 6 meses por 2 anos
Determinar o efeito do tratamento com SSG na hematopoiese em indivíduos com SMD. Isso incluirá a determinação da hipersensibilidade a citocinas, resistência à apoptose e expressão alterada dos principais genes-alvo HoxA10 e ICSBP na medula óssea de indivíduos antes e durante o tratamento.
Semanas 2 e 4 de cada ciclo por 24 semanas, depois a cada dois meses por 6 meses, depois a cada 3 meses por 12 meses e depois a cada 6 meses por 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Robert H. Lurie Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth Eklund, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NU 08H4
  • 2008-0807 (OUTRO: University of Illinois at Chicago IRB)
  • STU00005048 (OUTRO: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-02059 (OUTRO: NCI CTRP#)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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