帯状対従来の腹腔鏡 Roux-en-Y (GABY) (GABY)
2011年2月16日 更新者：ClinTrio Ltd.
国際、多施設、オープン、前向き、無作為化研究：バンド対従来の腹腔鏡Roux-en-Y（GABY）
帯状対従来の腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス (GABY)。
この新しい研究の目的は、追加の制限的なシラスティック リングが胃腸吻合部と隣接する小腸の拡張を回避し、術後の体重減少が改善され、長期的な体重維持が大幅に改善されるかどうかを評価することです。
この研究では、医療製品としての GaBP リングを調査するのではなく、胃バイパス単独と比較した減量に対する GaBP リングの効果を調査します。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
GABY は、肥満手術の 2 つの方法を比較するための国際的、多施設、オープン、前向き、無作為化研究として設計されています。
肥満外科手術における少なくとも 16 の国際的な大容量センター オブ エクセレンスと、合計で少なくとも 384 人の患者 (各センターで 24 人の患者) がこの研究に含まれます。 少なくとも 320 人の患者が 5 年後に研究を完了している必要があります。
手術は、標準化された手術プロトコルに従って行われます。 グループ A (コントロール グループ) は、肥満手術 (胃バイパス) の世界的なゴールデン スタンダードに従います。 グループ B に無作為に割り付けられた患者は、さらに制限的なシラスティック リングを受け取ります。 このリングは発売済みの医療用製品であり、欧州共同体に登録されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
384
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heerlen、オランダ、6401
- 募集
- Atruim Medical Centre
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コンタクト：
- Jan W.M. Greve, MD
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Hallein、オーストリア、5400
- 積極的、募集していない
- Hospital Hallein (Scientific Review Board)
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Jeddah、サウジアラビア、2172
- 募集
- International Medical Center
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コンタクト：
- Walid Bukhari, MD
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Berlin、ドイツ、14059
- 募集
- Privatpraxis Chirurgie bei Schlossparkklinik
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コンタクト：
- Volker Lange, Prof.
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Freiburg、ドイツ、79106
- 募集
- Albert-Ludwigs-University
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コンタクト：
- Konrad W Karcz, MD
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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München、ドイツ、81679
- 募集
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78011
- 募集
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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コンタクト：
- Norbert Runkel, Prof.
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Brugge、ベルギー、8000
- 募集
- Hospital AZ St.-Jan AV
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コンタクト：
- Bruno Dillemans, MD
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Dendermonde、ベルギー、9200
- 募集
- AZ Sint-Blasius
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コンタクト：
- Jaques Himpens, MD
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- 募集
- AZ Nikolaas
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コンタクト：
- Luc Lemmens, MD
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Lisboa、ポルトガル、1150-199
- 募集
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
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コンタクト：
- Rui Ribeiro, MD
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Santa Maria de Feira、ポルトガル、4520-211
- 募集
- Hospital de Sao Sebastiano
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コンタクト：
- Mario Nora, MD
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Lodz、ポーランド、90-152
- 募集
- Medical University of Lodz
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コンタクト：
- Tomasz Szewczyk, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI≧40kg/m2～≦50kg/m2
- 食生活：甘いものをたくさん食べる人
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 次の併存症の 1 つまたは複数の患者: 高血圧、2 型糖尿病、高脂血症、高尿酸血症、睡眠時無呼吸、変性疾患: 脊椎骨軟骨症、股関節、膝、足
除外基準:
- 肥満手術の歴史
- -連続した吸収不良を伴う主要な腹部手術の病歴（胃、小腸および大腸の切除なし（例外：虫垂切除術）
- サイズ6.5cmのシラスティックリングを装着できない患者
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- -患者のコンプライアンスと矛盾する主要な精神疾患の病歴
- 最近または慢性のステロイド薬の使用歴
- 自己免疫疾患
- 炎症性腸疾患または吸収不良疾患
- 肝硬変 (CHILD B + C)
- 活発なウイルス性または細菌性疾患（例： HIV、B型またはC型肝炎、Tbcなど）
- 効果的な避妊をしていない妊娠中の女性または出産の可能性のある女性
- 過去5年間のがんの病歴
- -何らかの理由で長期の抗凝固薬が必要
- 成分ASAを含むすべての医薬品
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
従来の腹腔鏡検査 Roux-en-Y 胃バイパス (ゴールデン スタンダード)
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従来の腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス術
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実験的：グループB
従来の腹腔鏡検査 Roux-en-Y 胃バイパスと追加の拘束シラスティック リング
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追加の拘束シラスティック リング (GaBP-Ring) を備えた従来の腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肥満度指数（BMI）の術後の減少と、使用された肥満治療に関連する維持
時間枠：0、3、6、12 か月および 2、3、4、5 年
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0、3、6、12 か月および 2、3、4、5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Konrad W Karcz, MD、Albert-Ludwigs-University of Freiburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (予想される)
2014年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月16日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。