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帯状対従来の腹腔鏡 Roux-en-Y (GABY) (GABY)

2011年2月16日 更新者：ClinTrio Ltd.

国際、多施設、オープン、前向き、無作為化研究：バンド対従来の腹腔鏡Roux-en-Y（GABY）

帯状対従来の腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス (GABY)。

この新しい研究の目的は、追加の制限的なシラスティック リングが胃腸吻合部と隣接する小腸の拡張を回避し、術後の体重減少が改善され、長期的な体重維持が大幅に改善されるかどうかを評価することです。

この研究では、医療製品としての GaBP リングを調査するのではなく、胃バイパス単独と比較した減量に対する GaBP リングの効果を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GABY は、肥満手術の 2 つの方法を比較するための国際的、多施設、オープン、前向き、無作為化研究として設計されています。

肥満外科手術における少なくとも 16 の国際的な大容量センター オブ エクセレンスと、合計で少なくとも 384 人の患者 (各センターで 24 人の患者) がこの研究に含まれます。 少なくとも 320 人の患者が 5 年後に研究を完了している必要があります。

手術は、標準化された手術プロトコルに従って行われます。 グループ A (コントロール グループ) は、肥満手術 (胃バイパス) の世界的なゴールデン スタンダードに従います。 グループ B に無作為に割り付けられた患者は、さらに制限的なシラスティック リングを受け取ります。 このリングは発売済みの医療用製品であり、欧州共同体に登録されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
384

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Burkhart Frankenberger
  • 電話番号：+49-511-38814-0
  • メール：info@clintrio.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Heerlen、オランダ、6401
        • 募集
        • Atruim Medical Centre
        • コンタクト：
          • Jan W.M. Greve, MD
  • オーストリア
      • Hallein、オーストリア、5400
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Hallein (Scientific Review Board)
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア、2172
        • 募集
        • International Medical Center
        • コンタクト：
          • Walid Bukhari, MD
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14059
        • 募集
        • Privatpraxis Chirurgie bei Schlossparkklinik
        • コンタクト：
          • Volker Lange, Prof.
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • 募集
        • Albert-Ludwigs-University
        • コンタクト：
          • Konrad W Karcz, MD
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • München、ドイツ、81679
        • 募集
        • Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78011
        • 募集
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
        • コンタクト：
          • Norbert Runkel, Prof.
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • 募集
        • Hospital AZ St.-Jan AV
        • コンタクト：
          • Bruno Dillemans, MD
      • Dendermonde、ベルギー、9200
        • 募集
        • AZ Sint-Blasius
        • コンタクト：
          • Jaques Himpens, MD
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • 募集
        • AZ Nikolaas
        • コンタクト：
          • Luc Lemmens, MD
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1150-199
        • 募集
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • コンタクト：
          • Rui Ribeiro, MD
      • Santa Maria de Feira、ポルトガル、4520-211
        • 募集
        • Hospital de Sao Sebastiano
        • コンタクト：
          • Mario Nora, MD
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-152
        • 募集
        • Medical University of Lodz
        • コンタクト：
          • Tomasz Szewczyk, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI≧40kg/m2～≦50kg/m2
  • 食生活：甘いものをたくさん食べる人
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 次の併存症の 1 つまたは複数の患者: 高血圧、2 型糖尿病、高脂血症、高尿酸血症、睡眠時無呼吸、変性疾患: 脊椎骨軟骨症、股関節、膝、足

除外基準:

  • 肥満手術の歴史
  • -連続した吸収不良を伴う主要な腹部手術の病歴（胃、小腸および大腸の切除なし（例外：虫垂切除術）
  • サイズ6.5cmのシラスティックリングを装着できない患者
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • -患者のコンプライアンスと矛盾する主要な精神疾患の病歴
  • 最近または慢性のステロイド薬の使用歴
  • 自己免疫疾患
  • 炎症性腸疾患または吸収不良疾患
  • 肝硬変 (CHILD B + C)
  • 活発なウイルス性または細菌性疾患（例： HIV、B型またはC型肝炎、Tbcなど）
  • 効果的な避妊をしていない妊娠中の女性または出産の可能性のある女性
  • 過去5年間のがんの病歴
  • -何らかの理由で長期の抗凝固薬が必要
  • 成分ASAを含むすべての医薬品

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA
従来の腹腔鏡検査 Roux-en-Y 胃バイパス (ゴールデン スタンダード)
手順：従来の腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス術
従来の腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス術
実験的：グループB
従来の腹腔鏡検査 Roux-en-Y 胃バイパスと追加の拘束シラスティック リング
手順：従来の腹腔鏡検査 Roux-en-Y 胃バイパスと追加の拘束シラスティック リング
追加の拘束シラスティック リング (GaBP-Ring) を備えた従来の腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
肥満度指数（BMI）の術後の減少と、使用された肥満治療に関連する維持
時間枠：0、3、6、12 か月および 2、3、4、5 年
0、3、6、12 か月および 2、3、4、5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ClinTrio Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Konrad W Karcz, MD、Albert-Ludwigs-University of Freiburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IT5448081
  • EudraCT-No. 2009-016718-26

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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