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TRACS 研究: 心臓手術後の輸血要件 (TRACS)

2009年11月27日 更新者：Instituto do Coracao

心臓手術後の輸血要件: ランダム化対照臨床試験 (TRACS STUDY)

輸血は転帰の悪化に関連しており、心臓手術では赤血球輸血のトリガーは明確に定義されていません。 心臓手術における後ろ向き研究では、心臓手術における罹患率と死亡率の減少における赤血球輸血の利点は示されていません。 心臓手術における制限的戦略と寛容的戦略の間の転帰を比較した前向き研究はありません。この研究は、心臓手術における 2 つの輸血戦略（寛容的または制限的）間の臨床転帰を比較する二重盲検ランダム化研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

輸血は心臓手術を受ける患者に一般的に行われます。 しかし、この介入の悪影響を報告する研究は数多くあり、利点に関する最終データは入手できません。 心臓手術における赤血球輸血の必要性に関する前向き研究は存在しない。 心臓手術に関する後ろ向き研究では、赤血球輸血を受けた患者の死亡率が高いなど、より悪い転帰を示唆している。 通常、証拠に基づいたものではなく、約 30% のヘマトクリット レベルが推奨されます。 私たちの目的は、待機的心臓手術を受けた 500 人の患者における 2 つの輸血戦略を前向きに評価することです。1 つは寛容な戦略です。術中から ICU 退室までのヘマトクリット値が 30% 未満の場合に患者は輸血を受けます。制限的な戦略 - ヘマトクリット値が 24% 未満の場合にのみ患者は輸血を受けます。

臨床転帰、費用、生活の質が比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403000
        • 募集
        • InCor - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ludhmila A Hajjar, MD
        • 副調査官：
          • Filomena R Galas, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Rosana E Nakamura, MD
        • 副調査官：
          • Carolina Silva, MD
        • 副調査官：
          • Paulo C Bueno, MD
        • 副調査官：
          • Roberto Kalil Filho, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jean-Louis Vincent, MD, PhD
        • 副調査官：
          • José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
        • 副調査官：
          • Thais Mauad, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈バイパス移植術、弁術、または併用術を行うすべての選択的初回およびやり直し成人心臓外科患者
  • 成人患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 18歳未満
  • 移植手順
  • 緊急時の対応
  • 大動脈修復
  • 先天性処置
  • 以前の貧血（ヘモグロビン値が10 g/dL未満）
  • 過去の血小板減少症（血小板数が100,000/mm3未満）
  • 過去に既知の凝固障害
  • 妊娠
  • 輸血が受けられない方
  • 研究への参加を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：自由輸血戦略
リベラルグループ - ヘマトクリット値が 30% 未満の場合の輸血
他の：赤血球輸血
赤血球（RBC）輸血は、術中から集中治療室を退院するまでのヘマトクリット値が 30% 未満になった場合に行われます。 1 RBC 単位の投与後、ヘマトクリット検査が繰り返し行われます。患者のヘマトクリット値が 30% 以上であれば、追加の輸血は必要ありません。
他の名前：
  • 赤血球
  • 輸血
  • 心臓手術
  • リベラル
他の：赤血球輸血
赤血球（RBC）輸血は、術中から集中治療室を退院するまでのヘマトクリット値が 24% を下回った場合にのみ行われます。 1 RBC 単位の投与後、ヘマトクリット検査が繰り返し行われます。患者のヘマトクリット値が 24% 以上であれば、追加の輸血は必要ありません。
他の名前：
  • 赤血球
  • 輸血
  • 心臓手術
  • 制限的な
アクティブコンパレータ：制限的輸血戦略
制限グループ - ヘマトクリット値が 24% 未満の場合の輸血
他の：赤血球輸血
赤血球（RBC）輸血は、術中から集中治療室を退院するまでのヘマトクリット値が 30% 未満になった場合に行われます。 1 RBC 単位の投与後、ヘマトクリット検査が繰り返し行われます。患者のヘマトクリット値が 30% 以上であれば、追加の輸血は必要ありません。
他の名前：
  • 赤血球
  • 輸血
  • 心臓手術
  • リベラル
他の：赤血球輸血
赤血球（RBC）輸血は、術中から集中治療室を退院するまでのヘマトクリット値が 24% を下回った場合にのみ行われます。 1 RBC 単位の投与後、ヘマトクリット検査が繰り返し行われます。患者のヘマトクリット値が 24% 以上であれば、追加の輸血は必要ありません。
他の名前：
  • 赤血球
  • 輸血
  • 心臓手術
  • 制限的な

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
この研究の主な目的は、さまざまな赤血球輸血戦略を受けた患者の心臓手術後の臨床転帰を比較することです。
時間枠：手術後30日
手術後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ICU の滞在期間、病院の滞在期間、健康関連の生活の質、入院費用、死亡率をグループ間で比較します。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto do Coracao

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ludhmila A Hajjar, MD、InCor - HCFMUSP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Transfusion

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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