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TRACS 연구: 심장 수술 후 수혈 요건 (TRACS)

2009년 11월 27일 업데이트: Instituto do Coracao

심장 수술 후 수혈 요건: 무작위 대조 임상 시험(TRACS 연구)

수혈은 더 나쁜 결과와 관련이 있으며 적혈구 수혈의 원인은 심장 수술에서 잘 정의되어 있지 않습니다. 심장 수술에 대한 후향적 연구는 심장 수술에서 이환율과 사망률 감소에 있어 적혈구 수혈의 이점을 보여주지 않습니다. 심장 수술에서 제한적 또는 자유적 전략 간의 결과를 비교하는 전향적 연구는 없습니다. 이 연구는 심장 수술에서 자유적 또는 제한적 수혈의 두 가지 전략 간의 임상 결과를 비교하는 이중 맹검 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수혈은 일반적으로 심장 수술을 받은 환자에게 시행됩니다. 그러나 이 중재의 부작용을 보고하는 연구가 많이 있으며 혜택에 대한 최종 데이터는 사용할 수 없습니다. 적혈구 수혈 요건에 관한 심장 수술에 대한 전향적 연구는 없습니다. 심장 수술에 대한 후향적 연구가 적혈구 수혈을 받은 환자의 높은 사망률을 포함하여 더 나쁜 결과를 시사합니다. 약 30%의 헤마토크리트 수치는 일반적으로 증거 기반이 아니라 권장됩니다. 우리의 목적은 선택적 심장 수술을 받은 500명의 환자에서 두 가지 수혈 전략을 전향적으로 평가하는 것입니다. 제한적 전략 - 환자는 헤마토크릿이 24% 미만일 때만 수혈을 받습니다.

임상 결과, 비용 및 삶의 질이 비교됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403000
        • 모병
        • InCor - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ludhmila A Hajjar, MD
        • 부수사관:
          • Filomena R Galas, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Rosana E Nakamura, MD
        • 부수사관:
          • Carolina Silva, MD
        • 부수사관:
          • Paulo C Bueno, MD
        • 부수사관:
          • Roberto Kalil Filho, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jean-Louis Vincent, MD, PhD
        • 부수사관:
          • José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
        • 부수사관:
          • Thais Mauad, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상 동맥 우회로 이식, 판막 시술 또는 결합 시술을 위한 모든 선택적 기본 및 재실행 성인 심장 수술 환자
  • 성인 환자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 이식 절차
  • 비상 절차
  • 대동맥 수리
  • 선천적 절차
  • 이전 빈혈(10g/dL 미만의 헤모글로빈)
  • 이전 혈소판 감소증(혈소판 수가 100.000/mm3 미만)
  • 이전에 알려진 응고병증
  • 임신
  • 수혈을 받을 수 없는 자
  • 연구 참여를 거부한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 자유로운 수혈 전략
리버럴 그룹 - 헤마토크릿이 30% 미만일 때 수혈
다른: 적혈구 수혈
적혈구(RBC) 수혈은 수술 중 헤마토크리트가 30% 이하로 떨어지면 중환자실에서 퇴원할 때까지 시행한다. 1 RBC 단위 투여 후 반복 헤마토크릿을 시행하며 환자의 헤마토크릿이 30% 이상인 경우 추가 수혈은 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 적혈구
  • 주입
  • 심장 수술
  • 많은
다른: 적혈구 수혈
적혈구(RBC) 수혈은 수술 중부터 중환자실에서 퇴원할 때까지 헤마토크릿이 24% 이하로 떨어질 경우에만 시행한다. 1 RBC 단위 투여 후 반복 헤마토크릿을 시행하며, 환자의 헤마토크릿이 24% 이상인 경우 추가 수혈은 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 적혈구
  • 주입
  • 심장 수술
  • 제한적
활성 비교기: 제한적 수혈 전략
제한군 - 헤마토크릿이 24% 미만일 때 수혈
다른: 적혈구 수혈
적혈구(RBC) 수혈은 수술 중 헤마토크리트가 30% 이하로 떨어지면 중환자실에서 퇴원할 때까지 시행한다. 1 RBC 단위 투여 후 반복 헤마토크릿을 시행하며 환자의 헤마토크릿이 30% 이상인 경우 추가 수혈은 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 적혈구
  • 주입
  • 심장 수술
  • 많은
다른: 적혈구 수혈
적혈구(RBC) 수혈은 수술 중부터 중환자실에서 퇴원할 때까지 헤마토크릿이 24% 이하로 떨어질 경우에만 시행한다. 1 RBC 단위 투여 후 반복 헤마토크릿을 시행하며, 환자의 헤마토크릿이 24% 이상인 경우 추가 수혈은 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 적혈구
  • 주입
  • 심장 수술
  • 제한적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
이 연구의 주요 목적은 다양한 적혈구 수혈 전략을 받은 환자의 심장 수술 후 임상 결과를 비교하는 것입니다.
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
그룹 간 ICU 체류 기간, 병원 체류 기간, 건강 관련 삶의 질, 병원 비용 및 사망률을 비교합니다.
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Instituto do Coracao

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ludhmila A Hajjar, MD, InCor - HCFMUSP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 2월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2009년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 11월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Transfusion

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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