TRACS 研究: 心臓手術後の輸血要件 (TRACS)
2009年11月27日 更新者：Instituto do Coracao
心臓手術後の輸血要件: ランダム化対照臨床試験 (TRACS STUDY)
輸血は転帰の悪化に関連しており、心臓手術では赤血球輸血のトリガーは明確に定義されていません。
心臓手術における後ろ向き研究では、心臓手術における罹患率と死亡率の減少における赤血球輸血の利点は示されていません。
心臓手術における制限的戦略と寛容的戦略の間の転帰を比較した前向き研究はありません。この研究は、心臓手術における 2 つの輸血戦略（寛容的または制限的）間の臨床転帰を比較する二重盲検ランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
輸血は心臓手術を受ける患者に一般的に行われます。 しかし、この介入の悪影響を報告する研究は数多くあり、利点に関する最終データは入手できません。 心臓手術における赤血球輸血の必要性に関する前向き研究は存在しない。 心臓手術に関する後ろ向き研究では、赤血球輸血を受けた患者の死亡率が高いなど、より悪い転帰を示唆している。 通常、証拠に基づいたものではなく、約 30% のヘマトクリット レベルが推奨されます。 私たちの目的は、待機的心臓手術を受けた 500 人の患者における 2 つの輸血戦略を前向きに評価することです。1 つは寛容な戦略です。術中から ICU 退室までのヘマトクリット値が 30% 未満の場合に患者は輸血を受けます。制限的な戦略 - ヘマトクリット値が 24% 未満の場合にのみ患者は輸血を受けます。
臨床転帰、費用、生活の質が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403000
- 募集
- InCor - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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コンタクト：
- Ludhmila A Hajjar, MD
- 電話番号：55-11-93194401
- メール：ludhmila@terra.com.br
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コンタクト：
- Filomena R Galas, MD, PhD
- 電話番号：55-11-93190441
- メール：filomenagalas@hotmail.com
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主任研究者：
- Ludhmila A Hajjar, MD
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副調査官：
- Filomena R Galas, MD, PhD
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副調査官：
- Rosana E Nakamura, MD
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副調査官：
- Carolina Silva, MD
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副調査官：
- Paulo C Bueno, MD
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副調査官：
- Roberto Kalil Filho, MD, PhD
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副調査官：
- Jean-Louis Vincent, MD, PhD
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副調査官：
- José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
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副調査官：
- Thais Mauad, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈バイパス移植術、弁術、または併用術を行うすべての選択的初回およびやり直し成人心臓外科患者
- 成人患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満
- 移植手順
- 緊急時の対応
- 大動脈修復
- 先天性処置
- 以前の貧血（ヘモグロビン値が10 g/dL未満）
- 過去の血小板減少症（血小板数が100,000/mm3未満）
- 過去に既知の凝固障害
- 妊娠
- 輸血が受けられない方
- 研究への参加を拒否した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自由輸血戦略
リベラルグループ - ヘマトクリット値が 30% 未満の場合の輸血
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赤血球（RBC）輸血は、術中から集中治療室を退院するまでのヘマトクリット値が 30% 未満になった場合に行われます。
1 RBC 単位の投与後、ヘマトクリット検査が繰り返し行われます。患者のヘマトクリット値が 30% 以上であれば、追加の輸血は必要ありません。
他の名前：
赤血球（RBC）輸血は、術中から集中治療室を退院するまでのヘマトクリット値が 24% を下回った場合にのみ行われます。
1 RBC 単位の投与後、ヘマトクリット検査が繰り返し行われます。患者のヘマトクリット値が 24% 以上であれば、追加の輸血は必要ありません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：制限的輸血戦略
制限グループ - ヘマトクリット値が 24% 未満の場合の輸血
|
赤血球（RBC）輸血は、術中から集中治療室を退院するまでのヘマトクリット値が 30% 未満になった場合に行われます。
1 RBC 単位の投与後、ヘマトクリット検査が繰り返し行われます。患者のヘマトクリット値が 30% 以上であれば、追加の輸血は必要ありません。
他の名前：
赤血球（RBC）輸血は、術中から集中治療室を退院するまでのヘマトクリット値が 24% を下回った場合にのみ行われます。
1 RBC 単位の投与後、ヘマトクリット検査が繰り返し行われます。患者のヘマトクリット値が 24% 以上であれば、追加の輸血は必要ありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、さまざまな赤血球輸血戦略を受けた患者の心臓手術後の臨床転帰を比較することです。
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICU の滞在期間、病院の滞在期間、健康関連の生活の質、入院費用、死亡率をグループ間で比較します。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ludhmila A Hajjar, MD、InCor - HCFMUSP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Auler JO Jr, Galas F, Hajjar L, Santos L, Carvalho T, Michard F. Online monitoring of pulse pressure variation to guide fluid therapy after cardiac surgery. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1201-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287664.03547.c6.
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hajjar LA, Auler Junior JO, Santos L, Galas F. Blood tranfusion in critically ill patients: state of the art. Clinics (Sao Paulo). 2007 Aug;62(4):507-24. doi: 10.1590/s1807-59322007000400019.
- Nakamura RE, Vincent JL, Fukushima JT, de Almeida JP, Franco RA, Lee Park C, Osawa EA, Pinto Silva CM, Costa Auler JO Jr, Landoni G, Barbosa Gomes Galas FR, Filho RK, Hajjar LA. A liberal strategy of red blood cell transfusion reduces cardiogenic shock in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1314-20. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.051. Epub 2015 Jul 26.
- Galas FR, Almeida JP, Fukushima JT, Osawa EA, Nakamura RE, Silva CM, de Almeida EP, Auler JO, Vincent JL, Hajjar LA. Blood transfusion in cardiac surgery is a risk factor for increased hospital length of stay in adult patients. J Cardiothorac Surg. 2013 Mar 26;8:54. doi: 10.1186/1749-8090-8-54.
- Hajjar LA, Almeida JP, Fukushima JT, Rhodes A, Vincent JL, Osawa EA, Galas FR. High lactate levels are predictors of major complications after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):455-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.003. Epub 2013 Mar 15.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (予想される)
2010年2月1日
研究の完了 (予想される)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月27日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。