Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Banded vs. perinteinen laparoskooppinen Roux-en-Y (GABY) (GABY)

keskiviikko 16. helmikuuta 2011 päivittänyt: ClinTrio Ltd.

Kansainvälinen, monikeskus, avoin, tuleva, satunnaistettu tutkimus: Banded vs. perinteinen laparoskooppinen Roux-en-Y (GABY)

Banded vs. perinteinen laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus (GABY).

Tämän uuden tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko ylimääräisellä rajoittavalla silastisella renkaalla välttää gastroentero-anastomoosin ja viereisen ohutsuolen laajentuminen peräkkäisen paremman postoperatiivisen painonpudotuksen ja merkittävästi parantuneen pitkän aikavälin painon ylläpitämisen avulla.

Tutkimuksessa ei tutkita GaBP-rengasta lääketieteellisenä tuotteena, vaan GaBP-renkaan vaikutusta painonpudotukseen verrattuna pelkkään mahalaukun ohitukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

GABY on suunniteltu kansainväliseksi, monikeskukseksi avoimeksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa verrataan kahta bariatrisen kirurgian menetelmää: Banded vs. perinteinen laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 16 kansainvälistä korkean volyymin huippuyksikköä bariatrisessa kirurgiassa ja yhteensä vähintään 384 potilasta (24 potilasta kussakin keskuksessa). Vähintään 320 potilaalla on oltava tutkimus 5 vuoden kuluttua.

Leikkaus suoritetaan standardoidun leikkausprotokollan mukaan. Ryhmä A (kontrolliryhmä) noudattaa maailmanlaajuista bariatrisen leikkauksen kultaista standardia (mahalaukun ohitus). Ryhmään B satunnaistetut potilaat saavat lisäksi rajoittavan silastisen renkaan. Sormus on markkinoille tuotu lääketieteellinen tuote, ja se on rekisteröity Euroopan yhteisössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
384

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Burkhart Frankenberger
  • Puhelinnumero: +49-511-38814-0
  • Sähköposti: info@clintrio.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Heerlen, Alankomaat, 6401
        • Rekrytointi
        • Atruim Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan W.M. Greve, MD
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Rekrytointi
        • Hospital AZ St.-Jan AV
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruno Dillemans, MD
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Blasius
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jaques Himpens, MD
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Rekrytointi
        • AZ Nikolaas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luc Lemmens, MD
  • Itävalta
      • Hallein, Itävalta, 5400
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Hallein (Scientific Review Board)
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1150-199
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rui Ribeiro, MD
      • Santa Maria de Feira, Portugali, 4520-211
        • Rekrytointi
        • Hospital de Sao Sebastiano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Nora, MD
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-152
        • Rekrytointi
        • Medical University of Lodz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomasz Szewczyk, MD
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Rekrytointi
        • Privatpraxis Chirurgie bei Schlossparkklinik
        • Ottaa yhteyttä:
          • Volker Lange, Prof.
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Albert-Ludwigs-University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Konrad W Karcz, MD
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • München, Saksa, 81679
        • Rekrytointi
        • Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78011
        • Rekrytointi
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Norbert Runkel, Prof.
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 2172
        • Rekrytointi
        • International Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Walid Bukhari, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 40 kg/m2 - ≤ 50 kg/m2
  • Ruokailutottumukset: makean syöjä ja volyymin syöjä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista sairauksista: hypertensio, tyypin 2 diabetes, hyperlipidemia, hyperurikemia, uniapnea, rappeuttavat sairaudet: selkärangan osteokondroosi, lonkka, polvi, jalat

Poissulkemiskriteerit:

  • Lihavuusleikkauksen historia
  • Aiemmat suuret vatsaleikkaukset, joihin liittyy peräkkäinen imeytymishäiriö (ei mahalaukun, ohutsuolen ja paksusuolen resektiota (poikkeus: umpilisäkkeen poisto)
  • Potilaat eivät ole oikeutettuja käyttämään silastista rengasta, jonka koko on 6,5 cm
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka on ristiriidassa potilaan hoitomyöntyvyyden kanssa
  • Viimeaikainen tai krooninen steroidilääkityshistoria
  • Autoimmuuni sairaus
  • Tulehduksellinen suolistosairaus tai imeytymishäiriö
  • Maksakirroosi (LAPSI B + C)
  • Aktiivinen virus- tai bakteerisairaus (esim. HIV, B- tai C-hepatiitti, Tbc jne.)
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä
  • Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana
  • Pitkäaikaisen antikoagulanttilääkkeen tarve mistä tahansa syystä
  • Kaikki lääkkeet, joiden ainesosa on ASA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä A
Perinteinen laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (Golden Standard)
Menettely: Perinteinen laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
Perinteinen laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
Kokeellinen: Ryhmä B
Perinteinen laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus ylimääräisellä rajoittavalla silastisella renkaalla
Menettely: perinteinen laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus, jossa on lisäksi rajoittava silastinen rengas
perinteinen laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus ylimääräisellä rajoittavalla silastisella renkaalla (GaBP-Ring)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen painoindeksin (BMI) lasku ja käytettyyn bariatriseen toimenpiteeseen liittyvä ylläpito
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 kuukautta ja 2, 3, 4, 5 vuotta
0, 3, 6, 12 kuukautta ja 2, 3, 4, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ClinTrio Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Konrad W Karcz, MD, Albert-Ludwigs-University of Freiburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IT5448081
  • EudraCT-No. 2009-016718-26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia